Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu plus metforminy w porównaniu z insuliną Aspart plus metforminą na kontrolę glikemii i hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ eksenatydu plus metforminy w porównaniu z gotową mieszanką insuliny ludzkiej Aspart plus metformina na kontrolę glikemii i hipoglikemię u pacjentów z niedostateczną kontrolą cukrzycy typu 2 leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

To badanie w Niemczech ma na celu porównanie wpływu eksenatydu podawanego dwa razy dziennie z metforminą i gotowej mieszanki ludzkiej insuliny aspart i metforminy dwa razy dziennie w odniesieniu do kontroli glikemii, mierzonej za pomocą HbA1c, w połączeniu z odsetkiem pacjentów poddanych co najmniej jednemu leczeniu- nagły epizod hipoglikemii. Pacjenci będą leczeni badaną terapią przez około 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bosenheim, Niemcy
        • Research Site
      • Burghausen, Niemcy
        • Research Site
      • Datteln, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Niemcy
        • Research Site
      • Hildesheim, Niemcy
        • Research Site
      • Hirschhorn, Niemcy
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Niemcy
        • Research Site
      • Jena, Niemcy
        • Research Site
      • Lehrte, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Niemcy
        • Research Site
      • Meissen, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Offenbach, Niemcy
        • Research Site
      • Oschatz, Niemcy
        • Research Site
      • Pohlheim, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Riesa, Niemcy
        • Research Site
      • Rodgau, Niemcy
        • Research Site
      • Roding, Niemcy
        • Research Site
      • Rosenheim, Niemcy
        • Research Site
      • Schluchtern, Niemcy
        • Research Site
      • Schwedt/Oder, Niemcy
        • Research Site
      • Sinsheim, Niemcy
        • Research Site
      • Speyer, Niemcy
        • Research Site
      • Unterhaching, Niemcy
        • Research Site
      • Volklingen, Niemcy
        • Research Site
      • Wallerfing, Niemcy
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy
        • Research Site
      • Warburg, Niemcy
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Research Site
      • Wolfsburg, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz stabilną, maksymalnie tolerowaną dawką metforminy o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu lub skojarzeniem metforminy (dowolna dawka) z pochodnymi sulfonylomocznika/meglitynidami przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Nie otrzymywali tiazolidynodionów ani inhibitorów alfa-glukozydazy dłużej niż 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i nie otrzymywali żadnego preparatu insuliny przez ponad 14 dni (z wyjątkiem sytuacji nagłych) i w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Miej HbA1c między 6,5% a 10,0% włącznie
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 kg/m^2 a 40 kg/m^2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają cukrzycę typu 1 lub rozpoznaną utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych
  • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymują leczenie chorób żołądkowo-jelitowych lekiem bezpośrednio wpływającym na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid, cyzapryd i przewlekłe antybiotyki makrolidowe)
  • Stosować jakikolwiek lek na receptę w celu promowania utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego eksenatydu lub analogów GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd dwa razy dziennie (BID)
Lek: eksenatyd dwa razy dziennie (BID)
wstrzyknięcie podskórne (5 mcg lub 10 mcg), dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: Gotowa mieszanka insuliny Aspart dwa razy dziennie (BID)
Lek: insulina aspart w premiksie dwa razy dziennie (BID)
wstrzyknięcie podskórne (odpowiednio miareczkowane), dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia (tj. HbA1c w 26. tygodniu minus HbA1c w 0. tygodniu)
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Częstość występowania hipoglikemii (odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ryzyko wystąpienia pierwszego epizodu hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <=3,9 mmol/l lub ciężki epizod) do 26. tygodnia
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c < 6,5% na koniec badania (tydzień 26) [tj. liczba pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c < 6,5% podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów razy 100%].
26 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c < 7,0% na koniec badania (tydzień 26) [tj. liczba pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów razy 100%].
26 tygodni
Częstość występowania epizodów hipoglikemii [stężenie glukozy we krwi <= 3,0 mmol/l lub ciężka] (odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii związany z leczeniem podczas 26-tygodniowego okresu leczenia)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ryzyko wystąpienia pierwszego epizodu hipoglikemii do 26. tygodnia (odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii związany z leczeniem podczas 26-tygodniowego okresu leczenia) [tj. liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii podzielona przez całkowitą liczbę przedmiotów razy 100%]
26 tygodni
Częstość występowania hipoglikemii nocnej (odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii nocnej podczas 26-tygodniowego okresu leczenia)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ryzyko wystąpienia pierwszego nocnego (nocnego) epizodu hipoglikemii do 26. tygodnia (odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod nocnej hipoglikemii podczas 26-tygodniowego okresu leczenia) [tj. liczba pacjentów, u których wystąpiła nocna hipoglikemia podzielona przez całkowitą liczba przedmiotów razy 100%].
26 tygodni
7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
7-punktowe samokontrolowane profile glukozy we krwi na początku i na końcu badania, mierzone 7 razy w ciągu dnia (przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji i 3:00 rano).
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Poziomy lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Cholesterol całkowity, cholesterol z lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol z lipoprotein o małej gęstości (LDL) (obliczono) i poziomy triglicerydów na początku badania (tydzień 0) i na końcu badania (tydzień 26)
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia (tj. masa ciała w 26. tygodniu minus masa ciała w 0. tygodniu)
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia (tj. BMI w 26. tygodniu minus BMI w 0. tygodniu)
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Całkowity wynik satysfakcji z leczenia DTSQ na początku badania (tydzień 0) i po 26 tygodniach leczenia (LOCF). Całkowity wynik satysfakcji z leczenia DTSQ jest obliczany jako suma wyników poszczególnych składników 1 i 4-8 kwestionariusza DTSQ. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 (najgorszy przypadek) do 6 (najlepszy przypadek). Wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję z leczenia.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
SF-12 Wyniki Podsumowania Komponentu Fizycznego i Psychicznego na początku badania (tydzień 0) i po 26 tygodniach leczenia (LOCF). Wyniki podsumowania komponentu fizycznego i psychicznego SF-12 są znormalizowanymi wynikami w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek) i pochodzą z odpowiedzi na 12 pytań. Wyniki > 50 wskazują na ponadprzeciętny stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-SB-GWBN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj