進行乳がん患者の治療における補因子（5-10 メチレンテトラヒドロ葉酸）と組み合わせた 5-フルオロウラシル
2008年4月18日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
アントラサイクリンおよびタキサン化学療法レジメンに失敗した進行乳がん患者を対象に、補因子（5-10 メチレンテトラヒドロ葉酸）と組み合わせた 5-フルオロウラシルの毎週のボーラス注入の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群第 II 相試験
アントラサイクリンおよびタキサン化学療法レジメンに効果がなかった進行乳がん患者を対象に、CoFactor (5-10 メチレンテトラヒドロ葉酸) と併用した 5-フルオロウラシルの毎週のボーラス注入の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群第 II 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 組織学的/細胞学的に進行性乳房腺癌と診断された女性。
- 測定可能な病気。 スパイラルCTスキャンを使用した直径10 mm以上の一次元測定可能な非骨性病変（スパイラルCTの使用は医療記録に記録され、研究全体を通じて一貫して使用される必要があります）、または屋外での従来のCTまたはMRIスキャンを使用した直径20 mm以上の一次元測定可能な非骨性病変RECIST基準に従った照射領域。
- 以前のアントラサイクリン系化学療法とタキサン誘導体化学療法の両方のレジメンに失敗した患者。 プロトコルで定義されているアントロサイクリンおよびタキサン障害の定義。
- 進行性疾患に対する過去の化学療法レジメンは 2 回以内。
- パフォーマンス ステータス (ECOG) <= 2 または Karnofsky >= 70
- 年齢 >= 18 歳。
- 平均余命は12週間以上。
以下に示される適切な臓器機能:
- 白血球 >= 3.0 x 109/L、絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 109/L、血小板 >= 100 x 109/L、ヘモグロビン >= 9 g/dL
- ビリルビン <= 1.25 x 正常値 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)) の上限 = 3 x ULN (肝転移の場合は <= 5 x ULN)
- 血清カルシウムは正常範囲内
- 研究部位の正常範囲内の血清アルブミン
- クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min (Cockroft および Gault)
- 心エコー検査またはシンチグラフィー (マルチゲート収集スキャン) によって示される正常範囲内の左心室駆出率 (LVEF)。
- 妊娠の可能性のある患者は、治験治療開始前の4週間および治験治療完了後4ヶ月間、医学的に許容される避妊薬を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある患者は、治験治療開始前7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 脳実質転移のある患者は、切除後に適切に制御されているか、適切な放射線療法を完了し、研究参加前に安定したコルチコステロイドの投与を受けていなければなりません。 軟髄膜炎を患っている患者は研究に含めるべきではありません。
除外基準:
- Her2/neu 陽性腫瘍 (2+ または 3+)。
- 妊娠中または授乳中
- -治験登録後4週間以内、または全身療法にニトロソウレアまたはマイトマイシンCが含まれる場合は6週間以内の全身性細胞傷害性抗がん療法。ホルモン抗がん治療は継続中であるか、治験登録の3か月以上前に中止されている必要があります。
- 以前の5-FUおよび/またはカペシタビンベースの緩和化学療法。
- 骨髄予備能の 30% 以上に影響を与える以前の広範な放射線治療、または骨髄/幹細胞移植。
- -治験参加後4週間以内の未承認の実験薬剤または実験手順の臨床研究への参加。
- 他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒し、患者が 2 年以上無病である場合を除く。 上皮内子宮頸がん、または治癒したステージ I の子宮頸がん、または表皮または基底細胞皮膚がんの病歴を持つ患者は、スポンサーとの話し合いの後に登録の資格がある可能性があります。
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼの記録された欠損の有無にかかわらず、フルオロピリミジンに対する以前の予期せぬ反応、または5-FUに対する既知の過敏症。
- 研究計画書および/または研究の遵守を許さない心理的、家族的、社会学的または地理的条件。
- -治験参加前12か月以内の症候性心室不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの重篤な心疾患。
- ホルモン療法またはビスホスホネートを除く、任意の治験薬または抗がん剤との併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全体の回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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無増悪サバイバル
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応答期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月18日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。