Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exenatide Plus Metformin vs. Insulin Aspart Plus Metformin vaikutus verensokeritasapainoon ja hypoglykemiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Exenatide Plus -metformiinin vs. esisekoitetun ihmisinsuliini Aspart Plus -metformiinin vaikutus verensokeritasapainoon ja hypoglykemiaan potilailla, joilla tyypin 2 diabeteksen hallinta ei ole riittävä oraaliseen diabeteslääkehoitoon

Tämän saksalaisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahdesti vuorokaudessa annetun eksenatidin ja metformiinin sekä kahdesti päivässä esisekoitetun ihmisaspartinsuliinin ja metformiinin vaikutuksia glukoositasapainoon, mitattuna HbA1c:llä, yhdistettynä vähintään yhtä hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuuteen. syntyvä hypoglykeeminen jakso. Potilaita hoidetaan tutkimushoidolla noin 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Bosenheim, Saksa
        • Research Site
      • Burghausen, Saksa
        • Research Site
      • Datteln, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Saksa
        • Research Site
      • Hildesheim, Saksa
        • Research Site
      • Hirschhorn, Saksa
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Saksa
        • Research Site
      • Jena, Saksa
        • Research Site
      • Lehrte, Saksa
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa
        • Research Site
      • Marburg, Saksa
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Saksa
        • Research Site
      • Meissen, Saksa
        • Research Site
      • Munchen, Saksa
        • Research Site
      • Offenbach, Saksa
        • Research Site
      • Oschatz, Saksa
        • Research Site
      • Pohlheim, Saksa
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa
        • Research Site
      • Riesa, Saksa
        • Research Site
      • Rodgau, Saksa
        • Research Site
      • Roding, Saksa
        • Research Site
      • Rosenheim, Saksa
        • Research Site
      • Schluchtern, Saksa
        • Research Site
      • Schwedt/Oder, Saksa
        • Research Site
      • Sinsheim, Saksa
        • Research Site
      • Speyer, Saksa
        • Research Site
      • Unterhaching, Saksa
        • Research Site
      • Volklingen, Saksa
        • Research Site
      • Wallerfing, Saksa
        • Research Site
      • Wangen, Saksa
        • Research Site
      • Warburg, Saksa
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • Research Site
      • Wolfsburg, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinua on hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla ja vakaalla, mahdollisimman siedetyllä annoksella välittömästi vapautuvaa tai pitkittyvästi vapautuvaa metformiinia tai metformiinin yhdistelmää (mikä tahansa annos) sulfonyyliurean/meglitinide kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • eivät ole saaneet tiatsolidiinidioneja tai alfa-glukosidaasin estäjiä pidempään kuin 2 viikkoon 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, eivätkä ole saaneet mitään insuliiniformulaatiota yli 14 päivään (paitsi hätätilanteissa) ja 14 päivään ennen tutkimuksen aloittamista
  • HbA1c on 6,5–10,0 %, mukaan lukien
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 25 kg/m^2 ja 40 kg/m^2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes tai tunnettu piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
  • saat kroonista (yli 2 viikkoa) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset ja inhaloitavat valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Saat hoitoa maha-suolikanavan sairauteen lääkkeellä, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi, sisapridi ja krooniset makrolidiantibiootit)
  • olet käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä painonpudotuksen edistämiseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • ovat saaneet hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumishetkellä
  • ovat aiemmin saaneet päätökseen tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan eksenatidia tai GLP-1-analogeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi kahdesti päivässä (BID)
Lääke: eksenatidi kahdesti päivässä (BID)
ihonalainen injektio (5 mcg tai 10 mcg), kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Byetta
Active Comparator: Esisekoitettu aspartinsuliini kahdesti päivässä (BID)
Lääke: esisekoitettu aspartinsuliini kahdesti päivässä (BID)
ihonalainen injektio (titrattu asianmukaisesti) kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen (eli HbA1c viikolla 26 miinus HbA1c viikolla 0)
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Hypoglykemian ilmaantuvuus (prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen jakso)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ensimmäisen hypoglykemian (verensokeri <=3,9 mmol/l tai vaikea jakso) riski viikkoon 26 asti
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 6,5 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen < 6,5 % tutkimuksen lopussa (viikko 26) [eli koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n < 6,5 % jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä kertaa 100 %].
26 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen < 7,0 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen < 7,0 % tutkimuksen lopussa (viikko 26) [ts. tutkimushenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7,0 % jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä kertaa 100 %].
26 viikkoa
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus [verensokeri <= 3,0 mmol/l tai vaikea] (prosenttiosuus potilaista, jotka kokivat vähintään yhden hoidon alkaneen hypoglykeemisen jakson 26 viikon hoitojakson aikana)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ensimmäisen hypoglykemiajakson riski viikkoon 26 asti (prosenttiosuus potilaista, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä hypoglykeeminen jakso 26 viikon hoitojakson aikana)[ts. vähintään yhden hypoglykeemisen jakson kokeneiden henkilöiden määrä jaettuna kokonaismäärällä aiheista kertaa 100 %]
26 viikkoa
Yöllisen hypoglykemian ilmaantuvuus (prosenttiosuus potilaista, joilla on ollut vähintään yksi yöllinen hypoglykemia 26 viikon hoitojakson aikana)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ensimmäisen yöllisen hypoglykemian esiintymisen riski viikkoon 26 asti (prosenttiosuus potilaista, joilla oli vähintään yksi yöllinen hypoglykemiakohtaus 26 viikon hoitojakson aikana) [eli yöllisen hypoglykemian kokeneiden henkilöiden määrä jaettuna kokonaismäärällä aiheiden määrä kertaa 100 %].
26 viikkoa
7 pisteen itsevalvotut verensokeriprofiilit (SMBG).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
7 pisteen itsevalvotut verensokeriprofiilit lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, mitattuna 7 kertaa päivän aikana (ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia illallisen jälkeen ja klo 3.00).
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Veren lipiditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli (laskettu) ja triglyseriditasot lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 26)
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen (eli paino viikolla 26 miinus ruumiinpaino viikolla 0)
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
BMI:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen (eli BMI viikolla 26 miinus BMI viikolla 0)
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset: Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
DTSQ-hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 26 viikon hoidon jälkeen (LOCF). Kokonais-DTSQ-hoitotyytyväisyyspisteet saadaan DTSQ-kyselylomakkeen yksittäisten komponenttien 1 ja 4-8 summapisteinä. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0 (huonoin tapaus) 6 (paras tapaus). Korkeammat arvot edustavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset: elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
SF-12 Fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet lähtötilanteessa (viikko 0) ja 26 viikon hoidon jälkeen (LOCF). SF-12 Fyysisten ja henkisten osien yhteenvetopisteet ovat normalisoituja pisteitä, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin tapaus) 100:een (paras tapaus), ja ne johdetaan vastauksista 12 kysymykseen. Pisteet > 50 osoittavat keskimääräistä paremman terveydentilan.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-SB-GWBN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa