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Quimioterapia combinada com ou sem fluorouracil e/ou pegfilgrastim no tratamento de mulheres com câncer de mama com linfonodo positivo

17 de maio de 2022 atualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Um estudo randomizado de Fase III de EC seguido por Paclitaxel versus FEC seguido por Paclitaxel, todos administrados a cada 3 semanas ou 2 semanas com suporte de pegfilgrastim, para pacientes com câncer de mama com nódulo positivo

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como epirrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel e fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A administração de quimioterapia combinada e pegfilgrastim após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem fluorouracil e/ou pegfilgrastim no tratamento do câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a quimioterapia combinada para comparar o quão bem ela funciona quando administrada com ou sem fluorouracil e/ou pegfilgrastim no tratamento de mulheres com câncer de mama linfonodo positivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a eficácia da terapia adjuvante compreendendo cloridrato de epirrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel com vs sem fluorouracil e/ou pegfilgrastim em mulheres com câncer de mama linfonodo positivo.

Secundário

  • Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de epirrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 cursos. Os pacientes então recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento com paclitaxel é repetido a cada 3 semanas por 4 ciclos.
  • Braço II: Os pacientes recebem fluorouracila IV, cloridrato de epirrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 cursos. Os pacientes então recebem paclitaxel como no braço I.
  • Braço III: Os pacientes recebem cloridrato de epirrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1 e pegfilgrastim por via subcutânea (SC) no dia 4. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 ciclos. Os pacientes então recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 e pegfilgrastim por via subcutânea (SC) no dia 4. O tratamento com paclitaxel e pegfilgrastim é repetido a cada 2 semanas por 4 ciclos.
  • Braço IV: Os pacientes recebem fluorouracila IV, cloridrato de epirrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1 e pegfilgrastim SC no dia 4. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 ciclos. Os pacientes então recebem paclitaxel e pegfilgrastim como no braço III.

Em todos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão da quimioterapia com ou sem pegfilgrastim, os pacientes podem ser submetidos à radioterapia externa a critério do centro de tratamento. Pacientes com tumor de receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo recebem tamoxifeno por 5 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 2.000 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama primário confirmado histologicamente

    • Nenhuma histologia além do carcinoma

  • Doença de linfonodo positivo

    • Deve ter pelo menos 1 nódulo axilar envolvido ou nódulo mamário interno

  • Doença previamente ressecada

    • Foi submetido a cirurgia radical (ou seja, mastectomia ou cirurgia conservadora) com dissecção de gânglio axilar nas últimas 7 semanas
  • Sem carcinoma inflamatório
  • Sem carcinoma de mama invasivo ipsilateral ou contralateral anterior ou concomitante
  • Sem doença metastática, incluindo metástase nos linfonodos supraclaviculares ipsilaterais
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem doença hepática ou renal crônica
  • Nenhuma outra doença médica grave que exija medicação
  • Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou células basais ou carcinoma de células escamosas da pele adequadamente tratado, com biópsia em cone
  • Sem neuropatia periférica sintomática > grau 2
  • Sem hipersensibilidade para estudar drogas ou seus componentes
  • Sem infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia anterior
  • Sem regimes citotóxicos anteriores
  • Sem radioterapia prévia, exceto para radioterapia intraoperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Colaboradores

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIM-2
  • CDR0000528056 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20681

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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