Effets de l'électrostimulation des points d'acupuncture sur la prévention des nausées et des vomissements induits par le cisplatine ou l'oxaliplatine
Objectifs:
Ce protocole fait partie d'une subvention plus importante financée par le NCI pour créer un centre de recherche international pour étudier la médecine traditionnelle chinoise (MTC). Tous les patients inscrits à cette étude seront traités à l'Hôpital du cancer de l'Université de Fudan, institution sœur de l'investigateur à Shanghai, en Chine. Aucun patient ne sera vu au MDACC. Ce protocole sera supervisé par le comité d'examen institutionnel de l'université de Fudan (IRB00002408) qui bénéficie d'une assurance fédérale à l'échelle du département américain de la santé et des services sociaux (approuvé le 25 avril 2002). Les infirmières de recherche ont reçu une formation au MDACC et seront supervisées régulièrement par le personnel du MDACC.
Le but de cette étude randomisée et contrôlée par placebo est de déterminer les effets de l'acustimulation K1 sur le contrôle des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV).
- L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de l'électro-stimulation du point d'acupuncture Yongquan (K1) sur la prévention des nausées et des vomissements induits par le cisplatine ou l'oxaliplatine.
- L'objectif secondaire est d'observer les effets de l'électro-stimulation (ES) du point d'acupuncture Yongquan (K1) sur la douleur, l'insomnie, la distension abdominale, les étourdissements et le sentiment général de bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nausées et les vomissements sont des effets secondaires courants causés par la chimiothérapie. Certaines études ont montré que l'acupuncture peut être utile dans le traitement des nausées et des vomissements. L'acupuncture utilise des aiguilles très fines insérées à certains points du corps qui sont censés affecter les fonctions corporelles. Les chercheurs veulent étudier les effets sur les nausées et les vomissements de l'électrostimulation (à l'aide de fils attachés au corps pour produire de très petits chocs électriques sur la peau) sur un site d'acupuncture, par rapport à l'électrostimulation sur un site inactif (un site qui ne répond pas à l'acupuncture).
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) pour être dans 1 des 2 groupes. Les participants d'un groupe recevront une électro-stimulation sur un site d'acupuncture actif (réactif) au bas du pied. Les participants de l'autre groupe recevront une électro-stimulation sur un site inactif au bas du pied (un site "placebo").
Les participants des deux groupes auront une électro-stimulation sur les pieds. Vous serez assis ou allongé dans votre lit. L'acupuncteur mouillera les pointes avec un coton imbibé d'eau et fixera les électrodes de l'électrostimulateur sous vos pieds. Les électrodes sont de petites palettes qui seront fixées avec du ruban adhésif. L'acupuncteur commencera à augmenter lentement la stimulation jusqu'à un niveau que vous pouvez supporter confortablement. Cela durera environ 30 minutes.
La stimulation aura lieu environ 1 à 2 heures avant votre chimiothérapie TAI le premier jour, puis entre 7 h et 9 h. les 5 prochains jours.
Après chaque procédure d'électrostimulation, vos signes vitaux seront mesurés, vous remplirez des questionnaires de qualité de vie et vous serez interrogé sur le hoquet et la tolérance alimentaire (comment les nausées ont affecté votre capacité à manger ou combien vous mangez). Après votre dernière électro-stimulation, vous aurez également un diagnostic TCM. Cela comprendra un diagnostic par un médecin ainsi que l'utilisation d'un cardiofréquencemètre et la prise d'une photo de votre langue. Du sang (environ 1 cuillère à café) sera également prélevé pour vérifier votre fonction hépatique environ 6 jours après les traitements.
Vous recevrez les médicaments standard si vous ressentez des nausées ou des vomissements incontrôlés pendant cette étude.
Votre participation totale à cette étude durera moins de 2 semaines.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 100 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au Fudan University Cancer Hospital.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subiront une TAI (perfusion transartérielle) pour le foie primaire ou autre primaire avec métastases hépatiques
- Entre 18 et 75 ans
- Patients qui recevront un TAI utilisant du cisplatine ou de l'oxaliplatine
- Doit donner son consentement éclairé
- Si la patiente est une femme et en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- A des infections cutanées locales au niveau ou à proximité des points d'acupuncture
- Traitement TAI antérieur par chimiothérapie à base de platine
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou cardiovasculaire ou de lésion de la moelle épinière
- Nausées et vomissements induits par une occlusion intestinale
- A un stimulateur cardiaque
- Incapacité mentale ou trouble émotionnel ou psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée dans l'étude car ces patients peuvent ne pas être en mesure de coopérer avec cette procédure légèrement invasive ou avec le processus de collecte de données
- Utilise actuellement l'acupuncture
- Vomissements ou utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 ou d'autres antiémétiques dans les 24 heures précédant le TAI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électro-stimulation (site actif)
Électrostimulation sur un site d'acupuncture actif (réactif) sur la plante du pied.
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Électrostimulation sur un site d'acupuncture actif (réactif) sur la plante du pied.
Autres noms:
Électrostimulation sur un site inactif de la plante du pied (un site "placebo").
Autres noms:
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Expérimental: Électro-stimulation (site inactif)
Électrostimulation sur un site inactif de la plante du pied (un site "placebo").
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Électrostimulation sur un site d'acupuncture actif (réactif) sur la plante du pied.
Autres noms:
Électrostimulation sur un site inactif de la plante du pied (un site "placebo").
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de nausées + vomissements du patient
Délai: 2 années
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Les vomissements et les nausées seront classés selon les critères de l'OMS.
Les quatre niveaux de nausées sont définis comme suit : 0 = pas de nausées, 1 = nausées légères, 2 = nausées évidentes affectant la vie normale et 3-4 = nausées continues et graves.
Les quatre niveaux de vomissements sont définis comme suit : 0=pas de vomissements, 1=vomissements 1-2 fois/jour, 2=vomissements 2-4 fois/jour et 3-4=vomissements 5 fois/jour.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
- NCI-2012-02114 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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