Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pazopanib plus Lapatinib vergeleken met Lapatinib alleen en Pazopanib alleen bij proefpersonen met gemetastaseerde baarmoederhalskanker

15 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter fase II-onderzoek met pazopanib (GW786034) in combinatie met lapatinib (GW572016) vergeleken met pazopanib-monotherapie en lapatinib-monotherapie bij proefpersonen met FIGO-stadium IVB of recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker met nul of één voorafgaand chemotherapieregime

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pazopanib in combinatie met lapatinib te vergelijken met die van lapatinib alleen of pazopanib alleen bij proefpersonen met gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter fase II-onderzoek met pazopanib (GW786034) in combinatie met lapatinib (GW572016) in vergelijking met pazopanib-monotherapie en lapatinib-monotherapie bij proefpersonen met stadium IVB van de International Federation of Gynecology (FIGO) of recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker met Geen of één voorafgaand chemotherapieregime voor gevorderde/terugkerende ziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1185AAT
        • GSK Investigational Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentinië, Q8300HDH
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussel, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39108
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 7
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Ahemdabad, Indië, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indië, 575001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110096
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indië, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italië, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanje, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5276
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
  • Vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
  • FIGO Stadium IVB, of recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • ECOG-status van 0 of 1.
  • Histologisch bevestigd FIGO Stadium IVB, of recidiverend of aanhoudend plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix dat niet vatbaar is voor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestralingstherapie
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden geregistreerd). Elke laesie moet ≥ 20 mm zijn wanneer gemeten met conventionele technieken, waaronder hartkloppingen, gewone röntgenfoto's, CT en MRI, of ≥ 10 mm wanneer gemeten met spiraal-CT.
  • Ten minste één "doellaesie" die moet worden gebruikt om de respons te beoordelen zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Terasse, 2000). Tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doelwit"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
  • Kreeg 0 of 1 eerder chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte.
  • Opmerking: Chemotherapie gegeven in combinatie met bestralingstherapie als radiosensitizer telt niet mee voor deze eerdere therapielimiet
  • Hersteld van de gevolgen van een operatie of chemotherapie. Er moeten ten minste drie weken zijn verstreken na de laatste toediening van chemotherapie.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in tabel 1.
  • Tabel 1:(Definities voor Adequate orgaanfunctie)
  • Systeem:(Laboratoriumwaarden)
  • Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) (≥ 1,5 x 109/l) hemoglobine1 (≥ 9 g/dl) bloedplaatjes (≥ 100 x 109/l)
  • Lever: totaal bilirubine (≤1,5 x ULN)AST en ALAT (≤2,5 x ULN)
  • Nier: berekende creatinineklaring2 (≥50 ml/min)
  • Urine-eiwit3 (Negatief, spoor of +1 door urineonderzoek met dipstick of <1,0 gram bepaald door 24-uurs urine-eiwitanalyse.)
  • Het is mogelijk dat proefpersonen binnen 7 dagen na screening geen transfusie hebben gehad.
  • Berekend met de formule van Cockcroft Gault Zie bijlage 7: Nierfunctietesten
  • Een patiënt moet eerst worden gescreend met dipstick-urineonderzoek. Als urine-eiwit volgens peilstokanalyse ≥2+ is, moet een 24-uurs urine-eiwit worden beoordeeld en moet een 24-uurs urine-eiwit <1 g eiwit zijn om in aanmerking te komen.
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als zij:
  • Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden), inclusief elke vrouw die het volgende heeft gehad:
  • Een hysterectomie
  • Een bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie)
  • Een bilaterale afbinding van de eileiders
  • Is postmenopauzaal (volledige stopzetting van de menstruatie gedurende ≥ 1 jaar)
  • Kan zwanger worden, heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, bij voorkeur zo dicht mogelijk bij de eerste dosis, en stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken. De door GSK aanvaardbare anticonceptiemethodes, mits consistent en in overeenstemming met zowel het productetiket als de instructies van de arts, zijn als volgt:
  • Een spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar.
  • Gesteriliseerde partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon binnenkomt en de enige seksuele partner is voor die vrouw.
  • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende 14 dagen vóór blootstelling aan het onderzoeksproduct, gedurende de doseringsperiode en gedurende ten minste 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
  • Anticonceptie met dubbele barrière (condoom met zaaddodende gelei, schuimzetpil of film; diafragma met zaaddodend middel; of mannencondoom en diafragma met zaaddodend middel).

Opmerking: Orale anticonceptiva zijn niet betrouwbaar vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen.

