2型糖尿病患者の血糖コントロールおよび低血糖に対するエクセナチド＋メトホルミンとインスリンアスパルト＋メトホルミンの効果
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
経口抗糖尿病治療における2型糖尿病のコントロールが不十分な患者の血糖コントロールおよび低血糖に対するエクセナチド＋メトホルミンとプレミックスヒトインスリンアスパルト＋メトホルミンの効果
ドイツで行われたこの研究は、HbA1cで測定される血糖コントロールに関して、1日2回のエクセナチドとメトホルミンの併用療法と1日2回のプレミックスヒトインスリンアスパルトとメトホルミンの効果を、少なくとも1回の治療を受けた患者の割合と組み合わせて比較することを目的としています。突然の低血糖エピソード。
患者は約26週間研究療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Mergentheim、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bosenheim、ドイツ
- Research Site
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Burghausen、ドイツ
- Research Site
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Datteln、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Friedrichsthal、ドイツ
- Research Site
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Hildesheim、ドイツ
- Research Site
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Hirschhorn、ドイツ
- Research Site
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Hohenmolsen、ドイツ
- Research Site
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Jena、ドイツ
- Research Site
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Lehrte、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Ludwigsburg、ドイツ
- Research Site
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Mannheim、ドイツ
- Research Site
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Marburg、ドイツ
- Research Site
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Marktheidenfeld、ドイツ
- Research Site
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Meissen、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Offenbach、ドイツ
- Research Site
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Oschatz、ドイツ
- Research Site
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Pohlheim、ドイツ
- Research Site
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Regensburg、ドイツ
- Research Site
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Riesa、ドイツ
- Research Site
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Rodgau、ドイツ
- Research Site
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Roding、ドイツ
- Research Site
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Rosenheim、ドイツ
- Research Site
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Schluchtern、ドイツ
- Research Site
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Schwedt/Oder、ドイツ
- Research Site
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Sinsheim、ドイツ
- Research Site
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Speyer、ドイツ
- Research Site
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Unterhaching、ドイツ
- Research Site
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Volklingen、ドイツ
- Research Site
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Wallerfing、ドイツ
- Research Site
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Wangen、ドイツ
- Research Site
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Warburg、ドイツ
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ
- Research Site
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Wolfsburg、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究開始前少なくとも3か月間、食事と運動、および安定した最大耐量の即時放出または徐放性メトホルミン、またはメトホルミン（任意の用量）とスルホニル尿素/メグリチニドの組み合わせで治療を受けている
- -研究開始前3か月以内にチアゾリジンジオンまたはα-グルコシダーゼ阻害剤を2週間以上投与されておらず、（緊急事態を除き）研究開始前14日以内に14日を超えてインスリン製剤も投与されていない
- HbA1c が 6.5% ～ 10.0% である
- 肥満指数 (BMI) が 25 kg/m^2 から 40 kg/m^2 までの範囲である
除外基準:
- 成人の1型糖尿病または既知の潜在性自己免疫糖尿病を患っている
- -慢性（2週間以上続く）全身性グルココルチコイド療法（局所および吸入製剤を除く）を受けている、または研究開始前2週間以内にそのような療法を受けたことがある
- 胃腸の運動に直接影響を与える薬剤（メトクロプラミド、シサプリド、慢性マクロライド系抗生物質など）による胃腸疾患の治療を受けている
- 研究開始前の3か月以内に減量を促進するために処方薬を使用したことがある
- -研究開始前30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
- 以前にこの研究またはエクセナチドまたはGLP-1類似体を調査する他の研究を完了または中止したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド 1 日 2 回 (BID)
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皮下注射 (5 mcg または 10 mcg)、1 日 2 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレミックスインスリンアスパルト 1 日 2 回 (BID)
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皮下注射（適切に滴定）、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
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26週間の治療後のベースラインからのHbA1cの変化（つまり、26週目のHbA1cから0週目のHbA1cを引いた値）
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ベースラインと 26 週間
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低血糖症の発生率 (少なくとも 1 回の低血糖症状を経験した参加者の割合)
時間枠：26週間
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26週目までに最初の低血糖エピソード（血糖値<=3.9 mmol/Lまたは重度のエピソード）が発生するリスク
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c 目標を達成した被験者の割合 < 6.5%
時間枠：26週間
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研究終了時(26週目)にHbA1c目標値<6.5%を達成した被験者の割合[すなわち、HbA1c<6.5%を達成した被験者の数を被験者の総数×100%で割った値]。
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26週間
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HbA1c 目標を達成した被験者の割合 < 7.0%
時間枠：26週間
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研究終了時(26週目)にHbA1c目標値<7.0%を達成した被験者の割合[すなわち、HbA1c<7.0%を達成した被験者の数を被験者の総数×100%で割った値]。
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26週間
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低血糖エピソードの発生率 [血糖値 <= 3.0 mmol/L または重度] (26 週間の治療期間中に少なくとも 1 回の治療中に発生した低血糖エピソードを経験した被験者の割合)
時間枠：26週間
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最初の低血糖エピソードが26週目までに起こるリスク（26週間の治療期間中に少なくとも1回の治療中に緊急の低血糖エピソードを経験した被験者の割合）[すなわち、少なくとも1つの低血糖エピソードを経験した被験者の数を総数で割ったもの）被験者の 100% 倍]
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26週間
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夜間低血糖の発生率（26週間の治療期間中に少なくとも1回夜間低血糖を経験した被験者の割合）
時間枠：26週間
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26週目までに最初の夜間（夜間）低血糖エピソードが発生するリスク（26週間の治療期間中に少なくとも1回夜間低血糖エピソードを経験した被験者の割合）［すなわち、夜間低血糖を経験した被験者の数を総数で割ったもの］被験者の数×100%]。
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26週間
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7 ポイントの自己血糖測定 (SMBG) プロファイル
時間枠：ベースラインと 26 週間
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ベースラインおよび研究終了時の 7 点自己測定血糖プロファイル。1 日の 7 回（朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後2時間と午前3時）。
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ベースラインと 26 週間
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血中脂質レベル
時間枠：ベースラインと 26 週間
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ベースライン (0 週目) および研究終了時 (26 週目) の総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (計算)、およびトリグリセリド レベル
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ベースラインと 26 週間
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
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26週間の治療後のベースラインからの体重の変化（つまり、26週目の体重から0週目の体重を引いたもの）
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ベースラインと 26 週間
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
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26週間の治療後のベースラインからのBMIの変化（つまり、26週目のBMIから0週目のBMIを引いたもの）
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ベースラインと 26 週間
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患者報告結果: 糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
時間枠：ベースラインと 26 週間
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ベースライン (0 週目) および 26 週間の治療後 (LOCF) における DTSQ 治療満足度スコアの合計。
DTSQ 治療満足度スコアの合計は、DTSQ アンケートの個々のコンポーネント 1 および 4 ～ 8 の合計スコアとして導出されます。
各コンポーネントは、0 (最悪の場合) ～ 6 (最良の場合) のスケールでスコア付けされます。
値が高いほど、治療の満足度が高いことを表します。
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ベースラインと 26 週間
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患者が報告する転帰: 生活の質 (SF-12)
時間枠：ベースラインと 26 週間
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SF-12 身体的および精神的コンポーネントの概要 ベースライン (0 週目) および 26 週間の治療後 (LOCF) のスコア。
SF-12 身体的および精神的コンポーネントの概要スコアは、0 (最悪の場合) から 100 (最良の場合) の範囲で正規化されたスコアであり、12 の質問への回答から導出されます。
スコア > 50 は、健康状態が平均以上であることを示します。
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ベースラインと 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Gallwitz B, Bohmer M, Segiet T, Molle A, Milek K, Becker B, Helsberg K, Petto H, Peters N, Bachmann O. Exenatide twice daily versus premixed insulin aspart 70/30 in metformin-treated patients with type 2 diabetes: a randomized 26-week study on glycemic control and hypoglycemia. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):604-6. doi: 10.2337/dc10-1900. Epub 2011 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。