Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten fluorouracil og/eller Pegfilgrastim ved behandling av kvinner med nodepositiv brystkreft

17. mai 2022 oppdatert av: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

En randomisert fase III-studie av EC etterfulgt av paklitaxel versus FEC etterfulgt av paklitaxel, alle gitt enten hver 3. uke eller 2. uke støttet av Pegfilgrastim, for nodepositive brystkreftpasienter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som epirubicin, cyklofosfamid, paklitaksel og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Å gi kombinasjonskjemoterapi og pegfilgrastim etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten fluorouracil og/eller pegfilgrastim ved behandling av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kombinasjonskjemoterapi for å sammenligne hvor godt det virker når det gis med eller uten fluorouracil og/eller pegfilgrastim ved behandling av kvinner med nodepositiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av adjuvant terapi som omfatter epirubicinhydroklorid, cyklofosfamid og paklitaksel med vs uten fluorouracil og/eller pegfilgrastim hos kvinner med nodepositiv brystkreft.

Sekundær

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får epirubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer. Pasienter får deretter paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandling med paklitaksel gjentas hver 3. uke i 4 kurer.
  • Arm II: Pasienter får fluorouracil IV, epirubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer. Pasienter får deretter paklitaksel som i arm I.
  • Arm III: Pasienter får epirubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 4. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer. Pasientene får deretter paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 4. Behandling med paklitaksel og pegfilgrastim gjentas hver 2. uke i 4 kurer.
  • Arm IV: Pasienter får fluorouracil IV, epirubicin hydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim SC på dag 4. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer. Pasientene får deretter paklitaksel og pegfilgrastim som i arm III.

I alle armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført kjemoterapi med eller uten pegfilgrastim, kan pasienter gjennomgå ekstern strålebehandling etter behandlingssenterets skjønn. Pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptortumor får tamoxifen i 5 år.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 2000 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær brystkreft

    • Ingen histologi annet enn karsinom

  • Node-positiv sykdom

    • Må ha minst 1 involvert aksillær node eller intern brystknute

  • Tidligere resekert sykdom

    • Har gjennomgått radikal kirurgi (dvs. mastektomi eller konservativ kirurgi) med aksillær node disseksjon i løpet av de siste 7 ukene
  • Ingen inflammatorisk karsinom
  • Ingen tidligere eller samtidig ipsilateralt eller kontralateralt invasivt brystkarsinom
  • Ingen metastatisk sykdom, inkludert metastase i de ipsilaterale supraklavikulære lymfeknutene
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Hunn
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • WBC ≥ 4000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kronisk lever- eller nyresykdom
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som krever medisinering
  • Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet, kjeglebiopsiert in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Ingen symptomatisk perifer nevropati > grad 2
  • Ingen overfølsomhet for å studere legemidler eller deres komponenter
  • Ingen nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere cytotoksiske regimer
  • Ingen tidligere strålebehandling, bortsett fra intraoperativ strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Samarbeidspartnere

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Etterforskere

  • Studiestol: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIM-2
  • CDR0000528056 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20681

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere