艾塞那肽加二甲双胍与门冬胰岛素加二甲双胍对 2 型糖尿病患者血糖控制和低血糖的影响
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
艾塞那肽加二甲双胍与预混人门冬胰岛素加二甲双胍对口服抗糖尿病治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者血糖控制和低血糖的影响
德国的这项研究旨在比较每日两次艾塞那肽加二甲双胍和每日两次预混人门冬胰岛素加二甲双胍对血糖控制的影响，通过 HbA1c 测量，结合至少接受一种治疗的患者百分比 -紧急低血糖事件。
患者将接受大约 26 周的研究治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
494
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Mergentheim、德国
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Bosenheim、德国
- Research Site
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Burghausen、德国
- Research Site
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Datteln、德国
- Research Site
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Dresden、德国
- Research Site
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Essen、德国
- Research Site
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Friedrichsthal、德国
- Research Site
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Hildesheim、德国
- Research Site
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Hirschhorn、德国
- Research Site
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Hohenmolsen、德国
- Research Site
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Jena、德国
- Research Site
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Lehrte、德国
- Research Site
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Leipzig、德国
- Research Site
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Ludwigsburg、德国
- Research Site
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Mannheim、德国
- Research Site
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Marburg、德国
- Research Site
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Marktheidenfeld、德国
- Research Site
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Meissen、德国
- Research Site
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Munchen、德国
- Research Site
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Offenbach、德国
- Research Site
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Oschatz、德国
- Research Site
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Pohlheim、德国
- Research Site
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Regensburg、德国
- Research Site
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Riesa、德国
- Research Site
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Rodgau、德国
- Research Site
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Roding、德国
- Research Site
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Rosenheim、德国
- Research Site
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Schluchtern、德国
- Research Site
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Schwedt/Oder、德国
- Research Site
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Sinsheim、德国
- Research Site
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Speyer、德国
- Research Site
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Unterhaching、德国
- Research Site
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Volklingen、德国
- Research Site
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Wallerfing、德国
- Research Site
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Wangen、德国
- Research Site
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Warburg、德国
- Research Site
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Wiesbaden、德国
- Research Site
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Wolfsburg、德国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究开始前至少 3 个月接受过饮食和运动以及稳定、最大耐受剂量的速释或缓释二甲双胍，或二甲双胍（任何剂量）与磺酰脲类/格列奈类药物的联合治疗
- 在研究开始前 3 个月内未接受噻唑烷二酮类药物或 α-葡萄糖苷酶抑制剂超过 2 周，并且在研究开始前 14 天内和在研究开始前 14 天内未接受任何胰岛素制剂超过 14 天（紧急情况除外）
- HbA1c 介于 6.5% 和 10.0% 之间，含
- 体重指数 (BMI) 在 25 kg/m^2 和 40 kg/m^2 之间，包括端值
排除标准：
- 成人患有 1 型糖尿病或已知的潜在自身免疫性糖尿病
- 正在接受慢性（持续时间超过 2 周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部和吸入制剂）或在研究开始前 2 周内接受过此类治疗
- 正在接受直接影响胃肠动力的药物治疗胃肠道疾病（例如甲氧氯普胺、西沙必利和慢性大环内酯类抗生素）
- 在研究开始前 3 个月内曾使用过任何处方药来促进减肥
- 在研究开始前 30 天内接受过治疗，所用药物在进入研究时尚未获得针对任何适应症的监管批准
- 以前完成或退出本研究或任何其他调查艾塞那肽或 GLP-1 类似物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天两次艾塞那肽 (BID)
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皮下注射（5 mcg 或 10 mcg），每天两次
其他名称：
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有源比较器：每天两次预混门冬胰岛素 (BID)
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皮下注射（适当滴定），每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线和 26 周
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治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化（即第 26 周的 HbA1c 减去第 0 周的 HbA1c）
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基线和 26 周
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低血糖发生率（至少有一次低血糖发作的参与者百分比）
大体时间：26周
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第 26 周前发生首次低血糖事件（血糖 <=3.9 mmol/L 或严重事件）的风险
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 HbA1c 目标 < 6.5% 的受试者百分比
大体时间：26周
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在研究结束时（第 26 周）达到 HbA1c 目标 < 6.5% 的受试者百分比 [即达到 HbA1c < 6.5% 的受试者人数除以受试者总数乘以 100%]。
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26周
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达到 HbA1c 目标 < 7.0% 的受试者百分比
大体时间：26周
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在研究结束时（第 26 周）达到 HbA1c 目标 < 7.0% 的受试者百分比 [即达到 HbA1c < 7.0% 的受试者人数除以受试者总数乘以 100%]。
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26周
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低血糖事件的发生率 [血糖 <= 3.0 mmol/L 或严重]（在 26 周治疗期间至少经历过一次治疗引起的低血糖事件的受试者百分比）
大体时间：26周
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直到第 26 周发生第一次低血糖事件的风险（在 26 周治疗期间经历至少一次治疗引起的低血糖事件的受试者百分比）[即，经历至少一次低血糖事件的受试者人数除以总数科目乘以 100%]
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26周
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夜间低血糖的发生率（在 26 周治疗期间至少经历过一次夜间低血糖的受试者百分比）
大体时间：26周
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直到第 26 周发生首次夜间（夜间）低血糖事件的风险（在 26 周治疗期间经历至少一次夜间低血糖事件的受试者百分比）[即，经历夜间低血糖的受试者人数除以总数受试者数量乘以 100%]。
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26周
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7 点自我监测血糖 (SMBG) 配置文件
大体时间：基线和 26 周
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基线和研究结束时的 7 点自我监测血糖曲线，在白天测量 7 次（早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时和凌晨 3:00）。
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基线和 26 周
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血脂水平
大体时间：基线和 26 周
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基线（第 0 周）和研究结束时（第 26 周）的总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇（计算值）和甘油三酯水平
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基线和 26 周
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体重变化
大体时间：基线和 26 周
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治疗 26 周后体重相对于基线的变化（即第 26 周的体重减去第 0 周的体重）
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基线和 26 周
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线和 26 周
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治疗 26 周后 BMI 相对于基线的变化（即第 26 周的 BMI 减去第 0 周的 BMI）
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基线和 26 周
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患者报告的结果：糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ)
大体时间：基线和 26 周
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基线（第 0 周）和治疗 26 周后（LOCF）的总 DTSQ 治疗满意度评分。
DTSQ 治疗满意度总分是作为 DTSQ 问卷的各个组成部分 1 和 4-8 的总分得出的。
每个组件的评分范围为 0（最坏情况）到 6（最佳情况）。
较高的值表示较高的治疗满意度。
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基线和 26 周
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患者报告的结果：生活质量 (SF-12)
大体时间：基线和 26 周
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基线（第 0 周）和治疗 26 周后（LOCF）的 SF-12 身体和心理综合评分。
SF-12 身体和心理成分总分是从 0（最坏情况）到 100（最好情况）的标准化分数，来自对 12 个问题的回答。
分数 > 50 表示健康状况高于平均水平。
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基线和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Gallwitz B, Bohmer M, Segiet T, Molle A, Milek K, Becker B, Helsberg K, Petto H, Peters N, Bachmann O. Exenatide twice daily versus premixed insulin aspart 70/30 in metformin-treated patients with type 2 diabetes: a randomized 26-week study on glycemic control and hypoglycemia. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):604-6. doi: 10.2337/dc10-1900. Epub 2011 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月12日
首次发布 (估计)
2007年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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