Efeito de Exenatide Plus Metformina vs. Insulina Aspart Plus Metformina no Controle Glicêmico e Hipoglicemia em Pacientes com Diabetes Tipo 2
19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Efeito de Exenatide Plus Metformina vs. Insulina Humana Aspart Plus Metformina Pré-misturada no Controle Glicêmico e Hipoglicemia em Pacientes com Controle Inadequado de Diabetes Tipo 2 em Tratamento Antidiabético Oral
Este estudo na Alemanha foi projetado para comparar os efeitos de exenatido mais metformina duas vezes ao dia e insulina aspártico pré-misturada duas vezes ao dia mais metformina em relação ao controle glicêmico, conforme medido por HbA1c, combinado com a porcentagem de pacientes com pelo menos um tratamento- episódio hipoglicêmico emergente.
Os pacientes serão tratados com a terapia do estudo por aproximadamente 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bosenheim, Alemanha
- Research Site
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Burghausen, Alemanha
- Research Site
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Datteln, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Friedrichsthal, Alemanha
- Research Site
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Hildesheim, Alemanha
- Research Site
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Hirschhorn, Alemanha
- Research Site
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Hohenmolsen, Alemanha
- Research Site
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Jena, Alemanha
- Research Site
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Lehrte, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Ludwigsburg, Alemanha
- Research Site
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Mannheim, Alemanha
- Research Site
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Marburg, Alemanha
- Research Site
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Marktheidenfeld, Alemanha
- Research Site
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Meissen, Alemanha
- Research Site
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Munchen, Alemanha
- Research Site
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Offenbach, Alemanha
- Research Site
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Oschatz, Alemanha
- Research Site
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Pohlheim, Alemanha
- Research Site
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Regensburg, Alemanha
- Research Site
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Riesa, Alemanha
- Research Site
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Rodgau, Alemanha
- Research Site
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Roding, Alemanha
- Research Site
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Rosenheim, Alemanha
- Research Site
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Schluchtern, Alemanha
- Research Site
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Schwedt/Oder, Alemanha
- Research Site
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Sinsheim, Alemanha
- Research Site
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Speyer, Alemanha
- Research Site
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Unterhaching, Alemanha
- Research Site
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Volklingen, Alemanha
- Research Site
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Wallerfing, Alemanha
- Research Site
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Wangen, Alemanha
- Research Site
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Warburg, Alemanha
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Research Site
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Wolfsburg, Alemanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram tratados com dieta e exercício e uma dose estável e máxima tolerada de metformina de liberação imediata ou prolongada, ou a combinação de metformina (qualquer dosagem) com sulfonilureia/meglitinidas por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- Não receberam tiazolidinedionas ou inibidores de alfa-glucosidase por mais de 2 semanas dentro de 3 meses antes do início do estudo e não receberam nenhuma formulação de insulina por mais de 14 dias (exceto em situações de emergência) e dentro de 14 dias antes do início do estudo
- Ter uma HbA1c entre 6,5% e 10,0%, inclusive
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 kg/m^2 e 40 kg/m^2, inclusive
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune latente conhecido em adultos
- Estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 2 semanas) (excluindo preparações tópicas e inaladas) ou receberam tal terapia dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- Estão recebendo tratamento para doença gastrointestinal com um medicamento que afeta diretamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida, cisaprida e antibióticos macrólidos crônicos)
- Ter usado qualquer medicamento prescrito para promover a perda de peso dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Ter recebido tratamento dentro de 30 dias antes do início do estudo com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue exenatida ou análogos de GLP-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida duas vezes ao dia (BID)
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injeção subcutânea (5 mcg ou 10 mcg), duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Aspart pré-misturada duas vezes ao dia (BID)
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injeção subcutânea (titulada apropriadamente), duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Alteração na HbA1c da linha de base após 26 semanas de tratamento (ou seja, HbA1c na semana 26 menos HbA1c na semana 0)
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Linha de base e 26 semanas
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Incidência de hipoglicemia (porcentagem de participantes com pelo menos um episódio hipoglicêmico)
Prazo: 26 semanas
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Risco de ocorrência do primeiro episódio de hipoglicemia (glicemia <=3,9 mmol/L ou episódio grave) até a semana 26
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c < 6,5%
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c < 6,5% no final do estudo (semana 26) [ou seja, número de indivíduos que atingiram HbA1c < 6,5% dividido pelo número total de indivíduos vezes 100%].
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26 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c < 7,0%
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c < 7,0% no final do estudo (semana 26) [ou seja, número de indivíduos que atingiram HbA1c < 7,0% dividido pelo número total de indivíduos vezes 100%].
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26 semanas
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Incidência de episódios hipoglicêmicos [glicemia <= 3,0 mmol/L ou grave] (porcentagem de indivíduos que experimentaram pelo menos um episódio hipoglicêmico emergente do tratamento durante o período de tratamento de 26 semanas)
Prazo: 26 semanas
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Risco para o primeiro episódio de hipoglicemia ocorrer até a semana 26 (porcentagem de indivíduos que apresentaram pelo menos um episódio de hipoglicemia emergente do tratamento durante o período de tratamento de 26 semanas) [ou seja, número de indivíduos com pelo menos um episódio de hipoglicemia dividido pelo número total de assuntos vezes 100%]
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26 semanas
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Incidência de hipoglicemia noturna (porcentagem de indivíduos que experimentaram pelo menos um episódio de hipoglicemia noturna durante o período de tratamento de 26 semanas)
Prazo: 26 semanas
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Risco de ocorrência do primeiro episódio de hipoglicemia noturna (noturna) até a semana 26 (porcentagem de indivíduos que apresentaram pelo menos um episódio de hipoglicemia noturna durante o período de tratamento de 26 semanas) [ou seja, número de indivíduos que apresentaram hipoglicemia noturna dividido pelo total número de sujeitos vezes 100%].
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26 semanas
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Perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos no início e no final do estudo, medidos 7 vezes durante o dia (antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e 3:00 da manhã).
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Linha de base e 26 semanas
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Níveis de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (calculado) e níveis de triglicerídeos no início (semana 0) e no final do estudo (semana 26)
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Linha de base e 26 semanas
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Alteração no peso corporal desde o início após 26 semanas de tratamento (ou seja, peso corporal na semana 26 menos peso corporal na semana 0)
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Linha de base e 26 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Alteração no IMC da linha de base após 26 semanas de tratamento (ou seja, IMC na semana 26 menos IMC na semana 0)
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Linha de base e 26 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Pontuação total de satisfação com o tratamento DTSQ no início (semana 0) e após 26 semanas de tratamento (LOCF).
A pontuação total de satisfação com o tratamento do DTSQ é derivada da soma da pontuação dos componentes individuais 1 e 4-8 do questionário DTSQ.
Cada componente é pontuado em uma escala de 0 (pior caso) a 6 (melhor caso).
Valores mais altos representam maior satisfação com o tratamento.
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Linha de base e 26 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: qualidade de vida (SF-12)
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais do SF-12 no início (semana 0) e após 26 semanas de tratamento (LOCF).
As pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais do SF-12 são pontuações normalizadas que variam de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso) e são derivadas de respostas a 12 perguntas.
Pontuações > 50 indicam um estado de saúde acima da média.
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Linha de base e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Gallwitz B, Bohmer M, Segiet T, Molle A, Milek K, Becker B, Helsberg K, Petto H, Peters N, Bachmann O. Exenatide twice daily versus premixed insulin aspart 70/30 in metformin-treated patients with type 2 diabetes: a randomized 26-week study on glycemic control and hypoglycemia. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):604-6. doi: 10.2337/dc10-1900. Epub 2011 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Insulina Aspártico
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- H8O-SB-GWBN
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