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Pazopanib più Lapatinib rispetto a Lapatinib da solo e Pazopanib da solo in soggetti con carcinoma cervicale metastatico

15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico di pazopanib (GW786034) in combinazione con lapatinib (GW572016) rispetto a pazopanib in monoterapia e lapatinib in monoterapia in soggetti con stadio FIGO IVB o carcinoma cervicale ricorrente o persistente con zero o un precedente regime chemioterapico

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pazopanib in combinazione con lapatinib con quella di lapatinib da solo o pazopanib da solo in soggetti con carcinoma cervicale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico su pazopanib (GW786034) in combinazione con lapatinib (GW572016) rispetto a pazopanib in monoterapia e lapatinib in monoterapia in soggetti con stadio IVB della Federazione internazionale di ginecologia (FIGO) o carcinoma cervicale ricorrente o persistente con Zero o un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata/ricorrente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1185AAT
        • GSK Investigational Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Francia, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Germania, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39108
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahemdabad, India, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, India, 575001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110096
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5276
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
  • - Consenso informato scritto e firmato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Soggetti di sesso femminile di età ≥18 anni
  • FIGO Stadio IVB, o carcinoma cervicale ricorrente o persistente
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Stato ECOG di 0 o 1.
  • Stadio FIGO IVB confermato istologicamente, o carcinoma a cellule squamose ricorrente o persistente, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice che non è suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare). Ciascuna lesione deve essere ≥ 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpitazioni, radiografia diretta, TC e RM, o ≥10 mm se misurata mediante TC spirale.
  • Almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST; Terasse, 2000). I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia.
  • - Ricevuto 0 o 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica.
  • Nota: la chemioterapia somministrata in combinazione con la radioterapia come radiosensibilizzante non conta per questo limite di terapia precedente
  • Recuperato dagli effetti della chirurgia o della chemioterapia. Devono essere trascorse almeno tre settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia.
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo come definito nella Tabella 1.
  • Tabella 1: (Definizioni per una funzione organica adeguata)
  • Sistema:(Valori di laboratorio)
  • Ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) (≥ 1,5 x 109/l) emoglobina1 (≥ 9 g/dl) piastrine (≥ 100 x 109/l)
  • Epatico: Bilirubina totale (≤1,5 X ULN)AST e ALT (≤2,5 X ULN)
  • Renale: clearance della creatinina calcolata2 (≥50 ml/min)
  • Proteine ​​urinarie3 (negative, tracce o +1 mediante analisi delle urine con dipstick o <1,0 grammo determinato mediante analisi delle proteine ​​delle urine delle 24 ore).
  • I soggetti potrebbero non aver ricevuto una trasfusione entro 7 giorni dalla valutazione dello screening.
  • Calcolato dalla formula di Cockcroft Gault Vedi Appendice 7: Test di funzionalità renale
  • Un paziente dovrebbe prima essere sottoposto a screening con analisi delle urine con dipstick. Se la proteina dell'urina dall'analisi del dipstick è ≥2+, allora deve essere valutata una proteina dell'urina delle 24 ore e la proteina dell'urina delle 24 ore deve essere <1 g di proteine ​​per essere idonea.
  • Capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale.
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di:
  • Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta), comprese le donne che hanno avuto:
  • Un'isterectomia
  • Una ovariectomia bilaterale (ovariectomia)
  • Una legatura delle tube bilaterale
  • È in post-menopausa (interruzione totale delle mestruazioni per ≥ 1 anno)
  • Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, preferibilmente il più vicino possibile alla prima dose, e accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione. I metodi contraccettivi accettabili di GSK, se utilizzati in modo coerente e in conformità sia con l'etichetta del prodotto che con le istruzioni del medico, sono i seguenti:
  • Un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno.
  • Partner vasectomizzato che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femmina ed è l'unico partner sessuale per quella femmina.
  • Completa astinenza dai rapporti sessuali per 14 giorni prima dell'esposizione al prodotto sperimentale, durante il periodo di somministrazione e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Contraccezione a doppia barriera (preservativo con gelatina spermicida, supposta di schiuma o pellicola; diaframma con spermicida; o preservativo maschile e diaframma con spermicida).

Nota: i contraccettivi orali non sono affidabili a causa delle potenziali interazioni farmacologiche.

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up come indicato nel protocollo. Le procedure condotte come parte della gestione clinica di routine del paziente (ad esempio, emocromo, studio di imaging) e ottenute prima del consenso informato firmato possono essere utilizzate per scopi di screening a condizione che questi test siano ottenuti come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
  • Carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della cervice.
  • Uso precedente di qualsiasi terapia biologica con inibitori VEGF, VEGFR o ErbB1/ErbB2.
  • Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale ed embolizzazione del tumore).
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
  • Uso di un farmaco antitumorale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha assunto o sta assumendo farmaci proibiti elencati nel protocollo.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che possa interferire con la sicurezza del paziente, l'ottenimento del consenso informato o la conformità allo studio.
  • Storia di un altro tumore maligno. Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono liberi da malattia da 5 anni o pazienti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea. Lo screening di routine con studi di imaging del sistema nervoso centrale (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) è richiesto solo se clinicamente indicato.
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue.
  • Ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione gastrointestinale che aumenta il rischio di perforazione; storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia.
  • Presenza di infezione incontrollata.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a pazopanib.
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) definito come intervallo QTc > 470 msec.
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache negli ultimi 6 mesi:
  • Angioplastica cardiaca o stent
  • Infarto miocardico
  • Angina instabile
  • Storia di accidente cerebrovascolare o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi.
  • Scompenso cardiaco di classe III o IV come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice 6)
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg).
  • Nota: l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi è consentito prima dell'ingresso nello studio. La pressione arteriosa (BP) deve essere rivalutata in due occasioni separate da un minimo di 24 ore. I valori medi di SBP/DBP di entrambe le valutazioni BP devono essere < 140/90 mmHg affinché un soggetto sia idoneo per lo studio.
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi (ad es. trombosi venosa del polpaccio).
  • Nota: sono ammissibili i pazienti con TVP recente trattati con agenti anticoagulanti terapeutici (escluso il warfarin terapeutico) per almeno 6 settimane.
  • Presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti, non correlate al tumore o presenza di malattia vascolare periferica sintomatica.
  • Soggetti con idronefrosi bilaterale che non può essere alleviata da stent ureterali o drenaggio percutaneo.
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; sono escluse anche le procedure chirurgiche minori come l'aspirazione con ago sottile o la biopsia del nucleo entro 1 settimana prima dell'inizio della terapia.
  • Incapace di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale.
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio combinato
Pazopanib più lapatinib
Droga: lapatinib (GW572016)
Comparatore attivo: Monoterapia con lapatinib
Lapatinib
Droga: lapatinib (GW572016)
Comparatore attivo: Pazopanib in monoterapia
Pazopanib
Droga: pazopanib (GW786034)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'analisi ad interim
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ad almeno 35 eventi di PFS nel confronto a coppie dei tre bracci di trattamento (analisi ad interim; fino a 52,14 settimane)
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa. Lo studio è stato progettato per testare prima Combination vs. Lapatinib. Il risultato ha indicato che la combinazione non avrebbe mostrato miglioramenti rispetto a Lapatinib anche se seguita fino all'analisi finale e al termine del braccio della combinazione. I bracci in monoterapia sono proseguiti fino all'analisi finale. I dati mostrati qui provengono da questa analisi intermedia.
Dalla randomizzazione fino ad almeno 35 eventi di PFS nel confronto a coppie dei tre bracci di trattamento (analisi ad interim; fino a 52,14 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa. Questo studio è iniziato come uno studio a 3 bracci. Il braccio di combinazione è stato terminato durante l'analisi ad interim. I bracci in monoterapia sono proseguiti fino all'analisi finale. I dati mostrati qui provengono dall'analisi finale.
Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (11 dicembre 2006) fino a circa il 78% degli eventi di sopravvivenza globale al momento del secondo aggiornamento della sopravvivenza globale (3 marzo 2010) (fino a 168,29 settimane)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione (11 dicembre 2006) fino a circa il 78% degli eventi di sopravvivenza globale al momento del secondo aggiornamento della sopravvivenza globale (3 marzo 2010) (fino a 168,29 settimane)
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)
La risposta al beneficio clinico è definita come il numero di partecipanti con evidenza di risposta tumorale completa (CR) o parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi (183 giorni). Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST): CR, tutti i tumori rilevabili sono scomparsi; PR, diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale; Malattia stabile, piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri precedentemente indicati. La conferma richiede almeno 2 valutazioni di CR/PR con almeno 4 settimane tra le valutazioni.
Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)
Risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)
La risposta è definita come il numero di partecipanti che ottengono una risposta tumorale completa o parziale secondo i criteri RECIST. CR, tutti i tumori rilevabili sono scomparsi; PR, una diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale.
Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)
Per il sottogruppo di partecipanti che hanno mostrato una CR o PR confermata, il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR o PR (qualunque sia stato lo stato registrato per primo). CR, tutti i tumori rilevabili sono scomparsi; PR, una diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale.
Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)
Per i partecipanti che avevano una CR o PR, la durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte. CR, tutti i tumori rilevabili sono scomparsi; PR, una diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale.
Dalla randomizzazione fino a 105 eventi totali di PFS nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 85,57 settimane)
Sicurezza e tollerabilità di Pazopanib, Lapatinib e della combinazione di Pazopanib e Lapatinib
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (11 dicembre 2006) fino all'ultima visita dell'ultimo partecipante (28 luglio 2011) nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 241,43 settimane)
La sicurezza è stata valutata come il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave (SAE) o un evento avverso (AE). Vedere il modulo degli eventi avversi per i dati sulla sicurezza.
Dalla randomizzazione (11 dicembre 2006) fino all'ultima visita dell'ultimo partecipante (28 luglio 2011) nella popolazione combinata di due bracci in monoterapia (fino a 241,43 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEG105281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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