- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00430313
Auswirkungen der Akupunkt-Elektrostimulation auf die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Cisplatin oder Oxaliplatin verursacht werden
Ziele:
Dieses Protokoll ist Teil eines größeren Stipendiums, das vom NCI finanziert wird, um ein internationales Forschungszentrum zum Studium der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zu schaffen. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden im Krebskrankenhaus der Fudan-Universität, der Schwesterinstitution des Prüfarztes in Shanghai, China, behandelt. Bei MDACC werden keine Patienten gesehen. Dieses Protokoll wird vom Institutional Review Board der Fudan University (IRB00002408) beaufsichtigt, das über eine bundesweite Prüfung durch das US-Gesundheitsministerium verfügt (genehmigt: 25. April 2002). Die Forschungskrankenschwestern wurden bei MDACC ausgebildet und werden regelmäßig von MDACC-Mitarbeitern beaufsichtigt.
Der Zweck dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie ist es, die Wirkungen der K1-Akustimulation bei der Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) zu bestimmen.
- Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der Elektrostimulation des Akupunkturpunkts Yongquan (K1) auf die Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Cisplatin oder Oxaliplatin hervorgerufen werden, zu bestimmen.
- Das sekundäre Ziel ist die Beobachtung der Auswirkungen der Elektrostimulation (ES) des Akupunkturpunkts Yongquan (K1) auf Schmerzen, Schlaflosigkeit, Blähungen, Schwindel und allgemeines Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Übelkeit und Erbrechen sind häufige Nebenwirkungen einer Chemotherapie. Einige Studien haben gezeigt, dass Akupunktur bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hilfreich sein kann. Akupunktur verwendet sehr dünne Nadeln, die an bestimmten Stellen des Körpers eingeführt werden, von denen angenommen wird, dass sie Körperfunktionen beeinflussen. Forscher wollen die Auswirkungen auf Übelkeit und Erbrechen untersuchen, wenn eine Elektrostimulation (unter Verwendung von Drähten, die am Körper befestigt sind, um der Haut sehr kleine elektrische Schocks zuzuführen) an einer Akupunkturstelle im Vergleich zur Elektrostimulation an einer inaktiven Stelle (einer Stelle die nicht auf Akupunktur anspricht).
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten eine Elektrostimulation an einer aktiven (responsiven) Akupunkturstelle an der Unterseite des Fußes. Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten eine Elektrostimulation an einer inaktiven Stelle an der Unterseite des Fußes (einer „Placebo“-Stelle).
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Elektrostimulation an den Füßen. Sie sitzen oder liegen im Bett. Der Akupunkteur wird die Punkte mit einem in Wasser getauchten Wattebausch benetzen und die Elektroden des Elektrostimulationsinstruments an der Unterseite Ihrer Füße befestigen. Die Elektroden sind kleine Paddel, die mit Klebeband befestigt werden. Der Akupunkteur wird beginnen, die Stimulation langsam auf ein Niveau zu erhöhen, das Sie bequem aushalten können. Dies dauert etwa 30 Minuten.
Die Stimulation erfolgt am ersten Tag etwa 1-2 Stunden vor Ihrer TAI-Chemotherapie und dann zwischen 7-9 Uhr morgens. an den nächsten 5 Tagen.
Nach jedem Elektrostimulationsverfahren werden Ihre Vitalfunktionen gemessen, Sie füllen Fragebögen zur Lebensqualität aus und Sie werden nach Schluckauf und Diättoleranz gefragt (wie sich Übelkeit auf Ihre Ess-Fähigkeit ausgewirkt hat oder wie viel Sie essen). Nach Ihrer letzten Elektrostimulation haben Sie auch eine TCM-Diagnose. Dazu gehören die Diagnose durch einen Arzt sowie die Verwendung eines Herzfrequenzgeräts und das Fotografieren Ihrer Zunge. Etwa 6 Tage nach den Behandlungen wird Ihnen außerdem Blut abgenommen (ca. 1 Teelöffel), um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Sie erhalten die Standardarzneimittel, wenn Sie während dieser Studie unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen verspüren.
Ihre gesamte Teilnahme an dieser Studie wird weniger als 2 Wochen dauern.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am Fudan University Cancer Hospital eingeschrieben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer TAI (transarterielle Infusion) wegen primärer Lebererkrankung oder einer anderen primären Erkrankung mit Lebermetastasen unterziehen
- Zwischen 18-75 Jahre alt
- Patienten, die TAI mit Cisplatin oder Oxaliplatin erhalten
- Muss eine informierte Zustimmung geben
- Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Hat lokale Hautinfektionen an oder in der Nähe der Akupunkturpunkte
- Vorherige TAI-Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Unfalls oder einer Rückenmarksverletzung
- Übelkeit und Erbrechen durch Darmverschluss
- Hat einen Herzschrittmacher
- Geistige Behinderung oder signifikante emotionale oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt, da diese Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, mit diesem leicht invasiven Verfahren oder mit dem Datenerfassungsprozess zu kooperieren
- Benutze derzeit Akupunktur
- Erbrechen oder Anwendung von 5-HT3-Rezeptorantagonisten oder anderen Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor TAI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrostimulation (aktive Seite)
Elektrostimulation an einer aktiven (responsiven) Akupunkturstelle an der Fußsohle.
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Elektrostimulation an einer aktiven (responsiven) Akupunkturstelle an der Fußsohle.
Andere Namen:
Elektrostimulation an einer inaktiven Stelle an der Fußsohle (eine „Placebo“-Stelle).
Andere Namen:
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Experimental: Elektrostimulation (inaktive Seite)
Elektrostimulation an einer inaktiven Stelle an der Fußsohle (eine „Placebo“-Stelle).
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Elektrostimulation an einer aktiven (responsiven) Akupunkturstelle an der Fußsohle.
Andere Namen:
Elektrostimulation an einer inaktiven Stelle an der Fußsohle (eine „Placebo“-Stelle).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Übelkeit + Erbrechen des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erbrechen und Übelkeit werden nach den WHO-Kriterien klassifiziert.
Die vier Stufen der Übelkeit sind definiert als: 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = offensichtliche Übelkeit, die das normale Leben beeinträchtigt, und 3–4 = anhaltende und schwere Übelkeit.
Die vier Stufen des Erbrechens sind definiert als: 0 = kein Erbrechen, 1 = 1–2 Mal/Tag Erbrechen, 2 = 2–4 Mal/Tag Erbrechen und 3–4=5 Mal/Tag Erbrechen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
- NCI-2012-02114 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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