Effekter av elektrostimulering med akupunktur på å forhindre kvalme og oppkast indusert av cisplatin eller oksaliplatin
Mål:
Denne protokollen er en del av et større stipend finansiert av NCI for å opprette et internasjonalt forskningssenter for å studere tradisjonell kinesisk medisin (TCM). Alle pasientene som er registrert i denne studien vil bli behandlet ved Cancer Hospital, Fudan University, etterforskerens søsterinstitusjon i Shanghai, Kina. Ingen pasienter vil bli sett på MDACC. Denne protokollen vil bli overvåket av Fudan University Institutional Review Board (IRB00002408) som har Federal Wide Assurance gjennom U.S. Department of Health & Human Services (Godkjent: 25. april 2002). Forskningssykepleierne har fått opplæring ved MDACC og vil få regelmessig tilsyn av MDACC-personell.
Hensikten med denne randomiserte, placebokontrollerte studien er å bestemme effekten av K1-akkustimulering ved kontroll av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV).
- Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av elektrostimulering av Yongquan (K1) akupunkt på forebygging av kvalme og oppkast indusert av cisplatin eller oksaliplatin.
- Det sekundære målet er å observere effekten av elektrostimulering (ES) av Yongquan (K1) akupunktur på smerte, søvnløshet, abdominal oppblåsthet, svimmelhet og generell følelse av velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast er vanlige bivirkninger forårsaket av kjemoterapi. Noen studier har vist at akupunktur kan være nyttig for å behandle kvalme og oppkast. Akupunktur bruker svært tynne nåler satt inn på visse punkter på kroppen som antas å påvirke kroppsfunksjoner. Forskere ønsker å studere effekten på kvalme og oppkast av å gi elektrostimulering (ved hjelp av ledninger festet til kroppen for å gi svært små elektriske støt til huden) til et akupunktursted, sammenlignet med å gi elektrostimulering til et inaktivt sted (et sted). som ikke reagerer på akupunktur).
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til å være i 1 av 2 grupper. Deltakere i en gruppe vil få elektrostimulering på et aktivt (responsivt) akupunktursted på bunnen av foten. Deltakere i den andre gruppen vil motta elektrostimulering på et inaktivt sted på bunnen av foten (et "placebo"-sted).
Deltakere i begge gruppene vil ha elektrostimulering på føttene. Du vil sitte eller legge deg i sengen. Akupunktøren vil fukte punktene med en bomullsdott dyppet i vann og feste elektrodene til det elektrostimulerende instrumentet til bunnen av føttene dine. Elektrodene er små årer som skal festes med tape. Akupunktøren vil sakte begynne å øke stimuleringen til et nivå du kan tåle komfortabelt. Dette vil vare i ca. 30 minutter.
Stimuleringen vil skje ca. 1-2 timer før TAI-kjemoterapien din den første dagen, og deretter mellom kl. 7-9. de neste 5 dagene.
Etter hver elektrostimuleringsprosedyre vil dine vitale tegn bli målt, du vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer, og du vil bli spurt om hikke og dietttoleranse (hvordan kvalme har påvirket din evne til å spise eller hvor mye du spiser). Etter din siste elektrostimulering vil du også få en TCM-diagnose. Dette vil inkludere diagnose av en lege samt ved å bruke en hjertefrekvensmaskin og ta et bilde av tungen din. Blod (ca. 1 teskje) vil også bli tappet for å sjekke leverfunksjonen din ca. 6 dager etter behandlingene.
Du vil få standardmedisiner hvis du opplever ukontrollert kvalme eller oppkast mens du er på denne studien.
Din totale deltakelse i denne studien vil vare i mindre enn 2 uker.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved Fudan University Cancer Hospital.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som skal gjennomgå TAI (transarteriell infusjon) for primær lever eller annen primær med levermetastase
- Mellom 18-75 år
- Pasienter som vil få TAI ved bruk av cisplatin eller oksaliplatin
- Må gi informert samtykke
- Hvis pasientene er kvinner og i fertil alder, må de ha en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har lokale hudinfeksjoner ved eller i nærheten av akupunktene
- Tidligere TAI-behandling med platinabasert kjemoterapi
- Anamnese med cerebrovaskulær eller kardiovaskulær ulykke eller ryggmargsskade
- Kvalme og oppkast forårsaket av tarmobstruksjon
- Har pacemaker
- Psykisk uførhet eller betydelig emosjonell eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens mening, utelukker studiestart, da disse pasientene kanskje ikke er i stand til å samarbeide med denne litt invasive prosedyren eller med datainnsamlingsprosessen
- Bruker for tiden akupunktur
- Oppkast eller bruk av 5-HT3-reseptorantagonister eller andre antiemetika innen 24 timer før TAI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrostimulering (aktivt nettsted)
Elektrostimulering på et aktivt (responsivt) akupunktursted på bunnen av foten.
|
Elektrostimulering på et aktivt (responsivt) akupunktursted på bunnen av foten.
Andre navn:
Elektrostimulering på et inaktivt sted på bunnen av foten (et "placebo" sted).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elektrostimulering (inaktivt nettsted)
Elektrostimulering på et inaktivt sted på bunnen av foten (et "placebo" sted).
|
Elektrostimulering på et aktivt (responsivt) akupunktursted på bunnen av foten.
Andre navn:
Elektrostimulering på et inaktivt sted på bunnen av foten (et "placebo" sted).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av pasient kvalme + oppkast
Tidsramme: 2 år
|
Oppkast og kvalme vil bli klassifisert i henhold til WHO-kriteriene.
De fire nivåene av kvalme er definert som: 0 = ingen kvalme, 1 = lett kvalme, 2 = åpenbar kvalme som påvirker det normale livet, og 3-4 = vedvarende og alvorlig kvalme.
De fire nivåene av oppkast er definert som: 0=ingen oppkast, 1=oppkast 1-2 ganger/dag, 2=oppkast 2-4 ganger/dag og 3-4=oppkast 5 ganger/dag.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
- NCI-2012-02114 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .