Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pazopanib Plus -lapatinibi verrattuna pelkkään lapatinibiin ja yksinään pazopanibiin potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kohdunkaulan syöpä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe II, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus patsopanibista (GW786034) yhdistelmässä lapatinibin (GW572016) kanssa verrattuna patsopanibi- ja lapatinibimonoterapiaan potilailla, joilla on FIGO-vaihe IVB tai toistuva tai jatkuva kemoterapia kohdunkaulan tai syöpäpotilailla.

Tässä tutkimuksessa verrataan patsopanibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lapatinibin kanssa yksinomaan lapatinibin tai patsopanibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus patsopanibista (GW786034) yhdistelmänä lapatinibin (GW572016) kanssa verrattuna patsopanibi- ja lapatinibimonoterapiaan potilailla, joilla on Kansainvälisen gynekologialiiton (FIGO) syöpävaihe tai jatkuva IVB- tai toistuva syöpävaihe. Nolla tai yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen/toistuvan taudin hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1185AAT
        • GSK Investigational Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentiina, Q8300HDH
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentiina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Ahemdabad, Intia, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Intia, 575001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110096
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Intia, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, 7
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Ranska, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Ranska, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Saksa, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39108
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5276
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Naishenkilöt ≥18-vuotiaat
  • FIGO Stage IVB eli uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulan syöpä
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • ECOG-tila 0 tai 1.
  • Histologisesti vahvistettu FIGO-vaihe IVB tai toistuva tai pysyvä kohdunkaulan okasolusyöpä, adenosquamous-karsinooma tai adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Kunkin leesion on oltava ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien sydämentykytys, tavallinen röntgenkuvaus, CT ja MRI, tai ≥ 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä.
  • Vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST; Terasse, 2000) mukaisesti. Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilyvyyden vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Sai 0 tai 1 aiempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen taudin vuoksi.
  • Huomautus: Kemoterapiaa, joka annetaan yhdessä sädehoidon kanssa säteilyherkistäjänä, ei lasketa tähän aikaisempaan hoitorajaan
  • Toipunut leikkauksen tai kemoterapian vaikutuksista. Viimeisestä kemoterapiahoidosta on kulunut vähintään kolme viikkoa.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta taulukon 1 mukaisesti.
  • Taulukko 1:(Riittävän elimen toiminnan määritelmät)
  • Järjestelmä: (laboratorioarvot)
  • Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (≥ 1,5 x 109/l) Hemoglobiini1 (≥9 g/dl) Verihiutaleet (≥ 100 x 109/l)
  • Maksa: kokonaisbilirubiini (≤ 1,5 X ULN) ASAT ja ALT (≤ 2,5 X ULN)
  • Munuaiset: Laskettu kreatiniinipuhdistuma2 (≥50 ml/min)
  • Virtsan proteiini3 (negatiivinen, jälki tai +1 mittatikku-virtsaanalyysillä tai <1,0 grammaa määritettynä 24 tunnin virtsan proteiinianalyysillä.)
  • Koehenkilöille ei ehkä ole tehty verensiirtoa 7 päivän kuluessa seulontaarvioinnista.
  • Laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla Katso liite 7: Munuaisten toimintatestit
  • Potilas tulee ensin seuloa mittatikku-virtsaanalyysillä. Jos virtsan proteiini mittatikkuanalyysillä on ≥2+, 24 tunnin virtsan proteiini on arvioitava ja 24 tunnin virtsan proteiinin on oltava <1 g, jotta se voidaan hyväksyä.
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
  • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), mukaan lukien kaikki naiset, joilla on ollut:
  • Kohdunpoisto
  • Kahdenvälinen munasarjojen poisto (ovariektomia)
  • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation
  • On postmenopausaalinen (kuukautisten täydellinen loppuminen ≥ 1 vuodeksi)
  • Hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mieluiten mahdollisimman lähellä ensimmäistä annosta, ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä. GSK:n hyväksymät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti:
  • Kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa.
  • Vasektomoitu kumppani, joka on steriili ennen naisen tuloa ja on naisen ainoa seksikumppani.
  • Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä 14 päivän ajan ennen altistusta tutkimustuotteelle, koko annostelujakson ajan ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Kaksoisesteehkäisy (kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä, vaahtoperäpuikko tai kalvo; pallea spermisidillä tai miesten kondomi ja pallea spermisidillä).

Huomautus: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vuoksi.

  • Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmassa esitettyä hoitoa ja seurantaa. Toimenpiteitä, jotka suoritetaan potilaan rutiininomaisen kliinisen hoidon (esim. verenkuvan, kuvantamistutkimuksen) lisäksi ja jotka on saatu ennen allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta, voidaan käyttää seulontatarkoituksiin edellyttäen, että nämä testit on saatu protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
  • Kohdunkaulan neuroendokriininen tai pienisoluinen syöpä.
  • Minkä tahansa biologisen hoidon aikaisempi käyttö VEGF-, VEGFR- tai ErbB1/ErbB2-estäjillä.
  • Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito ja kasvaimen embolisaatio).
  • Samanaikainen hoito tutkimusaineen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkittavan syöpälääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • On ottanut tai käyttää protokollassa mainittuja kiellettyjä lääkkeitä.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka voisi häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimuksen noudattamista.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia. Huomautus: Potilaat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan, tai potilaat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista. Rutiiniseulonta keskushermoston kuvantamistutkimuksilla (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) on tarpeen vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka lisää perforaatioriskiä; anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua patsopanibille.
  • Korjattu QT-ajan piteneminen (QTc) määritellään QTc-väliksi > 470 ms.
  • Aiemmin jokin seuraavista sydänsairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:
  • Sydämen angioplastia tai stentointi
  • Sydäninfarkti
  • Epästabiili angina
  • Aiempi verisuonihäiriö tai keuhkoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Hänellä on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaisesti (katso liite 6)
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg).
  • Huomautus: Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen tuloa. Verenpaine (BP) on mitattava uudelleen kahdesti, joiden välillä on vähintään 24 tuntia. Molempien verenpainemittausten keskimääräisten SBP/DBP-arvojen on oltava < 140/90 mmHg, jotta koehenkilö olisi kelvollinen tutkimukseen.
  • Aiemmin hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. pohkeen laskimotromboosi).
  • Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin syvä laskimotukos ja joita hoidetaan terapeuttisilla antikoagulantteilla (paitsi terapeuttisella varfariinilla) vähintään 6 viikon ajan, ovat kelvollisia.
  • Mikä tahansa ei-parantuva, ei-kasvaimeen liittyvä haava, murtuma tai haavauma tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen hydronefroosi, jota ei voida lievittää virtsanjohtimen stenteillä tai perkutaanisella drenaatiolla.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana; Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, ovat myös poissuljettuja.
  • Ei pysty nielemään ja säilyttämään suun kautta annettua lääkettä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi
Patsopanibi ja lapatinibi
Lääke: lapatinibi (GW572016)
Active Comparator: Lapatinibi monoterapia
Lapatinib
Lääke: lapatinibi (GW572016)
Active Comparator: Patsopanibi monoterapia
Patsopanibi
Lääke: patsopanibi (GW786034)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) välianalyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vähintään 35 PFS-tapahtumaan kolmen hoitohaaran parivertailussa (välianalyysi; enintään 52,14 viikkoa)
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Tutkimus oli suunniteltu testaamaan ensin yhdistelmä vs. lapatinibi. Tulos osoitti, että yhdistelmähoito ei osoita parannusta lapatinibiin, vaikka sitä seurattaisiin ennen kuin loppuanalyysi ja yhdistelmähoito lopetettiin. Monoterapiahaarat jatkoivat lopulliseen analyysiin asti. Tässä näkyvät tiedot ovat tästä välianalyysistä.
Satunnaistamisesta vähintään 35 PFS-tapahtumaan kolmen hoitohaaran parivertailussa (välianalyysi; enintään 52,14 viikkoa)
Progression-free Survival (PFS) lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Tämä tutkimus alkoi 3-haaraisena tutkimuksena. Yhdistelmähaara lopetettiin välianalyysissä. Monoterapiahaarat jatkoivat lopulliseen analyysiin asti. Tässä näkyvät tiedot ovat lopullisesta analyysistä.
Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (11. joulukuuta 2006) noin 78 prosentin kokonaiseloonjäämistapahtumiin toisen kokonaiseloonjäämispäivityksen aikaan (3. maaliskuuta 2010) (168,29 viikkoon asti)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta (11. joulukuuta 2006) noin 78 prosentin kokonaiseloonjäämistapahtumiin toisen kokonaiseloonjäämispäivityksen aikaan (3. maaliskuuta 2010) (168,29 viikkoon asti)
Kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)
Kliininen hyötyvaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on todisteita täydellisestä (CR) tai osittaisesta (PR) kasvainvasteesta tai stabiilista sairaudesta (SD) vähintään 6 kuukauden (183 päivän) ajan. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST): CR, kaikki havaittavissa oleva kasvain on kadonnut; PR, >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona on perusviivasumma; Stabiili sairaus, pienet muutokset, jotka eivät täytä aiemmin annettuja kriteerejä. Vahvistus edellyttää vähintään 2 CR/PR-arviointia, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)
Vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)
Vaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen RECIST-kriteerien mukaan. CR, kaikki havaittavissa oleva kasvain on kadonnut; PR, >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona on perustason summa.
Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)
Niiden osallistujien alajoukolle, joilla oli vahvistettu CR tai PR, aika vasteeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:sta (kumpi tila kirjattiin ensin). CR, kaikki havaittavissa oleva kasvain on kadonnut; PR, >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona on perustason summa.
Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)
Osallistujille, joilla oli CR tai PR, vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta PR:n tai CR:n todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen tai kuoleman merkkiin. CR, kaikki havaittavissa oleva kasvain on kadonnut; PR, >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona on perustason summa.
Satunnaistamisesta 105 PFS-tapahtumaan yhteensä kahden monoterapiahaaran yhdistetyssä populaatiossa (85,57 viikkoon asti)
Patsopanibin, lapatinibin ja patsopanibin ja lapatinibin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (11. joulukuuta 2006) viimeiseen osallistujalla oli viimeinen vierailu (28. heinäkuuta 2011) kahden monoterapiaryhmän yhdistetyssä populaatiossa (jopa 241,43 viikkoa)
Turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman (SAE) tai haittatapahtuman (AE). Katso turvallisuustiedot haittatapahtumamoduulista.
Satunnaistamisesta (11. joulukuuta 2006) viimeiseen osallistujalla oli viimeinen vierailu (28. heinäkuuta 2011) kahden monoterapiaryhmän yhdistetyssä populaatiossa (jopa 241,43 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEG105281

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa