Chimiothérapie combinée avec ou sans fluorouracile et/ou pegfilgrastim dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire
Une étude randomisée de phase III sur la CE suivie de paclitaxel par rapport à la FEC suivie de paclitaxel, toutes administrées toutes les 3 semaines ou toutes les 2 semaines avec le pegfilgrastim, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'épirubicine, le cyclophosphamide, le paclitaxel et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le pegfilgrastim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. L'administration d'une combinaison de chimiothérapie et de pegfilgrastim après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans fluorouracile et/ou pegfilgrastim dans le traitement du cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la chimiothérapie combinée pour comparer son efficacité lorsqu'elle est administrée avec ou sans fluorouracile et/ou pegfilgrastim dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer l'efficacité d'un traitement adjuvant comprenant du chlorhydrate d'épirubicine, du cyclophosphamide et du paclitaxel avec vs sans fluorouracile et/ou pegfilgrastim chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire.
Secondaire
- Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
- Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cours. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement par paclitaxel se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cures.
- Bras II : les patients reçoivent du fluorouracile IV, du chlorhydrate d'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cours. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel comme dans le bras I.
- Bras III : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1 et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) le jour 4. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) le jour 4. Le traitement par paclitaxel et pegfilgrastim est répété toutes les 2 semaines pendant 4 cycles.
- Bras IV : Les patients reçoivent du fluorouracile IV, du chlorhydrate d'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1 et du pegfilgrastim SC le jour 4. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel et du pegfilgrastim comme dans le bras III.
Dans tous les bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin de la chimiothérapie avec ou sans pegfilgrastim, les patients peuvent subir une radiothérapie externe à la discrétion du centre de traitement. Les patientes atteintes d'une tumeur positive aux récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone reçoivent du tamoxifène pendant 5 ans.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 2 000 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du sein primitif confirmé histologiquement
- Pas d'histologie autre que le carcinome
Maladie ganglionnaire
- Doit avoir au moins 1 nœud axillaire ou nœud mammaire interne impliqué
Maladie précédemment réséquée
- A subi une chirurgie radicale (c'est-à-dire une mastectomie ou une chirurgie conservatrice) avec dissection des ganglions axillaires au cours des 7 dernières semaines
- Pas de carcinome inflammatoire
- Aucun carcinome du sein invasif ipsilatéral ou controlatéral antérieur ou concomitant
- Aucune maladie métastatique, y compris des métastases dans les ganglions lymphatiques supraclaviculaires homolatéraux
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Femme
- Statut ménopausique non précisé
- Statut de performance ECOG 0-1
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
- GB ≥ 4 000/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de maladie hépatique ou rénale chronique
- Aucune autre maladie grave nécessitant des médicaments
- Aucune autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité de manière adéquate, par biopsie conique
- Pas de neuropathie périphérique symptomatique > grade 2
- Pas d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
- Aucun infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie grave
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Aucun régime cytotoxique antérieur
- Aucune radiothérapie antérieure, à l'exception de la radiothérapie peropératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité
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La survie globale
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lambertini M, Bruzzi P, Poggio F, Pastorino S, Gardin G, Clavarezza M, Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Pegfilgrastim administration after 24 or 72 or 96 h to allow dose-dense anthracycline- and taxane-based chemotherapy in breast cancer patients: a single-center experience within the GIM2 randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1285-94. doi: 10.1007/s00520-015-2907-2. Epub 2015 Aug 27.
- Del Mastro L, De Placido S, Bruzzi P, De Laurentiis M, Boni C, Cavazzini G, Durando A, Turletti A, Nistico C, Valle E, Garrone O, Puglisi F, Montemurro F, Barni S, Ardizzoni A, Gamucci T, Colantuoni G, Giuliano M, Gravina A, Papaldo P, Bighin C, Bisagni G, Forestieri V, Cognetti F; Gruppo Italiano Mammella (GIM) investigators. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 x 2 factorial, randomised phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1863-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62048-1. Epub 2015 Mar 2.
- Del Mastro L, Poggio F, Blondeaux E, De Placido S, Giuliano M, Forestieri V, De Laurentiis M, Gravina A, Bisagni G, Rimanti A, Turletti A, Nistico C, Vaccaro A, Cognetti F, Fabi A, Gasparro S, Garrone O, Alicicco MG, Urracci Y, Mansutti M, Poletti P, Correale P, Bighin C, Puglisi F, Montemurro F, Colantuoni G, Lambertini M, Boni L; Gruppo Italiano Mammella Investigators. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1571-1582. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00632-5. Epub 2022 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Glucides
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Pyrimidines
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Uracile
- Pyrimidinones
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Thérapie de modalité combinée
- Doxorubicine
- Fluorouracile
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Épirubicine
- pegfilgrastim
- Chimiothérapie, adjuvant
Autres numéros d'identification d'étude
- GIM-2
- CDR0000528056 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20681
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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