Effekter af elektrostimulering med akupunktur på forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af cisplatin eller oxaliplatin
Mål:
Denne protokol er en del af en større bevilling finansieret af NCI til at skabe et internationalt forskningscenter til at studere traditionel kinesisk medicin (TCM). Alle patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil blive behandlet på Cancer Hospital, Fudan University, efterforskerens søsterinstitution i Shanghai, Kina. Ingen patienter vil blive set på MDACC. Denne protokol vil blive overvåget af Fudan University Institutional Review Board (IRB00002408), som har Federal Wide Assurance gennem U.S. Department of Health & Human Services (Godkendt: 25. april 2002). Forskningssygeplejerskerne har modtaget uddannelse på MDACC og vil modtage regelmæssigt tilsyn af MDACC-personale.
Formålet med denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme virkningerne af K1-akkustimulering til at kontrollere kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV).
- Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af elektrostimulering af Yongquan (K1) akupunktur på forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af cisplatin eller oxaliplatin.
- Det sekundære mål er at observere virkningerne af elektrostimulering (ES) af Yongquan (K1) akupunktur på smerter, søvnløshed, abdominal udspilning, svimmelhed og generel velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og opkastning er almindelige bivirkninger forårsaget af kemoterapi. Nogle undersøgelser har vist, at akupunktur kan være nyttig til behandling af kvalme og opkastning. Akupunktur bruger meget tynde nåle indsat på bestemte punkter på kroppen, som menes at påvirke kropsfunktioner. Forskere ønsker at undersøge virkningerne på kvalme og opkastning af at give elektro-stimulering (ved hjælp af ledninger fastgjort til kroppen for at give meget små elektriske stød til huden) til et akupunktursted sammenlignet med at give elektrostimulering til et inaktivt sted (et sted). som ikke reagerer på akupunktur).
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til at være i 1 ud af 2 grupper. Deltagerne i en gruppe vil modtage elektrostimulering på et aktivt (responsivt) akupunktursted i bunden af foden. Deltagerne i den anden gruppe vil modtage elektrostimulering på et inaktivt sted i bunden af foden (et "placebo"-sted).
Deltagerne i begge grupper får elektro-stimulering på fødderne. Du vil sidde eller ligge i sengen. Akupunktøren vil fugte punkterne med en vatrondel dyppet i vand og fastgøre elektroderne på det elektrostimulerende instrument til bunden af dine fødder. Elektroderne er små skovle, der sættes fast med tape. Akupunktøren vil langsomt begynde at øge stimulationen til et niveau, du komfortabelt kan modstå. Dette vil vare omkring 30 minutter.
Stimuleringen vil finde sted omkring 1-2 timer før din TAI-kemoterapi på den første dag og derefter mellem kl. 7-9. de næste 5 dage.
Efter hver elektrostimuleringsprocedure vil dine vitale tegn blive målt, du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer, og du vil blive spurgt om hikke og kosttolerance (hvordan kvalme har påvirket din evne til at spise, eller hvor meget du spiser). Efter din sidste elektro-stimulering vil du også få en TCM-diagnose. Dette vil omfatte diagnose af en læge samt ved at bruge en pulsmaskine og tage et billede af din tunge. Der vil også blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at kontrollere din leverfunktion ca. 6 dage efter behandlingerne.
Du vil få standardmedicinen, hvis du oplever ukontrolleret kvalme eller opkastning under denne undersøgelse.
Din samlede deltagelse i denne undersøgelse vil vare mindre end 2 uger.
Dette er en undersøgelse. Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet på Fudan University Cancer Hospital.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der vil gennemgå TAI (transarteriel infusion) for primær lever eller anden primær med levermetastaser
- Mellem 18-75 år
- Patienter, der vil modtage TAI, der bruger cisplatin eller oxaliplatin
- Skal give informeret samtykke
- Hvis patienterne er kvinder og i den fødedygtige alder, skal de have en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har lokale hudinfektioner ved eller i nærheden af akupunkterne
- Tidligere TAI-behandling med platinbaseret kemoterapi
- Anamnese med cerebrovaskulær eller kardiovaskulær ulykke eller rygmarvsskade
- Kvalme og opkastning forårsaget af tarmobstruktion
- Har pacemaker
- Psykisk invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening udelukker adgang til studiet, da disse patienter muligvis ikke er i stand til at samarbejde med denne let invasive procedure eller med dataindsamlingsprocessen
- Bruger i øjeblikket akupunktur
- Opkastning eller brug af 5-HT3-receptorantagonister eller andre antiemetika inden for 24 timer før TAI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektro-stimulering (aktivt websted)
Elektrostimulering på et aktivt (responsivt) akupunktursted i bunden af foden.
|
Elektrostimulering på et aktivt (responsivt) akupunktursted i bunden af foden.
Andre navne:
Elektrostimulering på et inaktivt sted i bunden af foden (et "placebo"-sted).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Elektro-stimulering (inaktivt websted)
Elektrostimulering på et inaktivt sted i bunden af foden (et "placebo"-sted).
|
Elektrostimulering på et aktivt (responsivt) akupunktursted i bunden af foden.
Andre navne:
Elektrostimulering på et inaktivt sted i bunden af foden (et "placebo"-sted).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af patientens kvalme + opkastning
Tidsramme: 2 år
|
Opkastning og kvalme vil blive klassificeret efter WHO-kriterierne.
De fire niveauer af kvalme er defineret som: 0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = tydelig kvalme, der påvirker det normale liv, og 3-4 = vedvarende og alvorlig kvalme.
De fire niveauer af opkastning er defineret som: 0 = ingen opkastning, 1 = opkastning 1-2 gange om dagen, 2 = opkastning 2-4 gange om dagen og 3-4 = opkastning 5 gange om dagen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
- NCI-2012-02114 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .