Kombinovaná chemoterapie s nebo bez fluorouracilu a/nebo pegfilgrastimu při léčbě žen s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami
Randomizovaná studie fáze III EC následovaná paklitaxelem versus FEC následovaná paklitaxelem, vše podáváno buď každé 3 týdny nebo 2 týdny s podporou Pegfilgrastimu, pro pacientky s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Podávání kombinované chemoterapie a pegfilgrastimu po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s nebo bez fluorouracilu a/nebo pegfilgrastimu v léčbě rakoviny prsu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii s cílem porovnat, jak dobře funguje, když je podávána s fluorouracilem a/nebo pegfilgrastimem nebo bez nich při léčbě žen s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinnost adjuvantní terapie zahrnující epirubicin hydrochlorid, cyklofosfamid a paklitaxel s vs. bez fluorouracilu a/nebo pegfilgrastimu u žen s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami.
Sekundární
- Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají epirubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech. Pacienti pak dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba paklitaxelem se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech.
- Rameno II: Pacienti dostávají fluorouracil IV, epirubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech. Pacienti pak dostávají paklitaxel jako v rameni I.
- Rameno III: Pacienti dostávají epirubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV 1. den a pegfilgrastim subkutánně (SC) 4. den. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech. Pacienti pak dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 a pegfilgrastim subkutánně (SC) 4. den. Léčba paklitaxelem a pegfilgrastimem se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech.
- Rameno IV: Pacienti dostávají fluorouracil IV, epirubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1 a pegfilgrastim SC v den 4. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech. Pacienti pak dostávají paklitaxel a pegfilgrastim jako v rameni III.
Ve všech ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení chemoterapie s nebo bez pegfilgrastimu mohou pacienti podle uvážení ošetřujícího centra podstoupit terapii zevním paprskem. Pacientky s pozitivním tumorem estrogenového a/nebo progesteronového receptoru dostávají tamoxifen po dobu 5 let.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 2 000 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
- Žádná jiná histologie než karcinom
Pozitivní onemocnění uzlin
- Musí mít alespoň 1 postižený axilární uzel nebo vnitřní prsní uzel
Dříve resekované onemocnění
- Během posledních 7 týdnů prodělal radikální operaci (tj. mastektomii nebo konzervativní operaci) s disekcí axilárních uzlin
- Žádný zánětlivý karcinom
- Žádný předchozí nebo souběžný ipsilaterální nebo kontralaterální invazivní karcinom prsu
- Žádné metastatické onemocnění, včetně metastáz v ipsilaterálních supraklavikulárních lymfatických uzlinách
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ženský
- Menopauzální stav není specifikován
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- WBC ≥ 4 000/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné chronické onemocnění jater nebo ledvin
- Žádné jiné závažné onemocnění vyžadující léky
- Žádné jiné zhoubné bujení kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s konopnou biopsií nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Žádná symptomatická periferní neuropatie > stupeň 2
- Žádná přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky
- Žádný nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádné předchozí cytotoxické režimy
- Žádná předchozí radiační terapie, s výjimkou intraoperační radiační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Celkové přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lambertini M, Bruzzi P, Poggio F, Pastorino S, Gardin G, Clavarezza M, Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Pegfilgrastim administration after 24 or 72 or 96 h to allow dose-dense anthracycline- and taxane-based chemotherapy in breast cancer patients: a single-center experience within the GIM2 randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1285-94. doi: 10.1007/s00520-015-2907-2. Epub 2015 Aug 27.
- Del Mastro L, De Placido S, Bruzzi P, De Laurentiis M, Boni C, Cavazzini G, Durando A, Turletti A, Nistico C, Valle E, Garrone O, Puglisi F, Montemurro F, Barni S, Ardizzoni A, Gamucci T, Colantuoni G, Giuliano M, Gravina A, Papaldo P, Bighin C, Bisagni G, Forestieri V, Cognetti F; Gruppo Italiano Mammella (GIM) investigators. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 x 2 factorial, randomised phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1863-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62048-1. Epub 2015 Mar 2.
- Del Mastro L, Poggio F, Blondeaux E, De Placido S, Giuliano M, Forestieri V, De Laurentiis M, Gravina A, Bisagni G, Rimanti A, Turletti A, Nistico C, Vaccaro A, Cognetti F, Fabi A, Gasparro S, Garrone O, Alicicco MG, Urracci Y, Mansutti M, Poletti P, Correale P, Bighin C, Puglisi F, Montemurro F, Colantuoni G, Lambertini M, Boni L; Gruppo Italiano Mammella Investigators. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1571-1582. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00632-5. Epub 2022 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapeutika
- Léčba
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pyrimidiny
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Kombinovaná modalita
- Doxorubicin
- Fluorouracil
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Pegfilgrastim
- Chemoterapie, adjuvans
Další identifikační čísla studie
- GIM-2
- CDR0000528056 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20681
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .