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Pazopanib plus lapatinib comparé au lapatinib seul et au pazopanib seul chez les sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus métastatique

15 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai de phase II, ouvert, randomisé et multicentrique du pazopanib (GW786034) en association avec le lapatinib (GW572016) par rapport au pazopanib en monothérapie et au lapatinib en monothérapie chez des sujets atteints de stade FIGO IVB ou d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant avec zéro ou un schéma de chimiothérapie antérieur

Cette étude est menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du pazopanib en association avec le lapatinib avec celles du lapatinib seul ou du pazopanib seul chez des sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase II, ouvert, randomisé et multicentrique du pazopanib (GW786034) en association avec le lapatinib (GW572016) par rapport au pazopanib en monothérapie et au lapatinib en monothérapie chez des sujets atteints de stade IVB de la Fédération internationale de gynécologie (FIGO) ou d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant avec Zéro ou un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée/récidivante

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Allemagne, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39108
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Quilmes, Argentine, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1185AAT
        • GSK Investigational Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentine, Q8300HDH
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Espagne, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51003
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, France, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, France, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67085
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Ahemdabad, Inde, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Inde, 575001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110096
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Inde, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 7
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italie, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5276
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants sont remplis :
  • Consentement éclairé écrit et signé avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude
  • Sujets féminins ≥18 ans
  • Stade FIGO IVB, ou cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Statut ECOG de 0 ou 1.
  • Stade IVB FIGO confirmé histologiquement, ou carcinome épidermoïde récurrent ou persistant, carcinome adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus qui ne se prête pas à un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (dimension la plus longue à enregistrer). Chaque lésion doit mesurer ≥ 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpitation, la radiographie standard, la TDM et l'IRM, ou ≥ 10 mm lorsqu'elle est mesurée par TDM spiralée.
  • Au moins une « lésion cible » à utiliser pour évaluer la réponse telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ; Terasse, 2000). Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie.
  • A reçu 0 ou 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique.
  • Remarque : La chimiothérapie administrée en association avec la radiothérapie en tant que radiosensibilisant ne compte pas dans cette limite de traitement antérieur
  • Récupéré des effets de la chirurgie ou de la chimiothérapie. Au moins trois semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière administration de chimiothérapie.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le tableau 1.
  • Tableau 1 : (Définitions pour une fonction d'organe adéquate)
  • Système : (valeurs de laboratoire)
  • Hématologique : Nombre absolu de neutrophiles (ANC)(≥ 1,5 X 109/L)Hémoglobine1(≥9 g/dL)Plaquettes(≥100 X 109/L)
  • Hépatique : Bilirubine totale (≤1,5 X LSN)AST et ALT (≤2,5 X LSN)
  • Rénal : clairance de la créatinine calculée2 (≥ 50 mL/min)
  • Protéine urinaire3 (Négatif, trace ou +1 par analyse d'urine sur bandelette ou <1,0 gramme déterminé par analyse des protéines urinaires sur 24 heures.)
  • Les sujets peuvent ne pas avoir reçu de transfusion dans les 7 jours suivant l'évaluation de dépistage.
  • Calculé par la formule de Cockcroft Gault Voir Annexe 7 : Tests de la fonction rénale
  • Un patient doit d'abord être dépisté avec une analyse d'urine sur bandelette. Si la protéine urinaire par analyse de la bandelette réactive est ≥ 2+, alors une protéine urinaire de 24 heures doit être évaluée et la protéine urinaire de 24 heures doit être < 1 g de protéine pour être éligible.
  • Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est de :
  • Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte), y compris toute femme qui a eu :
  • Une hystérectomie
  • Une ovariectomie bilatérale (ovariectomie)
  • Une ligature bilatérale des trompes
  • Est post-ménopausée (arrêt total des règles depuis ≥ 1 an)
  • Potentiel de procréer, a un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, de préférence aussi près que possible de la première dose, et accepte d'utiliser une contraception adéquate. Les méthodes contraceptives acceptables par GSK, lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et conformément à la fois à l'étiquette du produit et aux instructions du médecin, sont les suivantes :
  • Un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an.
  • Partenaire vasectomisé qui est stérile avant l'entrée du sujet féminin et qui est le seul partenaire sexuel de cette femme.
  • Abstinence complète de rapports sexuels pendant 14 jours avant l'exposition au produit expérimental, pendant toute la période de dosage et pendant au moins 21 jours après la dernière dose du produit expérimental.
  • Contraception à double barrière (préservatif avec gelée spermicide, suppositoire en mousse ou film ; diaphragme avec spermicide ; ou préservatif masculin et diaphragme avec spermicide).

Remarque : Les contraceptifs oraux ne sont pas fiables en raison des interactions médicamenteuses potentielles.

