Effecten van acupuntelektrostimulatie op het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door cisplatine of oxaliplatine
Doelstellingen:
Dit protocol maakt deel uit van een grotere subsidie die wordt gefinancierd door de NCI om een internationaal onderzoekscentrum op te richten om Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) te bestuderen. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden behandeld in het Cancer Hospital, Fudan University, de zusterinstelling van de onderzoeker in Shanghai, China. Bij MDACC worden geen patiënten gezien. Dit protocol zal worden gecontroleerd door de Fudan University Institutional Review Board (IRB00002408) die Federal Wide Assurance heeft via het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (goedgekeurd: 25 april 2002). De onderzoeksverpleegkundigen zijn opgeleid bij MDACC en zullen regelmatig worden begeleid door MDACC-personeel.
Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is het bepalen van de effecten van K1-acustimulatie bij het beheersen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV).
- Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van elektrostimulatie van Yongquan (K1) acupunt op het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door cisplatine of oxaliplatine.
- Het secundaire doel is het observeren van de effecten van elektrostimulatie (ES) van Yongquan (K1) acupunt op pijn, slapeloosheid, opgezette buik, duizeligheid en algemeen gevoel van welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid en braken zijn vaak voorkomende bijwerkingen van chemotherapie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat acupunctuur nuttig kan zijn bij de behandeling van misselijkheid en braken. Acupunctuur maakt gebruik van zeer dunne naalden die op bepaalde punten in het lichaam worden ingebracht waarvan wordt aangenomen dat ze de lichaamsfuncties beïnvloeden. Onderzoekers willen de effecten op misselijkheid en braken bestuderen van het geven van elektrostimulatie (draden die aan het lichaam zijn bevestigd om zeer kleine elektrische schokken aan de huid te geven) op een acupunctuurplaats, in vergelijking met het geven van elektrostimulatie op een inactieve plaats (een plaats die niet reageert op acupunctuur).
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) om in 1 van de 2 groepen te worden ingedeeld. Deelnemers in één groep krijgen elektrostimulatie op een actieve (responsieve) acupunctuurplaats op de onderkant van de voet. Deelnemers in de andere groep krijgen elektrostimulatie op een inactieve plek aan de onderkant van de voet (een 'placebo'-plek).
Deelnemers aan beide groepen krijgen elektrostimulatie aan de voeten. U gaat in bed zitten of liggen. De acupuncturist maakt de punten nat met een in water gedoopt wattenbolletje en bevestigt de elektroden van het elektrostimulerend instrument aan de onderkant van uw voeten. De elektroden zijn kleine peddels die met tape worden vastgemaakt. De acupuncturist begint de stimulatie langzaam te verhogen tot een niveau dat u comfortabel kunt weerstaan. Dit zal ongeveer 30 minuten duren.
De stimulatie vindt plaats ongeveer 1-2 uur vóór uw TAI-chemotherapie op de eerste dag en vervolgens tussen 7-9 uur 's ochtends. op de komende 5 dagen.
Na elke elektrostimulatieprocedure worden uw vitale functies gemeten, vult u vragenlijsten over de kwaliteit van leven in en wordt u gevraagd naar de hik en dieettolerantie (hoe misselijkheid uw vermogen om te eten heeft beïnvloed of hoeveel u eet). Na uw laatste elektrostimulatie krijgt u ook een TCM-diagnose. Dit omvat zowel een diagnose door een arts als het gebruik van een hartslagmachine en het maken van een foto van uw tong. Ongeveer 6 dagen na de behandelingen wordt ook bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om uw leverfunctie te controleren.
U krijgt de standaardgeneesmiddelen als u last krijgt van ongecontroleerde misselijkheid of braken tijdens dit onderzoek.
Uw totale deelname aan dit onderzoek duurt minder dan 2 weken.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven in het Fudan University Cancer Hospital.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die TAI (transarteriële infusie) zullen ondergaan voor primaire lever of andere primaire met levermetastasen
- Tussen 18-75 jaar oud
- Patiënten die TAI krijgen met cisplatine of oxaliplatine
- Moet geïnformeerde toestemming geven
- Als de patiënt een vrouw is en zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest in de urine negatief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Heeft lokale huidinfecties op of nabij de acupunten
- Eerdere TAI-behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie
- Geschiedenis van cerebrovasculair of cardiovasculair ongeval of dwarslaesie
- Misselijkheid en braken veroorzaakt door darmobstructie
- Heeft een pacemaker
- Geestelijke onbekwaamheid of significante emotionele of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert, aangezien deze patiënten mogelijk niet in staat zijn om mee te werken aan deze licht invasieve procedure of aan het gegevensverzamelingsproces
- Gebruikt momenteel acupunctuur
- Braken of gebruik van 5-HT3-receptorantagonisten of andere anti-emetica binnen 24 uur vóór TAI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrostimulatie (Actieve site)
Elektrostimulatie op een actieve (responsieve) acupunctuurplaats aan de onderkant van de voet.
|
Elektrostimulatie op een actieve (responsieve) acupunctuurplaats aan de onderkant van de voet.
Andere namen:
Elektrostimulatie op een inactieve plaats aan de onderkant van de voet (een "placebo"-plaats).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elektrostimulatie (inactieve site)
Elektrostimulatie op een inactieve plaats aan de onderkant van de voet (een "placebo"-plaats).
|
Elektrostimulatie op een actieve (responsieve) acupunctuurplaats aan de onderkant van de voet.
Andere namen:
Elektrostimulatie op een inactieve plaats aan de onderkant van de voet (een "placebo"-plaats).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van patiënt Misselijkheid + braken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Braken en misselijkheid worden geclassificeerd volgens de criteria van de WHO.
De vier niveaus van misselijkheid worden gedefinieerd als: 0=geen misselijkheid, 1=lichte misselijkheid, 2=duidelijke misselijkheid die het normale leven beïnvloedt, en 3-4=aanhoudende en ernstige misselijkheid.
De vier niveaus van braken zijn gedefinieerd als: 0=geen braken, 1=braken 1-2 keer/dag, 2=braken 2-4 keer/dag, en 3-4=braken 5 keer/dag.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
- NCI-2012-02114 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .