Effekt av Exenatid Plus Metformin vs Insulin Aspart Plus Metformin på glykemisk kontroll og hypoglykemi hos pasienter med type 2 diabetes
19. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Effekt av Exenatid Plus Metformin vs. ferdigblandet humant insulin Aspart Plus Metformin på glykemisk kontroll og hypoglykemi hos pasienter med utilstrekkelig kontroll av type 2 diabetes på oral antidiabetisk behandling
Denne studien i Tyskland er designet for å sammenligne effekten av to ganger daglig exenatid pluss metformin og to ganger daglig ferdigblandet humant insulin aspart pluss metformin med hensyn til glykemisk kontroll, målt ved HbA1c, kombinert med prosentandelen av pasienter med minst én behandling. ny hypoglykemisk episode.
Pasienter vil bli behandlet med studieterapi i ca. 26 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
494
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Bosenheim, Tyskland
- Research Site
-
Burghausen, Tyskland
- Research Site
-
Datteln, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Friedrichsthal, Tyskland
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland
- Research Site
-
Hirschhorn, Tyskland
- Research Site
-
Hohenmolsen, Tyskland
- Research Site
-
Jena, Tyskland
- Research Site
-
Lehrte, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
Marktheidenfeld, Tyskland
- Research Site
-
Meissen, Tyskland
- Research Site
-
Munchen, Tyskland
- Research Site
-
Offenbach, Tyskland
- Research Site
-
Oschatz, Tyskland
- Research Site
-
Pohlheim, Tyskland
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland
- Research Site
-
Riesa, Tyskland
- Research Site
-
Rodgau, Tyskland
- Research Site
-
Roding, Tyskland
- Research Site
-
Rosenheim, Tyskland
- Research Site
-
Schluchtern, Tyskland
- Research Site
-
Schwedt/Oder, Tyskland
- Research Site
-
Sinsheim, Tyskland
- Research Site
-
Speyer, Tyskland
- Research Site
-
Unterhaching, Tyskland
- Research Site
-
Volklingen, Tyskland
- Research Site
-
Wallerfing, Tyskland
- Research Site
-
Wangen, Tyskland
- Research Site
-
Warburg, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
Wolfsburg, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt behandlet med diett og trening og en stabil, maksimalt tolerert dose av metformin med umiddelbar frigjøring eller forlenget frigjøring, eller kombinasjonen av metformin (en hvilken som helst dosering) med sulfonylurea/meglitinider i minst 3 måneder før studiestart
- Har ikke mottatt tiazolidindioner eller alfa-glukosidasehemmere i mer enn 2 uker innen 3 måneder før studiestart, og har ikke mottatt insulinformulering i mer enn 14 dager (annet enn i nødssituasjoner) og innen 14 dager før studiestart
- Ha en HbA1c mellom 6,5 % og 10,0 % inklusive
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 kg/m^2 og 40 kg/m^2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes eller kjent latent autoimmun diabetes hos voksne
- Får kronisk (som varer lenger enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale og inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling innen 2 uker før studiestart
- Får behandling for gastrointestinal sykdom med et legemiddel som direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. metoklopramid, cisaprid og kroniske makrolidantibiotika)
- Har brukt reseptbelagte legemidler for å fremme vekttap innen 3 måneder før studiestart
- Har mottatt behandling innen 30 dager før studiestart med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker exenatid eller GLP-1-analoger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exenatid to ganger daglig (BID)
|
subkutan injeksjon (5 mcg eller 10 mcg), to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ferdigblandet insulin aspart to ganger daglig (BID)
|
subkutan injeksjon (titreret passende), to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Endring i HbA1c fra baseline etter 26 ukers behandling (dvs. HbA1c ved uke 26 minus HbA1c ved uke 0)
|
Baseline og 26 uker
|
|
Forekomst av hypoglykemi (prosentandel av deltakere med minst én hypoglykemisk episode)
Tidsramme: 26 uker
|
Risiko for at den første hypoglykemiske episoden (blodsukker <=3,9 mmol/L eller alvorlig episode) oppstår frem til uke 26
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 6,5 %
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 6,5 % ved slutten av studien (uke 26) [dvs. antall forsøkspersoner som oppnådde HbA1c < 6,5 % delt på totalt antall forsøkspersoner ganger 100 %].
|
26 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 7,0 %
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målet på < 7,0 % ved slutten av studien (uke 26) [dvs. antall forsøkspersoner som oppnådde HbA1c < 7,0 % delt på totalt antall forsøkspersoner ganger 100 %].
|
26 uker
|
|
Forekomst av hypoglykemiske episoder [blodglukose <= 3,0 mmol/L eller alvorlig] (prosentandel av forsøkspersoner som opplevde minst én behandlingsutløst hypoglykemisk episode i løpet av den 26-ukers behandlingsperioden)
Tidsramme: 26 uker
|
Risiko for at den første hypoglykemiske episoden inntreffer opp til uke 26 (prosentandel av forsøkspersoner som opplevde minst én behandlingsutløst hypoglykemisk episode i løpet av den 26-ukers behandlingsperioden)[ dvs. antall personer som opplever minst én hypoglykemisk episode delt på totalt antall av fag ganger 100 %]
|
26 uker
|
|
Forekomst av nattlig hypoglykemi (prosentandel av forsøkspersoner som opplevde minst én episode av nattlig hypoglykemi i løpet av 26 ukers behandlingsperiode)
Tidsramme: 26 uker
|
Risiko for at den første nattlige (om natten) hypoglykemiske episoden oppstår opp til uke 26 (prosentandel av forsøkspersoner som opplevde minst én episode med nattlig hypoglykemi i løpet av den 26 ukers behandlingsperioden) [dvs. antall forsøkspersoner som opplevde nattlig hypoglykemi delt på totalt sett antall fag ganger 100 %].
|
26 uker
|
|
7-punkts selvovervåkede blodsukkerprofiler (SMBG).
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
7-punkts egenkontrollerte blodsukkerprofiler ved baseline og slutten av studien, målt 7 ganger i løpet av dagen (før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag og kl. 03.00).
|
Baseline og 26 uker
|
|
Lipidnivåer i blodet
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) (kalkulert) og triglyseridnivåer ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 26)
|
Baseline og 26 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Endring i kroppsvekt fra baseline etter 26 ukers behandling (dvs. kroppsvekt ved uke 26 minus kroppsvekt ved uke 0)
|
Baseline og 26 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Endring i BMI fra baseline etter 26 ukers behandling (dvs. BMI ved uke 26 minus BMI ved uke 0)
|
Baseline og 26 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Total DTSQ behandlingstilfredshetsscore ved baseline (uke 0) og etter 26 ukers behandling (LOCF).
Total DTSQ behandlingstilfredshetsscore er utledet som sumscore av de individuelle komponentene 1 og 4-8 i DTSQ-spørreskjemaet.
Hver komponent scores på en skala fra 0 (verste tilfelle) til 6 (beste tilfelle).
Høyere verdier representerer høyere behandlingstilfredshet.
|
Baseline og 26 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
SF-12 Fysiske og mentale komponentscore ved baseline (uke 0) og etter 26 ukers behandling (LOCF).
SF-12 Fysiske og mentale komponentsammendragscore er normaliserte skårer fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle), og er utledet fra svar på 12 spørsmål.
Poeng > 50 indikerer en helsestatus over gjennomsnittet.
|
Baseline og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Gallwitz B, Bohmer M, Segiet T, Molle A, Milek K, Becker B, Helsberg K, Petto H, Peters N, Bachmann O. Exenatide twice daily versus premixed insulin aspart 70/30 in metformin-treated patients with type 2 diabetes: a randomized 26-week study on glycemic control and hypoglycemia. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):604-6. doi: 10.2337/dc10-1900. Epub 2011 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemi
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Insulin Aspart
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- H8O-SB-GWBN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .