5-fluorourasiili yhdistettynä CoFactoriin (5-10 metyleenitetrahydrofolaatti) pitkälle edenneiden rintasyöpäpotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Naiset, joilla on histologisesti/sytologisesti todistettu rintojen edennyt adenokarsinooma.
• Mitattavissa oleva sairaus. Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva luuton leesio, jonka halkaisija on >=10 mm käyttämällä spiraali-CT-skannauksia (spiraali-TT:n käyttö on dokumentoitava potilasasiakirjoissa ja sitä on käytettävä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan) tai >= 20 mm käytettäessä tavanomaisia ​​CT- tai MRI-skannauksia ulkona säteilytetty alue RECIST-kriteerien mukaisesti.
• Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet sekä aiemmassa antrasykliini- että taksaanijohdannaiskemoterapiassa. Protokollassa määritellyt antrosykliinin ja taksaanin epäonnistumisen määritelmät.
• Enintään kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa edenneen taudin hoitoon.
• Suorituskykytila ​​(ECOG) <= 2 tai Karnofsky >= 70
• Ikä >= 18 vuotta.
• Elinajanodote >= 12 viikkoa.

• Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat:

  1. Valkosolut >= 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)>= 1,5 x 109/l, verihiutaleet >= 100 x 109/l, hemoglobiini >= 9 g/dl
  2. Bilirubiini <= 1,25 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST tai alaniiniaminotransferaasi (ALT), = 3 x ULN (tai <= 5 x ULN, jos maksametastaasit)
  3. Seerumin kalsium normaalirajoissa
  4. Seerumin albumiini normaalialueella tutkimuskohdassa
  5. Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (Cockroft ja Gault)
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaaleissa rajoissa, joka näkyy kaikukardiografialla tai skintigrafialla (moniporttikuvaus).
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja 4 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilaiden, joilla on parenkymaalisia aivometastaaseja, on oltava joko riittävästi hallinnassa resektion tai asianmukaisen sädehoidon jälkeen, ja heille on annettava vakaa kortikosteroidiannos ennen tutkimukseen pääsyä. Potilaita, joilla on leptomeningeaalista vaikutusta, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Her2/neu-positiivinen kasvain (2+ tai 3+).
• Raskaus tai imetys
• Systotoksinen syövän vastainen hoito <=4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai 6 viikon kuluessa, jos systeeminen hoito sisältää nitrosoureaa tai mitomysiini C:tä. Hormonaalisen syövän vastaisen hoidon on oltava käynnissä tai se on lopetettava > 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiempi 5-FU- ja/tai kapesitabiinipohjainen palliatiivinen kemoterapia.
• Laaja aiempi sädehoito, joka vaikuttaa yli 30 %:iin luuydinvarannoista, tai luuydin-/kantasolusiirto.
• Osallistuminen ei-hyväksyttyjen kokeellisten aineiden tai toimenpiteiden kliinisiin tutkimuksiin <=4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei se ole parantunut ja potilas on ollut sairaudesta yli 2 vuotta. Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan karsinooma in situ tai parantunut vaiheen I kohdunkaulan syöpä tai orvaskeden tai tyvisolusyöpä, voivat olla oikeutettuja koulutukseen keskusteltuaan sponsorin kanssa.
• Aiempi odottamaton reaktio fluoripyrimidiineille, joko dihydropyrimidiinidehydrogenaasin dokumentoidun puutteen kanssa tai ilman sitä tai tunnettua yliherkkyyttä 5-FU:lle.
• Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimussuunnitelman ja/tai tutkimuksen noudattamista.
• Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien oireinen kammiorytmi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Samanaikainen hoito millä tahansa kokeellisella lääkkeellä tai syöpälääkkeellä, paitsi hormonihoidolla tai bisfosfonaateilla.