リンパ節陽性乳癌の女性の治療におけるフルオロウラシルおよび/またはペグフィルグラスチムを併用するまたは併用しない併用化学療法

目的:

主要な

• リンパ節陽性乳癌の女性における、塩酸エピルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルを含む補助療法の有効性を、フルオロウラシルおよび/またはペグフィルグラスチムを使用する場合と使用しない場合とで比較します。

セカンダリ

• これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• Arm I: 患者は 1 日目に塩酸エピルビシン IV とシクロホスファミド IV を投与されます。 治療は 3 週間ごとに 4 コース繰り返します。 その後、患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与されます。 パクリタキセルによる治療は、3 週間ごとに 4 コース繰り返されます。
• アーム II: 患者は 1 日目にフルオロウラシル IV、塩酸エピルビシン IV、シクロホスファミド IV を投与されます。 治療は 3 週間ごとに 4 コース繰り返します。 その後、患者はアーム I と同様にパクリタキセルを投与されます。
• アーム III: 患者は 1 日目にエピルビシン塩酸塩 IV およびシクロホスファミド IV を受け取り、4 日目にペグフィルグラスチムを皮下 (SC) で受け取ります。治療は 2 週間ごとに 4 コース繰り返されます。 その後、患者は 1 日目に 3 時間にわたってパクリタキセル IV を投与され、4 日目にペグフィルグラスチムを皮下 (SC) で投与されます。パクリタキセルとペグフィルグラスチムによる治療は、2 週間ごとに 4 コース繰り返されます。
• アーム IV: 患者は 1 日目にフルオロウラシル IV、塩酸エピルビシン IV、およびシクロホスファミド IV を受け取り、4 日目にペグフィルグラスチム SC を受け取ります。治療は 2 週間ごとに 4 コース繰り返されます。 その後、患者はアーム III と同様にパクリタキセルとペグフィルグラスチムを投与されます。

すべての群で、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 ペグフィルグラスチムを併用するまたは併用しない化学療法の完了後、患者は治療センターの裁量で外照射療法を受ける場合があります。 エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体腫瘍が陽性の患者は、タモキシフェンを 5 年間投与されます。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡され、その後は毎年追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 2,000 人の患者が発生します。