Yhdistelmäkemoterapia fluorourasiilin ja/tai pegfilgrastiimin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa naisia, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Kolmannen vaiheen satunnaistettu EC-tutkimus, jota seuraa paklitakseli verrattuna FEC:iin ja paklitakseliin, kaikki annetaan joko 3 viikon tai 2 viikon välein pegfilgrastimin tukemana, solmukohtaisesti positiivisille rintasyöpäpotilaille
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epirubisiini, syklofosfamidi, paklitakseli ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten pegfilgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Kemoterapian ja pegfilgrastiimin yhdistelmän antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi fluorourasiilin ja/tai pegfilgrastiimin kanssa vai ilman niitä rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa sen vertaamiseksi, kuinka hyvin se toimii fluorourasiilin ja/tai pegfilgrastiimin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa naisia, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa epirubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia ja paklitakselia sisältävän adjuvanttihoidon tehokkuutta fluorourasiilia ja/tai pegfilgrastiimia sisältämättömiin naisiin, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat epirubisiinihydrokloridia IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Paklitakselihoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat fluorourasiili IV, epirubisiinihydrokloridi IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakselia kuten käsivarressa I.
- Käsiryhmä III: Potilaat saavat epirubisiinihydrokloridia IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1 ja pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivänä 4. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivänä 1 ja pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivänä 4. Paklitakseli- ja pegfilgrastiimihoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
- Käsivarsi IV: Potilaat saavat fluorourasiili IV, epirubisiinihydrokloridi IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1 ja pegfilgrastiimi SC päivänä 4. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakselia ja pegfilgrastiimia, kuten haarassa III.
Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kun kemoterapia on saatu pegfilgrastiimilla tai ilman sitä, potilaat voivat saada ulkoisen sädehoidon hoitokeskuksen harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on positiivinen estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorikasvain, saavat tamoksifeenia 5 vuoden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 2 000 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Ei muuta histologiaa kuin karsinooma
Solmupositiivinen sairaus
- On oltava vähintään 1 mukana kainalosolmu tai sisäinen rintarauhassolmu
Aikaisemmin leikattu tauti
- Hänelle on tehty radikaali leikkaus (eli mastektomia tai konservatiivinen leikkaus) ja kainalosolmun dissektio viimeisen 7 viikon aikana
- Ei tulehduksellista karsinoomaa
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista ipsilateraalista tai kontralateraalista invasiivista rintasyöpää
- Ei metastaattista sairautta, mukaan lukien metastaasit ipsilateraalisissa supraklavikulaarisissa imusolmukkeissa
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- WBC ≥ 4 000/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei kroonista maksa- tai munuaissairautta
- Ei muita vakavaa lääkitystä vaativaa sairautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu, kartiobiopsia in situ kohdunkaulasyöpä tai ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
- Ei oireista perifeeristä neuropatiaa > aste 2
- Ei yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
- Ei äskettäin ollut sydäninfarkti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa rytmihäiriötä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempia sytotoksisia hoitoja
- Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta intraoperatiivista sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lambertini M, Bruzzi P, Poggio F, Pastorino S, Gardin G, Clavarezza M, Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Pegfilgrastim administration after 24 or 72 or 96 h to allow dose-dense anthracycline- and taxane-based chemotherapy in breast cancer patients: a single-center experience within the GIM2 randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1285-94. doi: 10.1007/s00520-015-2907-2. Epub 2015 Aug 27.
- Del Mastro L, De Placido S, Bruzzi P, De Laurentiis M, Boni C, Cavazzini G, Durando A, Turletti A, Nistico C, Valle E, Garrone O, Puglisi F, Montemurro F, Barni S, Ardizzoni A, Gamucci T, Colantuoni G, Giuliano M, Gravina A, Papaldo P, Bighin C, Bisagni G, Forestieri V, Cognetti F; Gruppo Italiano Mammella (GIM) investigators. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 x 2 factorial, randomised phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1863-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62048-1. Epub 2015 Mar 2.
- Del Mastro L, Poggio F, Blondeaux E, De Placido S, Giuliano M, Forestieri V, De Laurentiis M, Gravina A, Bisagni G, Rimanti A, Turletti A, Nistico C, Vaccaro A, Cognetti F, Fabi A, Gasparro S, Garrone O, Alicicco MG, Urracci Y, Mansutti M, Poletti P, Correale P, Bighin C, Puglisi F, Montemurro F, Colantuoni G, Lambertini M, Boni L; Gruppo Italiano Mammella Investigators. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1571-1582. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00632-5. Epub 2022 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Doksorubisiini
- Fluorourasiili
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Epirubisiini
- pegfilgrastim
- Kemoterapia, adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIM-2
- CDR0000528056 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20681
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .