진행성 유방암 환자 치료에서 CoFactor(5-10 Methylenetetrahydrofolate)와 결합된 5-플루오로우라실
2008년 4월 18일 업데이트: Mast Therapeutics, Inc.
안트라사이클린 및 탁산 화학요법 요법에 실패한 진행성 유방암 환자에서 CoFactor(5-10 Methylenetetrahydrofolate)와 결합된 5-플루오로우라실의 주간 볼루스 주입의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 공개 라벨, 단일 암 2상 시험
안트라사이클린 및 탁산 화학요법 요법에 실패한 진행성 유방암 환자에서 CoFactor(5-10 methylenetetrahydrofolate)와 결합된 5-플루오로우라실의 매주 볼루스 주입의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 단일 암 2상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 유방의 진행성 선암종에 대한 조직학적/세포학적 진단이 입증된 여성.
- 측정 가능한 질병. 나선형 CT 스캔을 사용하여 직경 >= 10mm(나선형 CT의 사용은 의료 기록에 문서화되고 연구 전체에 걸쳐 일관되게 사용되어야 함) 또는 외부에서 기존 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 >= 20mm인 일차원적으로 측정 가능한 비골 병변이 하나 이상 RECIST 기준에 따라 조사된 영역.
- 이전의 안트라사이클린 및 탁산 유도체 화학 요법 요법 모두에 실패한 환자. 프로토콜에 정의된 안트로사이클린 및 탁산 실패 정의.
- 진행성 질환에 대한 선행 화학 요법은 2개 이하입니다.
- 성능 상태(ECOG) <= 2 또는 Karnofsky >= 70
- 나이 >= 18세.
- 기대 수명 >= 12주.
다음과 같이 적절한 장기 기능:
- WBC >= 3.0 x 109/L, 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 109/L, 혈소판 >= 100 x 109/L, 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 빌리루빈 <= 1.25 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT),= 3 x ULN(또는 <= 간 전이의 경우 5 x ULN)
- 정상 범위 내의 혈청 칼슘
- 연구 부위에 대한 정상 범위 내의 혈청 알부민
- 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분(Cockroft 및 Gault)
- 심초음파 또는 신티그래피(다중 게이트 획득 스캔)로 표시된 정상 범위 내의 좌심실 박출률(LVEF).
- 가임 환자는 연구 치료 시작 전 4주 및 연구 치료 완료 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 가임 환자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 실질 뇌 전이가 있는 환자는 절제 후 적절하게 제어되거나 적절한 방사선 요법을 완료하고 연구 시작 전에 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 투여받아야 합니다. 연수막 침범이 있는 환자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- Her2/neu 양성 종양(2+ 또는 3+).
- 임신 또는 수유
- 연구 시작 4주 이내 또는 전신 요법에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주 이내의 전신 세포독성 항암 요법. 호르몬 항암 치료는 연구 시작 전 3개월 이상 진행 중이거나 중단했어야 합니다.
- 이전 5-FU 및/또는 카페시타빈 기반 완화 화학 요법.
- 골수 보유량의 30% 이상에 영향을 미치는 광범위한 사전 방사선 요법 또는 골수/줄기 세포 이식.
- 연구 시작 후 <=4주 이내에 승인되지 않은 실험적 제제 또는 절차의 임상 연구에 참여.
- 완치되지 않은 다른 악성 종양의 병력 및 환자가 >=2년 동안 질병이 없는 경우. 자궁경부 상피내암 또는 완치된 1기 자궁경부암 또는 표피 또는 기저 세포 피부암의 병력이 있는 환자는 후원자와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
- 플루오로피리미딘에 대한 이전의 예상치 못한 반응, 기록된 디히드로피리미딘 탈수소효소의 결핍 유무 또는 5-FU에 대한 알려진 과민성.
- 연구 프로토콜 및/또는 연구의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 증후성 심실 부정맥, 울혈성 심부전, 심근 경색증을 포함한 심각한 심장 질환.
- 호르몬 요법 또는 비스포스포네이트를 제외한 모든 실험적 약물 또는 항암제와의 병용 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무진행 생존
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응답 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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