Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с фторурацилом и/или пегфилграстимом или без них при лечении женщин с раком молочной железы с положительными лимфоузлами

29 апреля 2026 г. обновлено: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Рандомизированное исследование фазы III ЭК с последующим приемом паклитаксела в сравнении с ФЭК с последующим приемом паклитаксела, все вводили либо каждые 3 недели, либо каждые 2 недели при поддержке пегфилграстима, у пациентов с раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как эпирубицин, циклофосфамид, паклитаксел и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как пегфилграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и помочь иммунной системе восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Проведение комбинированной химиотерапии и пегфилграстима после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной с фторурацилом и/или пегфилграстимом или без них при лечении рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается комбинированная химиотерапия, чтобы сравнить, насколько хорошо она работает при применении с фторурацилом и/или пегфилграстимом или без них при лечении женщин с раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравните эффективность адъювантной терапии, включающей гидрохлорид эпирубицина, циклофосфамид и паклитаксел, по сравнению с отсутствием фторурацила и/или пегфилграстима у женщин с лимфатическим раком молочной железы.

Среднее

Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
Сравните безопасность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

Группа I: пациенты получают гидрохлорид эпирубицина внутривенно и циклофосфамид внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов. Затем пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение паклитакселом повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов.
Группа II: пациенты получают фторурацил внутривенно, эпирубицина гидрохлорид внутривенно и циклофосфамид внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов. Затем пациенты получают паклитаксел, как и в группе I.
Группа III: пациенты получают гидрохлорид эпирубицина внутривенно и циклофосфамид внутривенно в 1-й день и пегфилграстим подкожно (п/к) в 4-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов. Затем пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день и пегфилграстим подкожно (п/к) в 4-й день. Лечение паклитакселом и пегфилграстимом повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов.
Группа IV: пациенты получают фторурацил внутривенно, эпирубицин гидрохлорид внутривенно и циклофосфамид внутривенно в 1-й день и пегфилграстим подкожно в 4-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов. Затем пациенты получают паклитаксел и пегфилграстим, как и в группе III.

Во всех группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения химиотерапии с пегфилграстимом или без него пациенты могут пройти дистанционную лучевую терапию по усмотрению лечащего центра. Пациенты с положительной опухолью рецепторов эстрогена и/или прогестерона получают тамоксифен в течение 5 лет.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 2000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы
- Нет гистологии, кроме карциномы
Узловое заболевание
- Должен иметь как минимум 1 вовлеченный подмышечный узел или внутренний узел молочной железы.
Ранее резецированное заболевание
- Перенесла радикальную операцию (например, мастэктомию или консервативную операцию) с расслоением подмышечных лимфоузлов в течение последних 7 недель.
Нет воспалительной карциномы
Отсутствие предшествующей или одновременной ипсилатеральной или контралатеральной инвазивной карциномы молочной железы
Отсутствие метастазов, включая метастазы в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы
Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Женский
Менопаузальный статус не указан
Статус производительности ECOG 0-1
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
WBC ≥ 4000/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Гемоглобин ≥ 9 г/дл
Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие хронических заболеваний печени или почек
Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, требующих медикаментозного лечения.
Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной, конусно-биопсийной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Отсутствие симптоматической периферической невропатии > 2 степени
Отсутствие повышенной чувствительности к исследуемым препаратам или их компонентам
Отсутствие недавно перенесенного инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или серьезной аритмии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Без предшествующей химиотерапии
Отсутствие предшествующих цитотоксических режимов
Отсутствие предшествующей лучевой терапии, за исключением интраоперационной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Соавторы

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Следователи

Учебный стул: Marco Venturini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества