Kombinasjonskjemoterapi med eller uten fluorouracil og/eller Pegfilgrastim ved behandling av kvinner med nodepositiv brystkreft
En randomisert fase III-studie av EC etterfulgt av paklitaxel versus FEC etterfulgt av paklitaxel, alle gitt enten hver 3. uke eller 2. uke støttet av Pegfilgrastim, for nodepositive brystkreftpasienter
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som epirubicin, cyklofosfamid, paklitaksel og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Å gi kombinasjonskjemoterapi og pegfilgrastim etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten fluorouracil og/eller pegfilgrastim ved behandling av brystkreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kombinasjonskjemoterapi for å sammenligne hvor godt det virker når det gis med eller uten fluorouracil og/eller pegfilgrastim ved behandling av kvinner med nodepositiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign effekten av adjuvant terapi som omfatter epirubicinhydroklorid, cyklofosfamid og paklitaksel med vs uten fluorouracil og/eller pegfilgrastim hos kvinner med nodepositiv brystkreft.
Sekundær
- Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får epirubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer. Pasienter får deretter paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandling med paklitaksel gjentas hver 3. uke i 4 kurer.
- Arm II: Pasienter får fluorouracil IV, epirubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer. Pasienter får deretter paklitaksel som i arm I.
- Arm III: Pasienter får epirubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 4. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer. Pasientene får deretter paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 4. Behandling med paklitaksel og pegfilgrastim gjentas hver 2. uke i 4 kurer.
- Arm IV: Pasienter får fluorouracil IV, epirubicin hydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim SC på dag 4. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer. Pasientene får deretter paklitaksel og pegfilgrastim som i arm III.
I alle armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført kjemoterapi med eller uten pegfilgrastim, kan pasienter gjennomgå ekstern strålebehandling etter behandlingssenterets skjønn. Pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptortumor får tamoxifen i 5 år.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år og deretter årlig.
PROSJERT PASSERING: Totalt 2000 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet primær brystkreft
- Ingen histologi annet enn karsinom
Node-positiv sykdom
- Må ha minst 1 involvert aksillær node eller intern brystknute
Tidligere resekert sykdom
- Har gjennomgått radikal kirurgi (dvs. mastektomi eller konservativ kirurgi) med aksillær node disseksjon i løpet av de siste 7 ukene
- Ingen inflammatorisk karsinom
- Ingen tidligere eller samtidig ipsilateralt eller kontralateralt invasivt brystkarsinom
- Ingen metastatisk sykdom, inkludert metastase i de ipsilaterale supraklavikulære lymfeknutene
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Hunn
- Menopausal status ikke spesifisert
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
- WBC ≥ 4000/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen kronisk lever- eller nyresykdom
- Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som krever medisinering
- Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet, kjeglebiopsiert in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Ingen symptomatisk perifer nevropati > grad 2
- Ingen overfølsomhet for å studere legemidler eller deres komponenter
- Ingen nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen tidligere cytotoksiske regimer
- Ingen tidligere strålebehandling, bortsett fra intraoperativ strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Giftighet
|
|
Total overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lambertini M, Bruzzi P, Poggio F, Pastorino S, Gardin G, Clavarezza M, Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Pegfilgrastim administration after 24 or 72 or 96 h to allow dose-dense anthracycline- and taxane-based chemotherapy in breast cancer patients: a single-center experience within the GIM2 randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1285-94. doi: 10.1007/s00520-015-2907-2. Epub 2015 Aug 27.
- Del Mastro L, De Placido S, Bruzzi P, De Laurentiis M, Boni C, Cavazzini G, Durando A, Turletti A, Nistico C, Valle E, Garrone O, Puglisi F, Montemurro F, Barni S, Ardizzoni A, Gamucci T, Colantuoni G, Giuliano M, Gravina A, Papaldo P, Bighin C, Bisagni G, Forestieri V, Cognetti F; Gruppo Italiano Mammella (GIM) investigators. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 x 2 factorial, randomised phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1863-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62048-1. Epub 2015 Mar 2.
- Del Mastro L, Poggio F, Blondeaux E, De Placido S, Giuliano M, Forestieri V, De Laurentiis M, Gravina A, Bisagni G, Rimanti A, Turletti A, Nistico C, Vaccaro A, Cognetti F, Fabi A, Gasparro S, Garrone O, Alicicco MG, Urracci Y, Mansutti M, Poletti P, Correale P, Bighin C, Puglisi F, Montemurro F, Colantuoni G, Lambertini M, Boni L; Gruppo Italiano Mammella Investigators. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1571-1582. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00632-5. Epub 2022 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Kombinert modalitetsterapi
- Doxorubicin
- Fluorouracil
- Cyklofosfamid
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Pegfilgrastim
- Cellegift, adjuvans
Andre studie-ID-numre
- GIM-2
- CDR0000528056 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20681
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .