Quimioterapia combinada con o sin fluorouracilo y/o pegfilgrastim en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos
Un estudio aleatorizado de fase III de EC seguido de paclitaxel versus FEC seguido de paclitaxel, todos administrados cada 3 semanas o cada 2 semanas con el apoyo de pegfilgrastim, para pacientes con cáncer de mama con ganglio positivo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la epirrubicina, la ciclofosfamida, el paclitaxel y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Los factores estimulantes de colonias, como el pegfilgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Administrar quimioterapia combinada y pegfilgrastim después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin fluorouracilo y/o pegfilgrastim en el tratamiento del cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia combinada para comparar qué tan bien funciona cuando se administra con o sin fluorouracilo y/o pegfilgrastim en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la eficacia de la terapia adyuvante que comprende clorhidrato de epirubicina, ciclofosfamida y paclitaxel con vs sin fluorouracilo y/o pegfilgrastim en mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos.
Secundario
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de epirubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos. Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento con paclitaxel se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos.
- Grupo II: los pacientes reciben fluorouracilo IV, clorhidrato de epirubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos. Luego, los pacientes reciben paclitaxel como en el grupo I.
- Grupo III: los pacientes reciben clorhidrato de epirubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1 y pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) el día 4. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 cursos. Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 y pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) el día 4. El tratamiento con paclitaxel y pegfilgrastim se repite cada 2 semanas durante 4 ciclos.
- Brazo IV: los pacientes reciben fluorouracilo IV, clorhidrato de epirubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1 y pegfilgrastim SC el día 4. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 ciclos. Luego, los pacientes reciben paclitaxel y pegfilgrastim como en el grupo III.
En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar la quimioterapia con o sin pegfilgrastim, los pacientes pueden recibir radioterapia de haz externo a discreción del centro de tratamiento. Las pacientes con tumor receptor de estrógeno y/o progesterona positivo reciben tamoxifeno durante 5 años.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos periódicamente durante 5 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2000 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
- Sin histología aparte del carcinoma
Enfermedad con ganglios positivos
- Debe tener al menos 1 ganglio axilar involucrado o ganglio mamario interno
Enfermedad previamente resecada
- Se ha sometido a una cirugía radical (es decir, mastectomía o cirugía conservadora) con disección de ganglios axilares en las últimas 7 semanas
- Sin carcinoma inflamatorio
- Sin carcinoma de mama invasivo ipsilateral o contralateral previo o concurrente
- Sin enfermedad metastásica, incluida la metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- Estado menopáusico no especificado
- Estado funcional ECOG 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- WBC ≥ 4000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin enfermedad hepática o renal crónica
- Ninguna otra enfermedad médica grave que requiera medicación.
- Ninguna otra neoplasia maligna, excepto carcinoma de cuello uterino in situ con biopsia en cono tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
- Sin neuropatía periférica sintomática > grado 2
- Sin hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a sus componentes
- Sin infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia previa
- Sin regímenes citotóxicos previos
- Sin radioterapia previa, a excepción de la radioterapia intraoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Sobrevivencia promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lambertini M, Bruzzi P, Poggio F, Pastorino S, Gardin G, Clavarezza M, Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Pegfilgrastim administration after 24 or 72 or 96 h to allow dose-dense anthracycline- and taxane-based chemotherapy in breast cancer patients: a single-center experience within the GIM2 randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1285-94. doi: 10.1007/s00520-015-2907-2. Epub 2015 Aug 27.
- Del Mastro L, De Placido S, Bruzzi P, De Laurentiis M, Boni C, Cavazzini G, Durando A, Turletti A, Nistico C, Valle E, Garrone O, Puglisi F, Montemurro F, Barni S, Ardizzoni A, Gamucci T, Colantuoni G, Giuliano M, Gravina A, Papaldo P, Bighin C, Bisagni G, Forestieri V, Cognetti F; Gruppo Italiano Mammella (GIM) investigators. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 x 2 factorial, randomised phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1863-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62048-1. Epub 2015 Mar 2.
- Del Mastro L, Poggio F, Blondeaux E, De Placido S, Giuliano M, Forestieri V, De Laurentiis M, Gravina A, Bisagni G, Rimanti A, Turletti A, Nistico C, Vaccaro A, Cognetti F, Fabi A, Gasparro S, Garrone O, Alicicco MG, Urracci Y, Mansutti M, Poletti P, Correale P, Bighin C, Puglisi F, Montemurro F, Colantuoni G, Lambertini M, Boni L; Gruppo Italiano Mammella Investigators. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1571-1582. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00632-5. Epub 2022 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
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- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
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- Doxorrubicina
- Fluorouracilo
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- pegfilgrastim
- Quimioterapia, adyuvante
Otros números de identificación del estudio
- GIM-2
- CDR0000528056 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20681
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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