Chemioterapia di combinazione con o senza fluorouracile e/o pegfilgrastim nel trattamento di donne con carcinoma mammario linfonodale positivo

OBIETTIVI:

Primario

• Confrontare l'efficacia della terapia adiuvante comprendente epirubicina cloridrato, ciclofosfamide e paclitaxel con vs senza fluorouracile e/o pegfilgrastim nelle donne con carcinoma mammario linfonodale positivo.

Secondario

• Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

• Braccio I: i pazienti ricevono epirubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli. I pazienti ricevono quindi paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento con paclitaxel si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli.
• Braccio II: i pazienti ricevono fluorouracile IV, epirubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli. I pazienti ricevono quindi paclitaxel come nel braccio I.
• Braccio III: i pazienti ricevono epirubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1 e pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli. I pazienti ricevono quindi paclitaxel EV per 3 ore il giorno 1 e pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 4. Il trattamento con paclitaxel e pegfilgrastim si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli.
• Braccio IV: i pazienti ricevono fluorouracile IV, epirubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1 e pegfilgrastim SC il giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli. I pazienti ricevono quindi paclitaxel e pegfilgrastim come nel braccio III.

In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento della chemioterapia con o senza pegfilgrastim, i pazienti possono sottoporsi a radioterapia a fasci esterni a discrezione del centro di trattamento. I pazienti con tumore positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone ricevono tamoxifene per 5 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni e successivamente annualmente.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati un totale di 2.000 pazienti.