  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen, en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en follow-up zoals uiteengezet in het protocol. Procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van de patiënt (bijv. bloedtelling, beeldvormingsonderzoek) en die zijn verkregen voorafgaand aan ondertekende geïnformeerde toestemming, kunnen worden gebruikt voor screeningsdoeleinden, op voorwaarde dat deze tests worden verkregen zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
  • Neuro-endocrien of kleincellig carcinoom van de baarmoederhals.
  • Voorafgaand gebruik van een biologische therapie met VEGF-, VEGFR- of ErbB1/ErbB2-remmers.
  • Gelijktijdige kankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie, hormonale therapie en tumorembolisatie).
  • Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Heeft of gebruikt verboden medicijnen die in het protocol staan ​​vermeld.
  • Alle ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoeningen die de veiligheid van de patiënt, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van het onderzoek in de weg kunnen staan.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit. Opmerking: Patiënten die een andere maligniteit hebben gehad en 5 jaar ziektevrij zijn, of patiënten met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerd niet-melanomateus huidcarcinoom of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale carcinomatose. Routinematige screening met CZS-beeldvormende onderzoeken (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) is alleen vereist als dit klinisch geïndiceerd is.
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, of resectie van de maag of dunne darm.
  • Actieve maagzweren, inflammatoire darmaandoeningen of andere gastro-intestinale aandoeningen die het risico op perforatie verhogen; geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de therapie.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan pazopanib.
  • Gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTc), gedefinieerd als QTc-interval > 470 msec.
  • Geschiedenis van een van de volgende hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden:
  • Cardiale angioplastiek of stenting
  • Myocardinfarct
  • Instabiele angina
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident of longembolie in de afgelopen 6 maanden.
  • Heeft klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) (zie bijlage 6)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) van ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) van ≥ 90 mmHg).
  • Opmerking: Het starten of aanpassen van antihypertensiva is toegestaan ​​voorafgaand aan deelname aan de studie. De bloeddruk (BP) moet twee keer opnieuw worden bepaald met een tussenpoos van minimaal 24 uur. De gemiddelde SBP/DBP-waarden van beide bloeddrukmetingen moeten < 140/90 mmHg zijn om een ​​proefpersoon in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden (bijv. trombose in de kuitader).
  • Opmerking: Patiënten met recente DVT die gedurende ten minste 6 weken worden behandeld met therapeutische antistollingsmiddelen (met uitzondering van therapeutische warfarine), komen in aanmerking.
  • Aanwezigheid van een niet-genezende, niet-tumorgerelateerde wond, breuk of zweer, of de aanwezigheid van symptomatische perifere vaatziekte.
  • Proefpersonen met bilaterale hydronefrose die niet kunnen worden verlicht door ureterstents of percutane drainage.
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de therapie, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek; kleine chirurgische ingrepen zoals fijne naaldaspiratie of kernbiopsie binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de therapie zijn ook uitgesloten.
  • Niet in staat om oraal toegediende medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie arm
Pazopanib plus lapatinib
Geneesmiddel: lapatinib (GW572016)
Actieve vergelijker: Lapatinib monotherapie
Lapatinib
Geneesmiddel: lapatinib (GW572016)
Actieve vergelijker: Pazopanib monotherapie
Pazopanib
Geneesmiddel: pazopanib (GW786034)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in tussentijdse analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ten minste 35 PFS-gebeurtenissen in paarsgewijze vergelijking van de drie behandelingsarmen (Tussentijdse analyse; tot 52,14 weken)
PFS wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De studie was opgezet om eerst Combination vs. Lapatinib te testen. Het resultaat gaf aan dat Combinatie geen verbetering ten opzichte van Lapatinib zou laten zien, zelfs als deze gevolgd zou worden totdat de definitieve analyse en de Combinatie-arm beëindigd waren. De monotherapiearmen gingen door tot de uiteindelijke analyse. De hier getoonde gegevens zijn afkomstig uit deze tussentijdse analyse.
Van randomisatie tot ten minste 35 PFS-gebeurtenissen in paarsgewijze vergelijking van de drie behandelingsarmen (Tussentijdse analyse; tot 52,14 weken)
Progressievrije overleving (PFS) in definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)
PFS wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deze studie begon als een 3-armige studie. De combinatiearm werd beëindigd bij de tussentijdse analyse. De monotherapiearmen gingen door tot de definitieve analyse. De hier getoonde gegevens zijn afkomstig uit de uiteindelijke analyse.
Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie (11 december 2006) tot ongeveer 78% totale overlevingsgebeurtenissen ten tijde van de tweede update van de totale overleving (3 maart 2010) (tot 168,29 weken)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie (11 december 2006) tot ongeveer 78% totale overlevingsgebeurtenissen ten tijde van de tweede update van de totale overleving (3 maart 2010) (tot 168,29 weken)
Reactie op klinisch voordeel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)
Klinische voordeelrespons wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met bewijs van volledige (CR) of gedeeltelijke (PR) tumorrespons of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 maanden (183 dagen). Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren (RECIST): CR, alle detecteerbare tumoren zijn verdwenen; PR, een afname van >=30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen; Stabiele ziekte, kleine veranderingen die niet voldoen aan eerder gegeven criteria. Bevestiging vereist minimaal 2 beoordelingen van CR/PR met minimaal 4 weken tussen beoordelingen.
Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)
Antwoord
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)
Respons wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke tumorrespons bereikt volgens de RECIST-criteria. CR, alle detecteerbare tumoren zijn verdwenen; PR, een afname van >=30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen.
Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)
Voor de subset van deelnemers die een bevestigde CR of PR vertoonden, werd de tijd tot respons gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd). CR, alle detecteerbare tumoren zijn verdwenen; PR, een afname van >=30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen.
Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)
Voor deelnemers die een CR of PR hadden, werd de duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden. CR, alle detecteerbare tumoren zijn verdwenen; PR, een afname van >=30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen.
Van randomisatie tot 105 totale PFS-gebeurtenissen in gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 85,57 weken)
Veiligheid en verdraagbaarheid van Pazopanib, Lapatinib en de combinatie van Pazopanib en Lapatinib
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (11 december 2006) tot het laatste bezoek van de laatste deelnemer (28 juli 2011) in een gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 241,43 weken)
Veiligheid werd beoordeeld als het aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking (SAE) of een bijwerking (AE) ervoer. Zie de module voor ongewenste voorvallen voor veiligheidsgegevens.
Vanaf randomisatie (11 december 2006) tot het laatste bezoek van de laatste deelnemer (28 juli 2011) in een gecombineerde populatie van twee monotherapie-armen (tot 241,43 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEG105281

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren