Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib plus lapatynib w porównaniu z samym lapatynibem i samym pazopanibem u pacjentek z rakiem szyjki macicy z przerzutami

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II pazopanibu (GW786034) w skojarzeniu z lapatynibem (GW572016) w porównaniu z monoterapią pazopanibem i lapatynibem w monoterapii u pacjentek ze stopniem IVB wg FIGO lub z nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy bez lub po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii

To badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pazopanibu w skojarzeniu z lapatynibem z samym lapatynibem lub samym pazopanibem u pacjentek z rakiem szyjki macicy z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II pazopanibu (GW786034) w skojarzeniu z lapatynibem (GW572016) w porównaniu z monoterapią pazopanibem i lapatynibem w monoterapii u pacjentek w stadium IVB Międzynarodowej Federacji Ginekologicznej (FIGO) lub z nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy z Zero lub jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/nawracającej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1185AAT
        • GSK Investigational Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentyna, Q8300HDH
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Francja, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francja, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahemdabad, Indie, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indie, 575001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110096
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 7
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39108
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5276
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Włochy, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Stopień FIGO IVB lub nawracający lub przetrwały rak szyjki macicy
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan ECOG 0 lub 1.
  • Potwierdzony histologicznie stopień IVB wg FIGO lub nawracający lub przetrwały rak płaskonabłonkowy, rak gruczołowo-płaskonabłonkowy lub gruczolakorak szyjki macicy, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub radioterapii
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania). Każda zmiana musi mieć ≥ 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym palpitacją, zwykłym prześwietleniem, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym lub ≥10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej.
  • Przynajmniej jedna „zmiana docelowa” do oceny odpowiedzi, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST; Terasse, 2000). Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii.
  • Otrzymał wcześniej 0 lub 1 schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  • Uwaga: Chemioterapia podawana w połączeniu z radioterapią jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie nie wlicza się do limitu wcześniejszej terapii
  • Wyleczony ze skutków operacji lub chemioterapii. Od ostatniego podania chemioterapii muszą upłynąć co najmniej trzy tygodnie.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, jak określono w Tabeli 1.
  • Tabela 1: (Definicje odpowiedniej funkcji narządów)
  • System :(Wartości laboratoryjne)
  • Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (≥ 1,5 X 109/l) Hemoglobina1 (≥9 g/dl) Płytki krwi (≥100 x 109/l)
  • Wątroba: bilirubina całkowita (≤1,5 x GGN) AspAT i ALT (≤2,5 x GGN)
  • Nerki: obliczony klirens kreatyniny2 (≥50 ml/min)
  • Białko w moczu3 (Ujemny, śladowy lub +1 na podstawie analizy paskowej moczu lub <1,0 gram określony na podstawie 24-godzinnej analizy białka w moczu).
  • Pacjenci mogli nie mieć transfuzji w ciągu 7 dni od oceny przesiewowej.
  • Obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta Patrz Załącznik 7: Badania czynności nerek
  • Pacjenta należy najpierw poddać badaniu przesiewowemu za pomocą paskowego badania moczu. Jeśli białko w moczu na podstawie testu paskowego wynosi ≥2+, należy ocenić białko w 24-godzinnym moczu, a białko w 24-godzinnym moczu musi być <1 g białka, aby się kwalifikować.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
  • Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która miała:
  • Histerektomia
  • Obustronne wycięcie jajników (owariektomia)
  • Obustronne podwiązanie jajowodów
  • Jest po menopauzie (całkowite ustanie miesiączki przez ≥ 1 rok)
  • zdolne do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, najlepiej jak najbliżej pierwszej dawki, i wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Akceptowane przez GSK metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i instrukcjami lekarza, są następujące:
  • Wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności mniejszej niż 1% rocznie.
  • Partner po wazektomii, który jest bezpłodny przed wejściem pacjentki i jest jej jedynym partnerem seksualnym.
  • Całkowitą abstynencję seksualną przez 14 dni przed ekspozycją na badany produkt, przez cały okres dawkowania i przez co najmniej 21 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
  • Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, czopkiem piankowym lub filmem; diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska i diafragma ze środkiem plemnikobójczym).

Uwaga: doustne środki antykoncepcyjne nie są niezawodne ze względu na potencjalne interakcje lekowe.

