Kombinationschemotherapie mit oder ohne Fluorouracil und/oder Pegfilgrastim bei der Behandlung von Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs
Eine randomisierte Phase-III-Studie zu EC, gefolgt von Paclitaxel versus FEC, gefolgt von Paclitaxel, jeweils entweder alle 3 Wochen oder alle 2 Wochen, unterstützt von Pegfilgrastim, für nodalpositive Brustkrebspatientinnen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Epirubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie und Pegfilgrastim nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Fluorouracil und/oder Pegfilgrastim bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Kombinationschemotherapie, um zu vergleichen, wie gut sie wirkt, wenn sie mit oder ohne Fluorouracil und/oder Pegfilgrastim bei der Behandlung von Frauen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer adjuvanten Therapie bestehend aus Epirubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Paclitaxel mit versus ohne Fluorouracil und/oder Pegfilgrastim bei Frauen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs.
Sekundär
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Epirubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten dann Paclitaxel i.v. über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung mit Paclitaxel wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt.
- Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Fluorouracil IV, Epirubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten dann wie in Arm I Paclitaxel.
- Arm III: Die Patienten erhalten Epirubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV an Tag 1 und Pegfilgrastim subkutan (SC) an Tag 4. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1 und Pegfilgrastim subkutan (sc) an Tag 4. Die Behandlung mit Paclitaxel und Pegfilgrastim wird alle 2 Wochen für 4 Zyklen wiederholt.
- Arm IV: Die Patienten erhalten Fluorouracil IV, Epirubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV an Tag 1 und Pegfilgrastim SC an Tag 4. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann Paclitaxel und Pegfilgrastim wie in Arm III.
In allen Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Abschluss der Chemotherapie mit oder ohne Pegfilgrastim können sich die Patienten nach Ermessen des behandelnden Zentrums einer externen Strahlentherapie unterziehen. Patienten mit positivem Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-Tumor erhalten Tamoxifen für 5 Jahre.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 2.000 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
- Keine Histologie außer Karzinom
Node-positive Krankheit
- Muss mindestens 1 beteiligten Achselknoten oder inneren Brustknoten haben
Zuvor resezierte Krankheit
- Hat sich innerhalb der letzten 7 Wochen einer radikalen Operation (d. h. Mastektomie oder konservative Operation) mit axillärer Knotendissektion unterzogen
- Kein entzündliches Karzinom
- Kein vorheriges oder gleichzeitig bestehendes ipsilaterales oder kontralaterales invasives Mammakarzinom
- Keine metastatische Erkrankung, einschließlich Metastasen in den ipsilateralen supraklavikulären Lymphknoten
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Weiblich
- Menopausenstatus nicht angegeben
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
- Leukozyten ≥ 4.000/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
- AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine chronische Leber- oder Nierenerkrankung
- Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die Medikamente erfordert
- Keine andere bösartige Erkrankung außer einem angemessen behandelten, kegelbiopsierten In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Keine symptomatische periphere Neuropathie > Grad 2
- Keine Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile
- Kein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Chemotherapie
- Keine vorherigen zytotoxischen Therapien
- Keine vorangegangene Strahlentherapie, außer bei intraoperativer Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Krankheitsfreies Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toxizität
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Gesamtüberleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lambertini M, Bruzzi P, Poggio F, Pastorino S, Gardin G, Clavarezza M, Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Pegfilgrastim administration after 24 or 72 or 96 h to allow dose-dense anthracycline- and taxane-based chemotherapy in breast cancer patients: a single-center experience within the GIM2 randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1285-94. doi: 10.1007/s00520-015-2907-2. Epub 2015 Aug 27.
- Del Mastro L, De Placido S, Bruzzi P, De Laurentiis M, Boni C, Cavazzini G, Durando A, Turletti A, Nistico C, Valle E, Garrone O, Puglisi F, Montemurro F, Barni S, Ardizzoni A, Gamucci T, Colantuoni G, Giuliano M, Gravina A, Papaldo P, Bighin C, Bisagni G, Forestieri V, Cognetti F; Gruppo Italiano Mammella (GIM) investigators. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 x 2 factorial, randomised phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1863-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62048-1. Epub 2015 Mar 2.
- Del Mastro L, Poggio F, Blondeaux E, De Placido S, Giuliano M, Forestieri V, De Laurentiis M, Gravina A, Bisagni G, Rimanti A, Turletti A, Nistico C, Vaccaro A, Cognetti F, Fabi A, Gasparro S, Garrone O, Alicicco MG, Urracci Y, Mansutti M, Poletti P, Correale P, Bighin C, Puglisi F, Montemurro F, Colantuoni G, Lambertini M, Boni L; Gruppo Italiano Mammella Investigators. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1571-1582. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00632-5. Epub 2022 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
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- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
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- Kombinierte Modalitätstherapie
- Doxorubicin
- Fluoruracil
- Cyclophosphamid
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Pegfilgrastim
- Chemotherapie, adjuvant
Andere Studien-ID-Nummern
- GIM-2
- CDR0000528056 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20681
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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