  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude, et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi comme indiqué dans le protocole. Les procédures menées dans le cadre de la gestion clinique de routine du patient (par exemple, numération globulaire, étude d'imagerie) et obtenues avant le consentement éclairé signé peuvent être utilisées à des fins de dépistage à condition que ces tests soient obtenus comme spécifié dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
  • Carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules du col de l'utérus.
  • Utilisation antérieure de toute thérapie biologique avec des inhibiteurs du VEGF, du VEGFR ou d'ErbB1/ErbB2.
  • Thérapie anticancéreuse concomitante (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie et embolisation tumorale).
  • Traitement concomitant avec un agent expérimental ou participation à un autre essai clinique.
  • Utilisation d'un médicament anticancéreux expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A pris ou prend des médicaments interdits énumérés dans le protocole.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et/ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du patient, l'obtention d'un consentement éclairé ou la conformité à l'étude.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne. Remarque : Les patients qui ont eu une autre tumeur maligne et qui n'ont pas eu de maladie pendant 5 ans, ou les patients ayant des antécédents de carcinome cutané non mélanome complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) ou de carcinose leptoméningée. Le dépistage systématique avec des études d'imagerie du SNC (tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) n'est requis que si cela est cliniquement indiqué.
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle.
  • Ulcère peptique actif, maladie intestinale inflammatoire ou autre affection gastro-intestinale augmentant le risque de perforation ; antécédent de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Présence d'une infection non maîtrisée.
  • Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement apparentés au pazopanib.
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) défini comme un intervalle QTc > 470 ms.
  • Antécédents de l'une des affections cardiaques suivantes au cours des 6 derniers mois :
  • Angioplastie cardiaque ou stenting
  • Infarctus du myocarde
  • Une angine instable
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
  • A une insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (voir l'annexe 6)
  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg).
  • Remarque : L'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs est autorisé avant l'entrée à l'étude. La pression artérielle (TA) doit être réévaluée à deux reprises espacées d'au moins 24 heures. Les valeurs moyennes de PAS/PAD des deux évaluations de PA doivent être < 140/90 mmHg pour qu'un sujet soit éligible à l'étude.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois (par ex. thrombose veineuse du mollet).
  • Remarque : les patients atteints de TVP récente qui sont traités avec des agents anticoagulants thérapeutiques (à l'exclusion de la warfarine thérapeutique) pendant au moins 6 semaines sont éligibles.
  • Présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère non cicatrisant et non lié à une tumeur, ou présence d'une maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  • Sujets atteints d'hydronéphrose bilatérale qui ne peut être soulagée par des stents urétéraux ou un drainage percutané.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début du traitement, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ; les interventions chirurgicales mineures telles que l'aspiration à l'aiguille fine ou la biopsie au trocart dans la semaine précédant le début du traitement sont également exclues.
  • Incapable d'avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale.
  • Femelle gestante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras combiné
Pazopanib plus lapatinib
Médicament: lapatinib (GW572016)
Comparateur actif: Lapatinib en monothérapie
Lapatinib
Médicament: lapatinib (GW572016)
Comparateur actif: Pazopanib en monothérapie
Pazopanib
Médicament: pazopanib (GW786034)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) dans l'analyse intermédiaire
Délai: De la randomisation jusqu'à au moins 35 événements de SSP en comparaison par paires des trois bras de traitement (analyse intermédiaire ; jusqu'à 52,14 semaines)
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. L'étude a été conçue pour tester d'abord la combinaison par rapport au lapatinib. Le résultat a indiqué que la combinaison ne montrerait pas d'amélioration par rapport au lapatinib même si elle était suivie jusqu'à l'analyse finale et que le bras de combinaison était terminé. Les bras de monothérapie se sont poursuivis jusqu'à l'analyse finale. Les données présentées ici proviennent de cette analyse intermédiaire.
De la randomisation jusqu'à au moins 35 événements de SSP en comparaison par paires des trois bras de traitement (analyse intermédiaire ; jusqu'à 52,14 semaines)
Survie sans progression (PFS) dans l'analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Cette étude a commencé comme une étude à 3 bras. Le bras combiné a été arrêté lors de l'analyse intermédiaire. Les bras de monothérapie se sont poursuivis jusqu'à l'analyse finale. Les données présentées ici proviennent de l'analyse finale.
De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation (11 décembre 2006) jusqu'à environ 78 % d'événements de survie globale au moment de la deuxième mise à jour de la survie globale (3 mars 2010) (jusqu'à 168,29 semaines)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation (11 décembre 2006) jusqu'à environ 78 % d'événements de survie globale au moment de la deuxième mise à jour de la survie globale (3 mars 2010) (jusqu'à 168,29 semaines)
Réponse aux avantages cliniques
Délai: De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)
La réponse au bénéfice clinique est définie comme le nombre de participants présentant des preuves de réponse tumorale complète (CR) ou partielle (PR) ou de maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois (183 jours). Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) : CR, toute tumeur détectable a disparu ; PR, une diminution >=30% de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base ; Maladie stable, petits changements qui ne répondent pas aux critères précédemment donnés. La confirmation nécessite au moins 2 évaluations de RC/RP avec au moins 4 semaines entre les évaluations.
De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)
Réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)
La réponse est définie comme le nombre de participants obtenant une réponse tumorale complète ou partielle selon les critères RECIST. CR, toute tumeur détectable a disparu ; PR, une diminution >=30% de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de ligne de base.
De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)
Délai de réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)
Pour le sous-ensemble de participants qui ont montré une RC ou une RP confirmée, le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve documentée de RC ou de RP (selon le statut enregistré en premier). CR, toute tumeur détectable a disparu ; PR, une diminution >=30% de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de ligne de base.
De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)
Pour les participants qui avaient une RC ou une RP, la durée de la réponse était définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RP ou de RC et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès. CR, toute tumeur détectable a disparu ; PR, une diminution >=30% de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de ligne de base.
De la randomisation jusqu'à 105 événements de SSP au total dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 85,57 semaines)
Innocuité et tolérance du pazopanib, du lapatinib et de l'association du pazopanib et du lapatinib
Délai: De la randomisation (11 décembre 2006) jusqu'à la dernière visite du dernier participant (28 juillet 2011) dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 241,43 semaines)
La sécurité a été évaluée comme le nombre de participants subissant un événement indésirable grave (EIG) ou un événement indésirable (EI). Voir le module sur les événements indésirables pour les données de sécurité.
De la randomisation (11 décembre 2006) jusqu'à la dernière visite du dernier participant (28 juillet 2011) dans la population combinée de deux bras de monothérapie (jusqu'à 241,43 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEG105281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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