Chemioterapia skojarzona z lub bez fluorouracylu i/lub pegfilgrastymu w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Randomizowane badanie fazy III dotyczące EC, po którym następuje paklitaksel w porównaniu z FEC, po którym następuje paklitaksel, wszystkie podawane co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie wspomagane pegfilgrastymem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak epirubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Podanie chemioterapii skojarzonej i pegfilgrastymu po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z fluorouracylem i/lub pegfilgrastymem lub bez nich w leczeniu raka piersi.
CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie chemioterapii skojarzonej w celu porównania jej skuteczności, gdy jest ona podawana z lub bez fluorouracylu i/lub pegfilgrastymu w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie skuteczności leczenia uzupełniającego obejmującego chlorowodorek epirubicyny, cyklofosfamid i paklitaksel z leczeniem bez fluorouracylu i/lub pegfilgrastymu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
Wtórny
- Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek epirubicyny dożylnie i cyklofosfamid dożylnie w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie paklitakselem powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują fluorouracyl IV, chlorowodorek epirubicyny IV i cyklofosfamid IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel jak w ramieniu I.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują chlorowodorek epirubicyny dożylnie i cyklofosfamid dożylnie w dniu 1. oraz pegfilgrastym podskórnie (sc.) w dniu 4. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny w dniu 1. i pegfilgrastym podskórnie (sc.) w dniu 4. Leczenie paklitakselem i pegfilgrastymem powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy.
- Ramię IV: Pacjenci otrzymują fluorouracyl dożylnie, chlorowodorek epirubicyny dożylnie i cyklofosfamid dożylnie w dniu 1. oraz pegfilgrastym podskórnie w dniu 4. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel i pegfilgrastym jak w ramieniu III.
We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu chemioterapii z pegfilgrastymem lub bez pegfilgrastymu pacjenci mogą zostać poddani radioterapii wiązkami zewnętrznymi według uznania ośrodka prowadzącego. Pacjenci z guzem z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym otrzymują tamoksyfen przez 5 lat.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani okresowo przez 5 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 2000 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
- Brak histologii innej niż rak
Choroba z przerzutami do węzłów chłonnych
- Musi mieć co najmniej 1 zajęty węzeł pachowy lub wewnętrzny węzeł piersiowy
Choroba po resekcji
- Przeszedł radykalną operację (tj. mastektomię lub operację zachowawczą) z wycięciem węzła pachowego w ciągu ostatnich 7 tygodni
- Brak raka zapalnego
- Brak wcześniejszego lub równoczesnego inwazyjnego raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie
- Brak przerzutów, w tym przerzutów w nadobojczykowych węzłach chłonnych po tej samej stronie
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Kobieta
- Nie określono stanu menopauzy
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
- WBC ≥ 4000/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
- AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak przewlekłych chorób wątroby lub nerek
- Żadna inna poważna choroba wymagająca leczenia
- Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ z biopsji stożkowej lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Brak objawowej neuropatii obwodowej > stopnia 2
- Brak nadwrażliwości na badane leki lub ich składniki
- Brak świeżego zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub poważnej arytmii
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszych schematów cytotoksycznych
- Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii śródoperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Ogólne przetrwanie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lambertini M, Bruzzi P, Poggio F, Pastorino S, Gardin G, Clavarezza M, Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Pegfilgrastim administration after 24 or 72 or 96 h to allow dose-dense anthracycline- and taxane-based chemotherapy in breast cancer patients: a single-center experience within the GIM2 randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1285-94. doi: 10.1007/s00520-015-2907-2. Epub 2015 Aug 27.
- Del Mastro L, De Placido S, Bruzzi P, De Laurentiis M, Boni C, Cavazzini G, Durando A, Turletti A, Nistico C, Valle E, Garrone O, Puglisi F, Montemurro F, Barni S, Ardizzoni A, Gamucci T, Colantuoni G, Giuliano M, Gravina A, Papaldo P, Bighin C, Bisagni G, Forestieri V, Cognetti F; Gruppo Italiano Mammella (GIM) investigators. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 x 2 factorial, randomised phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1863-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62048-1. Epub 2015 Mar 2.
- Del Mastro L, Poggio F, Blondeaux E, De Placido S, Giuliano M, Forestieri V, De Laurentiis M, Gravina A, Bisagni G, Rimanti A, Turletti A, Nistico C, Vaccaro A, Cognetti F, Fabi A, Gasparro S, Garrone O, Alicicco MG, Urracci Y, Mansutti M, Poletti P, Correale P, Bighin C, Puglisi F, Montemurro F, Colantuoni G, Lambertini M, Boni L; Gruppo Italiano Mammella Investigators. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1571-1582. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00632-5. Epub 2022 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pirymidyn
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Uracyl
- Pirymidynony
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Łączna terapia modalności
- Doksorubicyna
- Fluorouracyl
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Epirubicyna
- Pegfilgrastim
- Chemioterapia, adiuwant
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIM-2
- CDR0000528056 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20681
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .