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転移性子宮頸がん患者におけるパゾパニブとラパチニブのラパチニブ単独およびパゾパニブ単独との比較

2015年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline

パゾパニブ（GW786034）とラパチニブ（GW572016）の併用の第II相非盲検ランダム化多施設共同試験で、FIGOステージIVBまたは化学療法歴が0または1種類の再発または持続子宮頸がん患者を対象としたパゾパニブ単剤療法およびラパチニブ単剤療法との比較

この研究は、転移性子宮頸がん患者を対象に、パゾパニブとラパチニブの併用の有効性と安全性を、ラパチニブ単独またはパゾパニブ単独の有効性と安全性を比較するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

国際婦人科連盟 (FIGO) ステージ IVB または再発または持続子宮頸がんを患う患者を対象とした、パゾパニブ (GW786034) とラパチニブ (GW572016) の併用の第 II 相非盲検無作為化多施設共同臨床試験。進行性/再発性疾患に対する以前の化学療法レジメンが 0 つまたは 1 つある

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5276
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CUB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1185AAT
        • GSK Investigational Site
    • Neuquén
      • Neuquen、Neuquén、アルゼンチン、Q8300HDH
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman、Tucumán.、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso、Molise、イタリア、86100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahemdabad、インド、380016
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore、インド、575001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110096
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum、インド、695011
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51003
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife)、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Marid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken、Saarland、ドイツ、66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39108
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex、フランス、14076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 09、フランス、13273
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、CP 14080
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、この研究に含める資格があります。
  • 研究関連の手順を実行する前に署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の女性被験者
  • FIGO ステージ IVB、または再発または持続子宮頸がん
  • 平均余命は少なくとも12週間
  • ECOG ステータスは 0 または 1。
  • 組織学的にFIGOステージIVBと確認された、または再発または持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌で、手術および/または放射線療法による治癒治療が不可能である
  • 測定可能な疾患。少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 各病変は、動悸、単純 X 線、CT、MRI などの従来の技術で測定した場合は 20 mm 以上、スパイラル CT で測定した場合は 10 mm 以上でなければなりません。
  • 固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ；Ｔｅｒａｓｓｅ、２０００）によって定義される反応を評価するために使用される少なくとも１つの「標的病変」。 以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線療法終了後少なくとも 90 日後の存続を確認するための生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
  • 転移性疾患に対して以前に0回または1回の化学療法を受けている。
  • 注: 放射線増感剤として放射線療法と組み合わせて行われた化学療法は、この以前の治療限度にはカウントされません。
  • 手術または化学療法の影響から回復した。 最後の化学療法投与から少なくとも 3 週間が経過している必要があります。
  • 表 1 に定義されている適切な臓器および骨髄機能。
  • 表 1：（適切な臓器機能の定義）
  • システム:(検査値)
  • 血液学的: 好中球絶対数 (ANC) (≥ 1.5 X 109/L) ヘモグロビン 1 (≥9 g/dL) 血小板 (≥100 X 109/L)
  • 肝臓: 総ビリルビン (≤1.5 X ULN)AST および ALT (≤2.5 X ULN)
  • 腎臓: 計算されたクレアチニン クリアランス 2 (≥50 mL/min)
  • 尿タンパク質 3 (ディップスティック尿分析により陰性、微量または +1、または 24 時間尿タンパク質分析により 1.0 グラム未満と測定)。
  • 被験者はスクリーニング評価から 7 日以内に輸血を受けていない可能性があります。
  • Cockcroft Gault 式により計算 付録 7: 腎機能検査を参照
  • 患者はまずディップスティック尿検査でスクリーニングされる必要があります。 ディップスティック分析による尿タンパク質が 2+ 以上の場合、24 時間尿タンパク質を評価する必要があり、資格を得るには 24 時間尿タンパク質が 1 g タンパク質未満でなければなりません。
  • 経口薬を飲み込み、保持する能力。
  • 女性は以下の条件に該当する場合、この研究に参加し参加する資格があります。
  • 妊娠の可能性がない（生理学的に妊娠できない）以下の症状のある女性を含む：
  • 子宮摘出術
  • 両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）
  • 両側卵管結紮
  • 閉経後である（月経が1年以上完全に停止している）
  • 妊娠の可能性があり、治験治療の初回投与前の2週間以内、できれば初回投与にできるだけ近い時点で血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を行うことに同意する。 GSK が許容する避妊方法は、製品ラベルと医師の指示に従って一貫して使用した場合、次のとおりです。
  • 文書化された故障率が年間 1% 未満である子宮内デバイス。
  • 女性対象の入国前に不妊状態であり、その女性の唯一の性的パートナーである精管切除されたパートナー。
  • 治験製品に曝露する前の14日間、投与期間中、および治験製品の最後の投与後少なくとも21日間、性交を完全に控えてください。
  • 二重バリア避妊法（殺精子ゼリー、泡座薬、またはフィルムを備えたコンドーム、殺精子剤を備えたペッサリー、または殺精子剤を備えた男性用コンドームとペッサリー）。

注: 経口避妊薬は薬物間相互作用の可能性があるため、信頼性がありません。

  • 被験者は、研究特有の手順または評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、プロトコールに記載されている治療およびフォローアップに喜んで従う必要があります。 患者の日常的な臨床管理の一環として実施され、インフォームドコンセントに署名する前に取得された手順は、これらの検査がプロトコルに指定されているとおりに取得される場合に限り、スクリーニング目的に利用できます。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
  • 子宮頸部の神経内分泌がんまたは小細胞がん。
  • VEGF、VEGFR、またはErbB1/ErbB2阻害剤を用いた生物学的療法の以前の使用。
  • 同時癌治療（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、腫瘍塞栓術）。
  • 治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加。
  • -治験薬の初回投与前から28日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験中の抗がん剤の使用。
  • プロトコールに記載されている禁止薬物を服用している、または服用している。
  • 患者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または研究への遵守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
  • 別の悪性腫瘍の病歴。 注: 別の悪性腫瘍に罹患し、5 年間無病である患者、または非黒色腫性皮膚癌の完全切除または上皮内癌の治療に成功した病歴を持つ患者が適格です。
  • -中枢神経系（CNS）転移または軟膜癌腫症の病歴または臨床的証拠。 CNS画像検査（コンピューター断層撮影法[CT]または磁気共鳴画像法[MRI]）による定期的なスクリーニングは、臨床的に必要な場合にのみ必要です。
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。
  • 活動性の消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、または穿孔のリスクを高めるその他の胃腸疾患。 -治療開始前4週間以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
  • 制御されていない感染の存在。
  • パゾパニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅発型過敏症反応または特異性。
  • QT 間隔 (QTc) 延長が QTc 間隔 > 470 ミリ秒として定義されるように修正されました。
  • 過去6か月以内に以下の心臓病のいずれかの病歴：
  • 心臓血管形成術またはステント留置術
  • 心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 過去6か月以内に脳血管障害または肺塞栓症の病歴がある。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムで定義されているクラス III またはクラス IV の心不全を患っている (付録 6 を参照)
  • コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧（SBP）≧140mmHg、または拡張期血圧（DBP）≧90mmHg）。
  • 注: 降圧薬の開始または調整は研究参加前に許可されています。 血圧 (BP) は、少なくとも 24 時間の間隔をあけて 2 回再評価する必要があります。 被験者が研究に適格であるためには、両方の血圧評価からの平均SBP/DBP値が140/90mmHg未満である必要があります。
  • 過去6か月以内の未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴（例、 ふくらはぎ静脈血栓症）。
  • 注：治療用抗凝固剤（治療用ワルファリンを除く）で少なくとも 6 週間治療を受けている最近の DVT 患者が対象となります。
  • 非治癒性、非腫瘍関連の創傷、骨折、または潰瘍の存在、または症候性の末梢血管疾患の存在。
  • 尿管ステントや経皮的ドレナージでは軽減できない両側水腎症の患者。
  • -治療開始前4週間以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される。治療開始前 1 週間以内の細針吸引やコア生検などの軽度の外科手術も除外されます。
  • 経口投与された薬を飲み込んだり保持したりすることができない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンビネーションアーム
パゾパニブとラパチニブ
薬：ラパチニブ (GW572016)
アクティブコンパレータ：ラパチニブ単剤療法
ラパチニブ
薬：ラパチニブ (GW572016)
アクティブコンパレータ：パゾパニブ単剤療法
パゾパニブ
薬：パゾパニブ (GW786034)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中間解析における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から、3 つの治療群のペアワイズ比較における少なくとも 35 の PFS イベントまで（中間解析; 最長 52.14 週間）
PFS は、無作為化の日と、何らかの原因による病気の進行または死亡の日の間の間隔として定義されます。 この研究は、最初に併用療法とラパチニブの併用を試験するように設計されました。 この結果は、最終解析まで併用療法を続けたとしても、併用療法はラパチニブを上回る改善を示さないことを示し、併用療法群は中止された。 単独療法群は最終解析まで継続された。 ここに示されているデータは、この中間分析からのものです。
ランダム化から、3 つの治療群のペアワイズ比較における少なくとも 35 の PFS イベントまで（中間解析; 最長 52.14 週間）
最終解析における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）
PFS は、無作為化の日と、何らかの原因による病気の進行または死亡の日の間の間隔として定義されます。 この研究は 3 群研究として始まりました。 併用療法は中間解析で終了した。 単独療法群は最終解析まで継続された。 ここに示されているデータは最終分析によるものです。
無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化 (2006 年 12 月 11 日) から、2 回目の全生存期間更新 (2010 年 3 月 3 日) の時点での全生存率イベントの約 78% まで (最大 168.29 週間)
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
ランダム化 (2006 年 12 月 11 日) から、2 回目の全生存期間更新 (2010 年 3 月 3 日) の時点での全生存率イベントの約 78% まで (最大 168.29 週間)
臨床上の利益に対する反応
時間枠：無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）
臨床利益反応は、少なくとも 6 か月 (183 日) にわたって完全 (CR) または部分 (PR) 腫瘍反応、または安定した疾患 (SD) の証拠がある参加者の数として定義されます。 固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST): CR、検出可能な腫瘍がすべて消失した。 PR、ベースライン合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計の 30% 以上の減少。安定した疾患、以前に与えられた基準を満たさない小さな変化。 確認には少なくとも 2 回の CR/PR 評価が必要であり、評価の間には少なくとも 4 週間の間隔が必要です。
無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）
応答
時間枠：無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）
奏効は、RECIST 基準に従って完全または部分的な腫瘍奏効を達成した参加者の数として定義されます。 CR、検出可能な腫瘍はすべて消失しました。 PR、ベースライン合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計の 30% 以上の減少。
無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）
応答までの時間
時間枠：無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）
確認されたCRまたはPRを示した参加者のサブセットについて、応答までの時間は、無作為化からCRまたはPRの最初の文書化された証拠（どちらかの状態が最初に記録されたもの）までの時間として定義されました。 CR、検出可能な腫瘍はすべて消失しました。 PR、ベースライン合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計の 30% 以上の減少。
無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）
反応期間
時間枠：無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）
CRまたはPRを患った参加者については、奏効期間をPRまたはCRの最初の文書化された証拠から、最初に文書化された疾患の進行または死亡の兆候が現れるまでの時間として定義した。 CR、検出可能な腫瘍はすべて消失しました。 PR、ベースライン合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計の 30% 以上の減少。
無作為化から 2 つの単剤療法群を合わせた集団における合計 105 件の PFS イベントまで（最長 85.57 週間）
パゾパニブ、ラパチニブ、およびパゾパニブとラパチニブの併用の安全性と忍容性
時間枠：無作為化（2006年12月11日）から最後の参加者が最後に来院（2011年7月28日）まで、2つの単剤療法群を合わせた集団（最長241.43週間）
安全性は、重篤な有害事象 (SAE) または有害事象 (AE) を経験した参加者の数として評価されました。 安全性データについては、有害事象モジュールを参照してください。
無作為化（2006年12月11日）から最後の参加者が最後に来院（2011年7月28日）まで、2つの単剤療法群を合わせた集団（最長241.43週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VEG105281

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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