Kombinationskemoterapi med eller uden fluorouracil og/eller Pegfilgrastim til behandling af kvinder med knudepositiv brystkræft
En fase III randomiseret undersøgelse af EC efterfulgt af paclitaxel versus FEC efterfulgt af paclitaxel, alle givet enten hver 3. uge eller 2. uge understøttet af Pegfilgrastim, for nodepositive brystkræftpatienter
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom epirubicin, cyclophosphamid, paclitaxel og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom pegfilgrastim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. At give kombinationskemoterapi og pegfilgrastim efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden fluorouracil og/eller pegfilgrastim til behandling af brystkræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer kombinationskemoterapi for at sammenligne, hvor godt det virker, når det gives med eller uden fluorouracil og/eller pegfilgrastim til behandling af kvinder med nodepositiv brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign effektiviteten af adjuverende terapi omfattende epirubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og paclitaxel med kontra uden fluorouracil og/eller pegfilgrastim hos kvinder med nodepositiv brystkræft.
Sekundær
- Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign sikkerheden af disse regimer hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får epirubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandling med paclitaxel gentages hver 3. uge i 4 forløb.
- Arm II: Patienter får fluorouracil IV, epirubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb. Patienterne får derefter paclitaxel som i arm I.
- Arm III: Patienterne får epirubicinhydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 4 kure. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 4. Behandling med paclitaxel og pegfilgrastim gentages hver 2. uge i 4 kure.
- Arm IV: Patienterne får fluorouracil IV, epirubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1 og pegfilgrastim SC på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 4 forløb. Patienterne får derefter paclitaxel og pegfilgrastim som i arm III.
I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af kemoterapi med eller uden pegfilgrastim kan patienter efter behandlingscentrets skøn gennemgå ekstern strålebehandling. Patienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreceptortumor får tamoxifen i 5 år.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet primær brystkræft
- Ingen histologi udover carcinom
Node-positiv sygdom
- Skal have mindst 1 involveret aksillær knude eller intern brystknude
Tidligere resekeret sygdom
- Har gennemgået radikal kirurgi (dvs. mastektomi eller konservativ kirurgi) med aksillær knudedissektion inden for de seneste 7 uger
- Intet inflammatorisk karcinom
- Intet tidligere eller samtidig ipsilateralt eller kontralateralt invasivt brystkarcinom
- Ingen metastatisk sygdom, inklusive metastaser i de ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinde
- Menopausal status ikke specificeret
- ECOG ydeevne status 0-1
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
- WBC ≥ 4.000/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen kronisk lever- eller nyresygdom
- Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der kræver medicin
- Ingen anden malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet, keglebiopsieret in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
- Ingen symptomatisk perifer neuropati > grad 2
- Ingen overfølsomhed over for lægemidler eller deres komponenter
- Ingen nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående kemoterapi
- Ingen tidligere cytotoksiske regimer
- Ingen forudgående strålebehandling, bortset fra intraoperativ strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Samlet overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lambertini M, Bruzzi P, Poggio F, Pastorino S, Gardin G, Clavarezza M, Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Pegfilgrastim administration after 24 or 72 or 96 h to allow dose-dense anthracycline- and taxane-based chemotherapy in breast cancer patients: a single-center experience within the GIM2 randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1285-94. doi: 10.1007/s00520-015-2907-2. Epub 2015 Aug 27.
- Del Mastro L, De Placido S, Bruzzi P, De Laurentiis M, Boni C, Cavazzini G, Durando A, Turletti A, Nistico C, Valle E, Garrone O, Puglisi F, Montemurro F, Barni S, Ardizzoni A, Gamucci T, Colantuoni G, Giuliano M, Gravina A, Papaldo P, Bighin C, Bisagni G, Forestieri V, Cognetti F; Gruppo Italiano Mammella (GIM) investigators. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 x 2 factorial, randomised phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1863-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62048-1. Epub 2015 Mar 2.
- Del Mastro L, Poggio F, Blondeaux E, De Placido S, Giuliano M, Forestieri V, De Laurentiis M, Gravina A, Bisagni G, Rimanti A, Turletti A, Nistico C, Vaccaro A, Cognetti F, Fabi A, Gasparro S, Garrone O, Alicicco MG, Urracci Y, Mansutti M, Poletti P, Correale P, Bighin C, Puglisi F, Montemurro F, Colantuoni G, Lambertini M, Boni L; Gruppo Italiano Mammella Investigators. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1571-1582. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00632-5. Epub 2022 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Daunorubicin
- Kombineret modalitetsterapi
- Doxorubicin
- Fluorouracil
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Pegfilgrastim
- Kemoterapi, adjuvans
Andre undersøgelses-id-numre
- GIM-2
- CDR0000528056 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20681
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .