Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эксенатида плюс метформин по сравнению с инсулином аспартом плюс метформин на гликемический контроль и гипогликемию у пациентов с диабетом 2 типа

19 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Влияние эксенатида плюс метформин по сравнению с предварительно смешанным человеческим инсулином аспарт плюс метформин на гликемический контроль и гипогликемию у пациентов с неадекватным контролем сахарного диабета 2 типа при пероральном противодиабетическом лечении

Это исследование, проведенное в Германии, предназначено для сравнения эффектов эксенатида два раза в день плюс метформин и два раза в день предварительно смешанного человеческого инсулина аспарта плюс метформин в отношении гликемического контроля, измеряемого по HbA1c, в сочетании с процентом пациентов, прошедших по крайней мере одно лечение. возникший гипогликемический эпизод. Пациентов будут лечить исследуемой терапией в течение приблизительно 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bosenheim, Германия
        • Research Site
      • Burghausen, Германия
        • Research Site
      • Datteln, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Германия
        • Research Site
      • Hildesheim, Германия
        • Research Site
      • Hirschhorn, Германия
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Германия
        • Research Site
      • Jena, Германия
        • Research Site
      • Lehrte, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Германия
        • Research Site
      • Meissen, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Offenbach, Германия
        • Research Site
      • Oschatz, Германия
        • Research Site
      • Pohlheim, Германия
        • Research Site
      • Regensburg, Германия
        • Research Site
      • Riesa, Германия
        • Research Site
      • Rodgau, Германия
        • Research Site
      • Roding, Германия
        • Research Site
      • Rosenheim, Германия
        • Research Site
      • Schluchtern, Германия
        • Research Site
      • Schwedt/Oder, Германия
        • Research Site
      • Sinsheim, Германия
        • Research Site
      • Speyer, Германия
        • Research Site
      • Unterhaching, Германия
        • Research Site
      • Volklingen, Германия
        • Research Site
      • Wallerfing, Германия
        • Research Site
      • Wangen, Германия
        • Research Site
      • Warburg, Германия
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Research Site
      • Wolfsburg, Германия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечились диетой и физическими упражнениями и стабильной, максимально переносимой дозой метформина с немедленным или пролонгированным высвобождением или комбинацией метформина (любой дозы) с сульфонилмочевиной / меглитинидами в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
  • Не получали тиазолидиндионы или ингибиторы альфа-глюкозидазы в течение более 2 недель в течение 3 месяцев до начала исследования и не получали инсулин в течение более 14 дней (кроме экстренных ситуаций) и в течение 14 дней до начала исследования.
  • Иметь HbA1c от 6,5% до 10,0% включительно
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м^2 до 40 кг/м^2 включительно

Критерий исключения:

  • Имеют диабет 1 типа или известный латентный аутоиммунный диабет у взрослых
  • Получают хроническую (длительностью более 2 недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением препаратов для местного применения и ингаляций) или получали такую ​​терапию в течение 2 недель до начала исследования.
  • Получают лечение желудочно-кишечных заболеваний препаратами, непосредственно влияющими на перистальтику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид, цизаприд и макролидные антибиотики длительного действия)
  • Принимали какие-либо рецептурные препараты для снижения веса в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Получили лечение в течение 30 дней до начала исследования препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного эксенатиду или аналогам GLP-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид дважды в день (BID)
Лекарство: эксенатид два раза в день (2 раза в день)
подкожные инъекции (5 мкг или 10 мкг) два раза в день
Другие имена:
  • Байетта
Активный компаратор: Предварительно смешанный инсулин аспарт два раза в день (дважды в день)
Лекарство: предварительно смешанный инсулин аспарт два раза в день (2 раза в день)
подкожная инъекция (титрование соответственно), два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения (т. е. HbA1c на 26-й неделе минус HbA1c на 0-й неделе)
Исходный уровень и 26 недель
Заболеваемость гипогликемией (процент участников с хотя бы одним эпизодом гипогликемии)
Временное ограничение: 26 недель
Риск первого эпизода гипогликемии (глюкоза в крови <=3,9 ммоль/л или тяжелый эпизод) до 26-й недели
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c < 6,5%
Временное ограничение: 26 недель
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c < 6,5% в конце исследования (неделя 26) [т. е. количество субъектов, достигших уровня HbA1c < 6,5%, деленное на общее количество субъектов, умноженное на 100%].
26 недель
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: 26 недель
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% в конце исследования (неделя 26) [т. е. количество субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0%, деленное на общее количество субъектов, умноженное на 100%].
26 недель
Частота эпизодов гипогликемии [глюкоза крови <= 3,0 ммоль/л или тяжелая] (процент субъектов, у которых в течение 26-недельного периода лечения возник хотя бы один гипогликемический эпизод, возникший на фоне лечения)
Временное ограничение: 26 недель
Риск возникновения первого гипогликемического эпизода до 26-й недели (процент субъектов, у которых в течение 26-недельного периода лечения возник хотя бы один гипогликемический эпизод, возникший на фоне лечения) [т. предметов умножить на 100%]
26 недель
Частота ночных гипогликемий (процент субъектов, у которых был хотя бы один эпизод ночной гипогликемии в течение 26-недельного периода лечения)
Временное ограничение: 26 недель
Риск возникновения первого эпизода ночной (ночной) гипогликемии до 26-й недели (процент субъектов, перенесших хотя бы один эпизод ночной гипогликемии в течение 26-недельного периода лечения) [т. количество испытуемых, умноженное на 100%].
26 недель
7-точечные профили самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
7-балльные профили самоконтроля глюкозы в крови в начале и в конце исследования, измеряемые 7 раз в течение дня (перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и в 3 часа ночи).
Исходный уровень и 26 недель
Уровни липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (расчетный) и уровни триглицеридов на исходном уровне (неделя 0) и в конце исследования (неделя 26)
Исходный уровень и 26 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения (т. е. масса тела на 26-й неделе минус масса тела на 0-й неделе)
Исходный уровень и 26 недель
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения (т. е. ИМТ на 26-й неделе минус ИМТ на 0-й неделе)
Исходный уровень и 26 недель
Результаты, о которых сообщают пациенты: опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Общий балл удовлетворенности лечением по DTSQ на исходном уровне (неделя 0) и после 26 недель лечения (LOCF). Общий балл удовлетворенности лечением DTSQ выводится как сумма баллов по отдельным компонентам 1 и 4-8 опросника DTSQ. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 (наихудший случай) до 6 (наилучший случай). Более высокие значения представляют более высокую удовлетворенность лечением.
Исходный уровень и 26 недель
Результаты, о которых сообщают пациенты: качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
SF-12 Сводные баллы физического и психического компонентов на исходном уровне (неделя 0) и через 26 недель лечения (LOCF). SF-12 Сводные баллы физического и умственного компонентов представляют собой нормализованные баллы в диапазоне от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай) и получены из ответов на 12 вопросов. Баллы > 50 указывают на состояние здоровья выше среднего.
Исходный уровень и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8O-SB-GWBN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться