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Efecto de exenatida más metformina frente a insulina aspart más metformina sobre el control glucémico y la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Efecto de exenatida más metformina frente a insulina humana premezclada aspart más metformina sobre el control glucémico y la hipoglucemia en pacientes con control inadecuado de la diabetes tipo 2 en tratamiento con antidiabéticos orales

Este estudio en Alemania está diseñado para comparar los efectos de exenatida más metformina dos veces al día e insulina aspart humana premezclada dos veces al día más metformina con respecto al control glucémico, medido por HbA1c, combinado con el porcentaje de pacientes con al menos un tratamiento. episodio de hipoglucemia emergente. Los pacientes serán tratados con la terapia del estudio durante aproximadamente 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Bosenheim, Alemania
        • Research Site
      • Burghausen, Alemania
        • Research Site
      • Datteln, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Alemania
        • Research Site
      • Hildesheim, Alemania
        • Research Site
      • Hirschhorn, Alemania
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Alemania
        • Research Site
      • Jena, Alemania
        • Research Site
      • Lehrte, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site
      • Marburg, Alemania
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Alemania
        • Research Site
      • Meissen, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
      • Offenbach, Alemania
        • Research Site
      • Oschatz, Alemania
        • Research Site
      • Pohlheim, Alemania
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania
        • Research Site
      • Riesa, Alemania
        • Research Site
      • Rodgau, Alemania
        • Research Site
      • Roding, Alemania
        • Research Site
      • Rosenheim, Alemania
        • Research Site
      • Schluchtern, Alemania
        • Research Site
      • Schwedt/Oder, Alemania
        • Research Site
      • Sinsheim, Alemania
        • Research Site
      • Speyer, Alemania
        • Research Site
      • Unterhaching, Alemania
        • Research Site
      • Volklingen, Alemania
        • Research Site
      • Wallerfing, Alemania
        • Research Site
      • Wangen, Alemania
        • Research Site
      • Warburg, Alemania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Research Site
      • Wolfsburg, Alemania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido tratado con dieta y ejercicio y una dosis estable y máxima tolerada de metformina de liberación inmediata o de liberación prolongada, o la combinación de metformina (cualquier dosis) con sulfonilurea/meglitinidas durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
  • No haber recibido tiazolidinedionas o inhibidores de la alfa-glucosidasa durante más de 2 semanas en los 3 meses anteriores al inicio del estudio, y no haber recibido ninguna formulación de insulina durante más de 14 días (salvo en situaciones de emergencia) y dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
  • Tener una HbA1c entre 6,5 % y 10,0 %, inclusive
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 kg/m^2 y 40 kg/m^2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente conocida en adultos
  • Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladas) o han recibido dicha terapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Están recibiendo tratamiento para una enfermedad gastrointestinal con un fármaco que afecta directamente la motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida, cisaprida y antibióticos macrólidos crónicos)
  • Haber usado algún medicamento recetado para promover la pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Haber recibido tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue exenatida o análogos de GLP-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida dos veces al día (BID)
Droga: exenatida dos veces al día (BID)
inyección subcutánea (5 mcg o 10 mcg), dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador activo: Insulina aspart premezclada dos veces al día (BID)
Droga: insulina aspart premezclada dos veces al día (BID)
inyección subcutánea (titulada apropiadamente), dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio después de 26 semanas de tratamiento (es decir, HbA1c en la semana 26 menos HbA1c en la semana 0)
Línea de base y 26 semanas
Incidencia de hipoglucemia (porcentaje de participantes con al menos un episodio de hipoglucemia)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Riesgo de que ocurra el primer episodio de hipoglucemia (glucosa en sangre <= 3,9 mmol/L o episodio grave) hasta la semana 26
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de < 6,5 % al final del estudio (semana 26) [es decir, número de sujetos que lograron HbA1c < 6,5 % dividido por el número total de sujetos multiplicado por 100 %].
26 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c de < 7,0 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c < 7,0 % al final del estudio (semana 26) [es decir, número de sujetos que lograron HbA1c < 7,0 % dividido por el número total de sujetos multiplicado por 100 %].
26 semanas
Incidencia de episodios hipoglucémicos [glucosa en sangre <= 3,0 mmol/l o grave] (porcentaje de sujetos que experimentaron al menos un episodio hipoglucémico emergente del tratamiento durante el período de tratamiento de 26 semanas)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Riesgo de que ocurra el primer episodio hipoglucémico hasta la semana 26 (porcentaje de sujetos que experimentaron al menos un episodio hipoglucémico emergente del tratamiento durante el período de tratamiento de 26 semanas) [es decir, número de sujetos que experimentaron al menos un episodio hipoglucémico dividido por el número total de sujetos veces 100%]
26 semanas
Incidencia de hipoglucemia nocturna (porcentaje de sujetos que experimentaron al menos un episodio de hipoglucemia nocturna durante el período de tratamiento de 26 semanas)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Riesgo de que ocurra el primer episodio hipoglucémico nocturno (durante la noche) hasta la semana 26 (porcentaje de sujetos que experimentaron al menos un episodio de hipoglucemia nocturna durante el período de tratamiento de 26 semanas) [es decir, número de sujetos que experimentaron hipoglucemia nocturna dividido por el total número de sujetos multiplicado por 100%].
26 semanas
Perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Perfiles de glucosa en sangre autocontrolados de 7 puntos al inicio y al final del estudio, medidos 7 veces durante el día (antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y 3:00 am).
Línea de base y 26 semanas
Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (calculado) y niveles de triglicéridos al inicio (semana 0) y al final del estudio (semana 26)
Línea de base y 26 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Cambio en el peso corporal desde el inicio después de 26 semanas de tratamiento (es decir, peso corporal en la semana 26 menos peso corporal en la semana 0)
Línea de base y 26 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Cambio en el IMC desde el inicio después de 26 semanas de tratamiento (es decir, IMC en la semana 26 menos IMC en la semana 0)
Línea de base y 26 semanas
Resultados informados por el paciente: Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Puntuación total de satisfacción con el tratamiento DTSQ al inicio (semana 0) y después de 26 semanas de tratamiento (LOCF). La puntuación total de satisfacción con el tratamiento DTSQ se deriva de la suma de la puntuación de los componentes individuales 1 y 4-8 del cuestionario DTSQ. Cada componente se califica en una escala de 0 (peor caso) a 6 (mejor caso). Los valores más altos representan una mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base y 26 semanas
Resultados informados por el paciente: calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
SF-12 Resumen de componentes físicos y mentales Puntuaciones al inicio (semana 0) y después de 26 semanas de tratamiento (LOCF). Los puntajes resumidos del componente físico y mental del SF-12 son puntajes normalizados que van de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso), y se derivan de las respuestas a 12 preguntas. Las puntuaciones > 50 indican un estado de salud superior a la media.
Línea de base y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-SB-GWBN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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