결절 양성 유방암이 있는 여성 치료에서 Fluorouracil 및/또는 Pegfilgrastim을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
2026년 4월 29일 업데이트: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
결절 양성 유방암 환자를 위해 Pegfilgrastim이 지원하는 3주 또는 2주마다 파클리탁셀이 제공되는 EC에 이어 파클리탁셀에 이어 FEC가 제공되는 III상 무작위 연구
근거: 에피루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 수술 후 화학요법과 페그필그라스팀을 병용하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 유방암 치료에서 병용 화학요법이 플루오로우라실 및/또는 페그필그라스팀과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 결절 양성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 플루오로우라실 및/또는 페그필그라스팀을 병용하거나 병용하지 않을 때 화학 요법의 효과를 비교하기 위해 조합 화학 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 결절 양성 유방암이 있는 여성에서 에피루비신 염산염, 시클로포스파미드 및 파클리탁셀로 구성된 보조 요법의 효능을 플루오로우라실 및/또는 페그필그라스팀 없이 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일차에 에피루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 파클리탁셀 치료는 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 1일째에 플루오로우라실 IV, 에피루비신 하이드로클로라이드 IV 및 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 I군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다.
- 3군: 환자는 1일에 에피루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를, 4일에 페그필그라스팀을 피하(SC)로 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 2주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여하고 4일차에는 페그필그라스팀을 피하(SC) 투여합니다. 파클리탁셀 및 페그필그라스팀 치료는 4코스 동안 2주마다 반복됩니다.
- IV군: 환자는 1일째에 플루오로우라실 IV, 에피루비신 하이드로클로라이드 IV 및 시클로포스파미드 IV를 받고 4일째에 페그필그라스팀 SC를 받습니다. 치료는 4코스 동안 2주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 III군에서와 같이 파클리탁셀과 페그필그라스팀을 받습니다.
모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다. 페그필그라스팀을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 완료 후 환자는 치료 센터의 재량에 따라 외부 빔 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 양성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 종양이 있는 환자는 5년 동안 타목시펜을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로, 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 2,000명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- 암 이외의 조직학 없음
결절 양성 질환
- 침범된 겨드랑이 결절 또는 내부 유선 결절이 적어도 1개 있어야 합니다.
이전에 절제된 질병
- 지난 7주 이내에 겨드랑이 결절 절제술과 함께 근치 수술(즉, 유방 절제술 또는 보존 수술)을 받은 경우
- 염증성 암종 없음
- 이전 또는 동시 동측 또는 반대측 침윤성 유방암이 없음
- 동측 쇄골상림프절 전이를 포함한 전이성 질환 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- ECOG 수행 상태 0-1
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- WBC ≥ 4,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 만성 간 또는 신장 질환 없음
- 약물 치료가 필요한 다른 심각한 의학적 질병 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 증상이 없는 말초 신경병증 > 2등급
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민성 없음
- 최근 심근경색, 울혈성 심부전 또는 심각한 부정맥이 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 없음
- 이전의 세포독성 요법 없음
- 수술 중 방사선 요법을 제외하고는 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무질병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lambertini M, Bruzzi P, Poggio F, Pastorino S, Gardin G, Clavarezza M, Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Pegfilgrastim administration after 24 or 72 or 96 h to allow dose-dense anthracycline- and taxane-based chemotherapy in breast cancer patients: a single-center experience within the GIM2 randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1285-94. doi: 10.1007/s00520-015-2907-2. Epub 2015 Aug 27.
- Del Mastro L, De Placido S, Bruzzi P, De Laurentiis M, Boni C, Cavazzini G, Durando A, Turletti A, Nistico C, Valle E, Garrone O, Puglisi F, Montemurro F, Barni S, Ardizzoni A, Gamucci T, Colantuoni G, Giuliano M, Gravina A, Papaldo P, Bighin C, Bisagni G, Forestieri V, Cognetti F; Gruppo Italiano Mammella (GIM) investigators. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 x 2 factorial, randomised phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1863-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62048-1. Epub 2015 Mar 2.
- Del Mastro L, Poggio F, Blondeaux E, De Placido S, Giuliano M, Forestieri V, De Laurentiis M, Gravina A, Bisagni G, Rimanti A, Turletti A, Nistico C, Vaccaro A, Cognetti F, Fabi A, Gasparro S, Garrone O, Alicicco MG, Urracci Y, Mansutti M, Poletti P, Correale P, Bighin C, Puglisi F, Montemurro F, Colantuoni G, Lambertini M, Boni L; Gruppo Italiano Mammella Investigators. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1571-1582. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00632-5. Epub 2022 Nov 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
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- 시클로포스파미드
- 파클리탁셀
- 에피루비신
- Pegfilgrastim
- 화학 요법, 보조제
기타 연구 ID 번호
- GIM-2
- CDR0000528056 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20681
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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