제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 저혈당증에 대한 Exenatide + Metformin vs. Insulin Aspart + Metformin의 효과
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
엑세나타이드 플러스 메트포르민 vs. 경구 항당뇨 치료에 대한 제2형 당뇨병의 부적절한 조절이 있는 환자의 혈당 조절 및 저혈당증에 대한 인간 인슐린 아스파트 플러스 메트포르민 사전 혼합의 효과
독일에서의 이 연구는 HbA1c로 측정한 혈당 조절과 관련하여 1일 2회 엑세나타이드와 메트포르민 및 1일 2회 미리 혼합된 인간 인슐린 아스파트와 메트포르민의 효과를 최소 1회 이상의 치료를 받은 환자의 비율과 비교하기 위해 고안되었습니다. 응급 저혈당 에피소드.
환자는 약 26주 동안 연구 요법으로 치료받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Mergentheim, 독일
- Research Site
-
Berlin, 독일
- Research Site
-
Bosenheim, 독일
- Research Site
-
Burghausen, 독일
- Research Site
-
Datteln, 독일
- Research Site
-
Dresden, 독일
- Research Site
-
Essen, 독일
- Research Site
-
Friedrichsthal, 독일
- Research Site
-
Hildesheim, 독일
- Research Site
-
Hirschhorn, 독일
- Research Site
-
Hohenmolsen, 독일
- Research Site
-
Jena, 독일
- Research Site
-
Lehrte, 독일
- Research Site
-
Leipzig, 독일
- Research Site
-
Ludwigsburg, 독일
- Research Site
-
Mannheim, 독일
- Research Site
-
Marburg, 독일
- Research Site
-
Marktheidenfeld, 독일
- Research Site
-
Meissen, 독일
- Research Site
-
Munchen, 독일
- Research Site
-
Offenbach, 독일
- Research Site
-
Oschatz, 독일
- Research Site
-
Pohlheim, 독일
- Research Site
-
Regensburg, 독일
- Research Site
-
Riesa, 독일
- Research Site
-
Rodgau, 독일
- Research Site
-
Roding, 독일
- Research Site
-
Rosenheim, 독일
- Research Site
-
Schluchtern, 독일
- Research Site
-
Schwedt/Oder, 독일
- Research Site
-
Sinsheim, 독일
- Research Site
-
Speyer, 독일
- Research Site
-
Unterhaching, 독일
- Research Site
-
Volklingen, 독일
- Research Site
-
Wallerfing, 독일
- Research Site
-
Wangen, 독일
- Research Site
-
Warburg, 독일
- Research Site
-
Wiesbaden, 독일
- Research Site
-
Wolfsburg, 독일
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 식이요법 및 운동과 안정적이고 최대 내약 용량의 즉시 방출 또는 연장 방출 메트포르민 또는 메트포르민(모든 용량)과 설포닐우레아/메글리티니드의 조합으로 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 2주 이상 티아졸리딘디온 또는 알파-글루코시다아제 억제제를 투여받지 않았으며, 연구 시작 전 14일 및 14일 이상(응급 상황 제외) 동안 인슐린 제제를 투여받지 않은 자
- HbA1c가 6.5%에서 10.0% 사이여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 25kg/m^2에서 40kg/m^2 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 성인에서 제1형 당뇨병 또는 알려진 잠복성 자가면역 당뇨병이 있는 경우
- 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소 및 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 연구 시작 전 2주 이내에 그러한 요법을 받은 자
- 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물(예: 메토클로프라미드, 시사프리드 및 만성 마크로라이드계 항생제)로 위장관 질환 치료를 받고 있는 자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 체중 감량을 촉진하기 위해 처방약을 사용한 적이 있음
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 시작 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 자
- 이전에 이 연구 또는 엑세나타이드 또는 GLP-1 유사체를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑세나티드 1일 2회(BID)
|
피하 주사(5mcg 또는 10mcg), 하루에 두 번
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프리믹스 인슐린 아스파트 1일 2회(BID)
|
피하 주사(적절하게 적정), 하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 26주
|
치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화(즉, 26주차의 HbA1c - 0주차의 HbA1c)
|
기준선 및 26주
|
|
저혈당 발생률(적어도 하나의 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 백분율)
기간: 26주
|
26주차까지 첫 번째 저혈당 발생 위험(혈당 <=3.9mmol/L 또는 중증 발생)
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
< 6.5%의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 26주
|
연구 종료 시점(26주)에 HbA1c 목표 < 6.5%를 달성한 피험자의 백분율[즉, HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자 수를 총 피험자 수로 나눈 값 x 100%].
|
26주
|
|
< 7.0%의 HbA1c 목표를 달성한 대상자의 백분율
기간: 26주
|
연구 종료 시점(26주)에 < 7.0%의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 백분율[즉, HbA1c < 7.0%를 달성한 피험자 수를 총 피험자 수로 나눈 값 x 100%].
|
26주
|
|
저혈당 발생 빈도[혈당 <= 3.0mmol/L 또는 중증](26주 치료 기간 동안 적어도 한 번 치료 긴급 저혈당 증상을 경험한 피험자의 백분율)
기간: 26주
|
26주차까지 첫 번째 저혈당 삽화가 발생할 위험(26주 치료 기간 동안 치료 관련 저혈당 삽화를 한 번 이상 경험한 피험자의 백분율)[즉, 적어도 한 번 저혈당 삽화를 경험한 피험자의 수를 총 숫자로 나눈 값 과목 수 x 100%]
|
26주
|
|
야간 저혈당 발생률(26주 치료 기간 동안 야간 저혈당을 최소 1번 이상 경험한 피험자의 백분율)
기간: 26주
|
26주차까지 첫 번째 야간(야간) 저혈당 삽화가 발생할 위험(26주 치료 기간 동안 적어도 한 번 이상 야간 저혈당 삽화를 경험한 피험자의 백분율)[즉, 야간 저혈당증을 경험한 피험자의 수를 총계로 나눈 값] 과목 수 x 100%].
|
26주
|
|
7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일
기간: 기준선 및 26주
|
하루 중 7회(아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 식후 2시간, 오전 3시).
|
기준선 및 26주
|
|
혈중 지질 수치
기간: 기준선 및 26주
|
총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(계산됨) 및 기준선(0주) 및 연구 종료(26주)에서의 트리글리세라이드 수치
|
기준선 및 26주
|
|
체중의 변화
기간: 기준선 및 26주
|
치료 26주 후 기준선에서 체중의 변화(즉, 26주차 체중에서 0주차 체중을 뺀 값)
|
기준선 및 26주
|
|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 26주
|
치료 26주 후 기준선에서 BMI의 변화(즉, 26주차 BMI에서 0주차 BMI를 뺀 값)
|
기준선 및 26주
|
|
환자 보고 결과: 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
기간: 기준선 및 26주
|
기준선(0주) 및 치료 26주 후(LOCF)의 총 DTSQ 치료 만족도 점수.
총 DTSQ 치료 만족도 점수는 DTSQ 설문지의 개별 구성 요소 1과 4-8의 합계 점수로 도출됩니다.
각 구성 요소는 0(최악의 경우)에서 6(최상의 경우)까지 점수가 매겨집니다.
값이 높을수록 치료 만족도가 높습니다.
|
기준선 및 26주
|
|
환자가 보고한 결과: 삶의 질(SF-12)
기간: 기준선 및 26주
|
기준선(0주) 및 26주 치료 후(LOCF) SF-12 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수.
SF-12 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우) 범위의 정규화된 점수이며 12개의 질문에 대한 응답에서 파생됩니다.
점수 > 50은 평균 이상의 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선 및 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Gallwitz B, Bohmer M, Segiet T, Molle A, Milek K, Becker B, Helsberg K, Petto H, Peters N, Bachmann O. Exenatide twice daily versus premixed insulin aspart 70/30 in metformin-treated patients with type 2 diabetes: a randomized 26-week study on glycemic control and hypoglycemia. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):604-6. doi: 10.2337/dc10-1900. Epub 2011 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
엑세나타이드 1일 2회(BID)에 대한 임상 시험
-
PENTA Foundation완전한HIV 감염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국