Efeitos da eletroestimulação de pontos de acupuntura na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por cisplatina ou oxaliplatina
Objetivos.
Este protocolo faz parte de uma bolsa maior financiada pelo NCI para criar um centro de pesquisa internacional para estudar a Medicina Tradicional Chinesa (MTC). Todos os pacientes inscritos neste estudo serão tratados no Hospital do Câncer, Fudan University, instituição irmã do investigador em Xangai, China. Nenhum paciente será atendido no MDACC. Este protocolo será supervisionado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade Fudan (IRB00002408), que possui ampla garantia federal por meio do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (aprovado: 25 de abril de 2002). As enfermeiras da pesquisa receberam treinamento no MDACC e receberão supervisão regular do pessoal do MDACC.
O objetivo deste estudo randomizado, controlado por placebo é determinar os efeitos da acustimulação K1 no controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV).
- O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da eletroestimulação do ponto de acupuntura Yongquan (K1) na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por cisplatina ou oxaliplatina.
- O objetivo secundário é observar os efeitos da eletroestimulação (ES) do acuponto Yongquan (K1) na dor, insônia, distensão abdominal, tontura e sensação geral de bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos são efeitos colaterais comuns causados pela quimioterapia. Alguns estudos mostraram que a acupuntura pode ser útil no tratamento de náuseas e vômitos. A acupuntura usa agulhas muito finas inseridas em certos pontos do corpo que, acredita-se, afetam as funções corporais. Os pesquisadores querem estudar os efeitos sobre náuseas e vômitos ao aplicar eletroestimulação (usando fios presos ao corpo para fornecer choques elétricos muito pequenos à pele) em um local de acupuntura, em comparação com a aplicação de eletroestimulação a um local inativo (um local que não responde à acupuntura).
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para estar em 1 de 2 grupos. Os participantes de um grupo receberão eletroestimulação em um local de acupuntura ativo (responsivo) na parte inferior do pé. Os participantes do outro grupo receberão eletroestimulação em um local inativo na sola do pé (um local "placebo").
Os participantes de ambos os grupos terão eletroestimulação nos pés. Você vai sentar ou deitar na cama. O acupunturista umedecerá os pontos com um algodão embebido em água e prenderá os eletrodos do aparelho eletroestimulante na sola dos pés. Os eletrodos são pequenas pás que serão fixadas com fita adesiva. O acupunturista começará a aumentar lentamente a estimulação até um nível que você possa suportar confortavelmente. Isso vai durar cerca de 30 minutos.
A estimulação ocorrerá cerca de 1 a 2 horas antes da quimioterapia com IATF no primeiro dia e depois entre 7 e 9 horas da manhã. nos próximos 5 dias.
Após cada procedimento de eletroestimulação, seus sinais vitais serão medidos, você preencherá questionários de qualidade de vida e será questionado sobre soluços e tolerância à dieta (como a náusea afetou sua capacidade de comer ou quanto você come). Após sua última eletroestimulação, você também terá um diagnóstico de MTC. Isso incluirá o diagnóstico por um médico, bem como o uso de uma máquina de batimentos cardíacos e uma fotografia de sua língua. Sangue (cerca de 1 colher de chá) também será coletado para verificar sua função hepática cerca de 6 dias após os tratamentos.
Você receberá os medicamentos padrão se sentir náuseas ou vômitos descontrolados durante este estudo.
Sua participação total neste estudo durará menos de 2 semanas.
Este é um estudo investigativo. Até 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no Fudan University Cancer Hospital.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que serão submetidos a IATF (infusão transarterial) para primário hepático ou outro primário com metástase hepática
- Entre 18-75 anos
- Pacientes que receberão IATF com cisplatina ou oxaliplatina
- Deve dar consentimento informado
- Se a paciente for do sexo feminino e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Tem infecções cutâneas locais nos pontos de acupuntura ou perto deles
- Tratamento prévio de IATF com quimioterapia à base de platina
- História de acidente vascular cerebral ou cardiovascular ou lesão da medula espinhal
- Náuseas e vômitos induzidos por obstrução intestinal
- Tem marcapasso cardíaco
- Incapacidade mental ou transtorno emocional ou psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, impeça a entrada no estudo, pois esses pacientes podem não ser capazes de cooperar com esse procedimento levemente invasivo ou com o processo de coleta de dados
- Atualmente usando acupuntura
- Vômito ou uso de antagonistas do receptor 5-HT3 ou outro antiemético 24 horas antes da IATF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroestimulação (Sítio Ativo)
Eletroestimulação em um local de acupuntura ativo (responsivo) na parte inferior do pé.
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Eletroestimulação em um local de acupuntura ativo (responsivo) na parte inferior do pé.
Outros nomes:
Eletroestimulação em um local inativo na sola do pé (um local "placebo").
Outros nomes:
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Experimental: Eletroestimulação (Sítio Inativo)
Eletroestimulação em um local inativo na sola do pé (um local "placebo").
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Eletroestimulação em um local de acupuntura ativo (responsivo) na parte inferior do pé.
Outros nomes:
Eletroestimulação em um local inativo na sola do pé (um local "placebo").
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Náusea + Vômito do Paciente
Prazo: 2 anos
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Vômitos e náuseas serão classificados de acordo com os critérios da OMS.
Os quatro níveis de náusea são definidos como: 0=sem náusea, 1=náusea leve, 2=náusea óbvia afetando a vida normal e 3-4=náusea contínua e grave.
Os quatro níveis de vômito são definidos como: 0=sem vômito, 1=vômito 1-2 vezes/dia, 2=vômito 2-4 vezes/dia e 3-4=vômito 5 vezes/dia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
- NCI-2012-02114 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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