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem określonych w badaniu procedur lub ocen oraz muszą wyrazić wolę poddania się leczeniu i obserwacji zgodnie z opisem w protokole. Procedury przeprowadzane w ramach rutynowego postępowania klinicznego z pacjentem (np. morfologia krwi, badanie obrazowe) i uzyskane przed podpisaniem świadomej zgody mogą być wykorzystane do celów przesiewowych, pod warunkiem uzyskania tych badań zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
  • Rak neuroendokrynny lub drobnokomórkowy szyjki macicy.
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej z inhibitorami VEGF, VEGFR lub ErbB1/ErbB2.
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia i embolizacja guza).
  • Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym.
  • Stosowanie badanego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Zażył lub przyjmuje zakazane leki wymienione w protokole.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody lub zgodę na badanie.
  • Historia innego nowotworu złośliwego. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, którzy mieli inny nowotwór złośliwy i byli wolni od choroby przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych. Rutynowe badania przesiewowe z badaniami obrazowymi OUN (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) są wymagane tylko w przypadku wskazań klinicznych.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
  • czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit lub inny stan żołądkowo-jelitowy zwiększający ryzyko perforacji; historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do pazopanibu.
  • Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) zdefiniowane jako odstęp QTc > 470 ms.
  • Historia jednej z następujących chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
  • Angioplastyka serca lub stentowanie
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 6)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg).
  • Uwaga: Rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania. Ciśnienie krwi (BP) należy ponownie zmierzyć dwukrotnie, w odstępie co najmniej 24 godzin. Średnie wartości SBP/DBP z obu ocen BP muszą wynosić < 140/90 mmHg, aby pacjent kwalifikował się do badania.
  • Historia nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zakrzepica żył łydkowych).
  • Uwaga: Kwalifikują się pacjenci ze świeżą ZŻG, którzy są leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi (z wyłączeniem terapeutycznej warfaryny) przez co najmniej 6 tygodni.
  • Obecność jakiejkolwiek niegojącej się, niezwiązanej z nowotworem rany, złamania lub owrzodzenia lub obecność objawowej choroby naczyń obwodowych.
  • Pacjenci z obustronnym wodonerczem, którego nie można złagodzić za pomocą stentów moczowodowych lub drenażu przezskórnego.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania; wykluczone są również drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii.
  • Niezdolność do połknięcia i zatrzymania leku podanego doustnie.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kombinowane
Pazopanib plus lapatynib
Lek: lapatynib (GW572016)
Aktywny komparator: Monoterapia lapatynibem
Lapatynib
Lek: lapatynib (GW572016)
Aktywny komparator: Monoterapia pazopanibem
Pazopanib
Lek: pazopanib (GW786034)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w analizie pośredniej
Ramy czasowe: Od randomizacji do co najmniej 35 zdarzeń PFS w porównaniu parami trzech ramion leczenia (analiza pośrednia; do 52,14 tygodnia)
PFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie zaprojektowano tak, aby najpierw przetestować skojarzenie z lapatynibem. Wynik wskazywał, że leczenie skojarzone nie wykaże poprawy w porównaniu z lapatynibem, nawet jeśli będzie stosowane aż do końcowej analizy i zakończenia leczenia skojarzonego. Ramiona monoterapii kontynuowano do analizy końcowej. Przedstawione tutaj dane pochodzą z tej tymczasowej analizy.
Od randomizacji do co najmniej 35 zdarzeń PFS w porównaniu parami trzech ramion leczenia (analiza pośrednia; do 52,14 tygodnia)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w analizie końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)
PFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. To badanie rozpoczęło się jako badanie 3-ramienne. Grupa leczenia skojarzonego została zakończona podczas analizy pośredniej. Ramiona monoterapii kontynuowano do analizy końcowej. Przedstawione tutaj dane pochodzą z analizy końcowej.
Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji (11 grudnia 2006 r.) do około 78% przypadków przeżycia całkowitego w czasie drugiej aktualizacji przeżycia całkowitego (3 marca 2010 r.) (do 168,29 tygodnia)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji (11 grudnia 2006 r.) do około 78% przypadków przeżycia całkowitego w czasie drugiej aktualizacji przeżycia całkowitego (3 marca 2010 r.) (do 168,29 tygodnia)
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)
Odpowiedź na korzyść kliniczną definiuje się jako liczbę uczestników z dowodami całkowitej (CR) lub częściowej (PR) odpowiedzi guza lub stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 6 miesięcy (183 dni). Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): CR, wszystkie wykrywalne guzy zniknęły; PR, >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową; Choroba stabilna, niewielkie zmiany niespełniające podanych wcześniej kryteriów. Potwierdzenie wymaga co najmniej 2 ocen CR/PR w odstępie co najmniej 4 tygodni między ocenami.
Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)
Odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)
Odpowiedź definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu zgodnie z kryteriami RECIST. CR, wszystkie wykrywalne guzy zniknęły; PR, >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową.
Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)
Dla podzbioru uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR lub PR, czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy). CR, wszystkie wykrywalne guzy zniknęły; PR, >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową.
Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)
W przypadku uczestników, którzy mieli CR lub PR, czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego znaku progresji choroby lub śmierci. CR, wszystkie wykrywalne guzy zniknęły; PR, >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową.
Od randomizacji do całkowitej liczby 105 zdarzeń PFS w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 85,57 tygodnia)
Bezpieczeństwo i tolerancja pazopanibu, lapatynibu oraz skojarzenia pazopanibu i lapatynibu
Ramy czasowe: Od randomizacji (11 grudnia 2006 r.) do ostatniej wizyty uczestnika (28 lipca 2011 r.) w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 241,43 tygodnia)
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub zdarzenie niepożądane (AE). Dane dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w module zdarzeń niepożądanych.
Od randomizacji (11 grudnia 2006 r.) do ostatniej wizyty uczestnika (28 lipca 2011 r.) w połączonej populacji dwóch ramion monoterapii (do 241,43 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEG105281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj