Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Exenatid Plus Metformin vs. Insulin Aspart Plus Metformin på glykæmisk kontrol og hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes

19. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Virkning af Exenatid Plus Metformin vs. færdigblandet human insulin Aspart Plus Metformin på glykæmisk kontrol og hypoglykæmi hos patienter med utilstrækkelig kontrol af type 2-diabetes på oral antidiabetisk behandling

Denne undersøgelse i Tyskland er designet til at sammenligne virkningerne af to gange dagligt exenatid plus metformin og to gange dagligt forblandet human insulin aspart plus metformin med hensyn til glykæmisk kontrol, målt ved HbA1c, kombineret med procentdelen af ​​patienter med mindst én behandling- opstået hypoglykæmisk episode. Patienterne vil blive behandlet med studieterapi i cirka 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Burghausen, Tyskland
        • Research Site
      • Datteln, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Tyskland
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Research Site
      • Hirschhorn, Tyskland
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Lehrte, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Meissen, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Offenbach, Tyskland
        • Research Site
      • Oschatz, Tyskland
        • Research Site
      • Pohlheim, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Rodgau, Tyskland
        • Research Site
      • Roding, Tyskland
        • Research Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Schluchtern, Tyskland
        • Research Site
      • Schwedt/Oder, Tyskland
        • Research Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Research Site
      • Speyer, Tyskland
        • Research Site
      • Unterhaching, Tyskland
        • Research Site
      • Volklingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wallerfing, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site
      • Warburg, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet behandlet med diæt og motion og en stabil, maksimalt tolereret dosis af metformin med øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse eller kombinationen af ​​metformin (en hvilken som helst dosis) med sulfonylurinstof/meglitinider i mindst 3 måneder før studiestart
  • Har ikke modtaget thiazolidindioner eller alfa-glucosidasehæmmere i mere end 2 uger inden for 3 måneder før studiestart, og har ikke modtaget nogen insulinformulering i mere end 14 dage (bortset fra i nødsituationer) og inden for 14 dage før studiestart
  • Har et HbA1c mellem 6,5 % og 10,0 % inklusive
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 kg/m^2 og 40 kg/m^2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes eller kendt latent autoimmun diabetes hos voksne
  • Får kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 2 uger før studiestart
  • Modtager behandling for mave-tarmsygdom med et lægemiddel, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. metoclopramid, cisaprid og kroniske makrolidantibiotika)
  • Har brugt enhver receptpligtig medicin til at fremme vægttab inden for 3 måneder før studiestart
  • Har modtaget behandling inden for 30 dage før studiestart med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger exenatid eller GLP-1-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid to gange dagligt (BID)
Medicin: exenatid to gange dagligt (BID)
subkutan injektion (5 mcg eller 10 mcg), to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
Aktiv komparator: Forblandet insulin Aspart to gange dagligt (BID)
Medicin: færdigblandet insulin aspart to gange dagligt (BID)
subkutan injektion (titreret passende), to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i HbA1c fra baseline efter 26 ugers behandling (dvs. HbA1c i uge 26 minus HbA1c i uge 0)
Baseline og 26 uger
Hypoglykæmi (procentdel af deltagere med mindst én hypoglykæmisk episode)
Tidsramme: 26 uger
Risiko for, at den første hypoglykæmiske episode (blodsukker <=3,9 mmol/L eller alvorlig episode) opstår op til uge 26
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på < 6,5 %
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål på < 6,5 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 26) [dvs. antal forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < 6,5 % divideret med det samlede antal forsøgspersoner gange 100 %].
26 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på < 7,0 %
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål på < 7,0 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 26) [dvs. antal forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < 7,0 % divideret med det samlede antal forsøgspersoner gange 100 %].
26 uger
Forekomst af hypoglykæmiske episoder [blodglukose <= 3,0 mmol/L eller alvorlig] (Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede mindst én behandlingsudløst hypoglykæmisk episode i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode)
Tidsramme: 26 uger
Risiko for, at den første hypoglykæmiske episode opstår op til uge 26 (procentdel af forsøgspersoner, der oplevede mindst én behandlingsudspringende hypoglykæmisk episode i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode)[ dvs. antallet af forsøgspersoner, der oplever mindst én hypoglykæmisk episode divideret med det samlede antal af fag gange 100 %]
26 uger
Forekomst af natlig hypoglykæmi (procentdel af forsøgspersoner, der oplevede mindst én episode af natlig hypoglykæmi i løbet af den 26 ugers behandlingsperiode)
Tidsramme: 26 uger
Risiko for, at den første natlige (natlige) hypoglykæmiske episode opstår op til uge 26 (procentdel af forsøgspersoner, der oplevede mindst én episode af natlig hypoglykæmi i løbet af den 26 ugers behandlingsperiode) [dvs. antallet af forsøgspersoner, der oplevede natlig hypoglykæmi divideret med total antal fag gange 100 %].
26 uger
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG).
Tidsramme: Baseline og 26 uger
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen, målt 7 gange i løbet af dagen (før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middagen og kl. 03.00).
Baseline og 26 uger
Blodlipidniveauer
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Totalkolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) (beregnet) og triglyceridniveauer ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26)
Baseline og 26 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline efter 26 ugers behandling (dvs. kropsvægt i uge 26 minus kropsvægt i uge 0)
Baseline og 26 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i BMI fra baseline efter 26 ugers behandling (dvs. BMI i uge 26 minus BMI i uge 0)
Baseline og 26 uger
Patientrapporterede resultater: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Total DTSQ behandlingstilfredshedsscore ved baseline (uge 0) og efter 26 ugers behandling (LOCF). Den samlede DTSQ-behandlingstilfredshedsscore er udledt som sumscore af de enkelte komponenter 1 og 4-8 i DTSQ-spørgeskemaet. Hver komponent bedømmes på en skala fra 0 (worst case) til 6 (bedste tilfælde). Højere værdier repræsenterer højere behandlingstilfredshed.
Baseline og 26 uger
Patientrapporterede resultater: Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
SF-12 Fysiske og mentale komponentresumé ved baseline (uge 0) og efter 26 ugers behandling (LOCF). SF-12 Fysiske og mentale komponentresuméscorer er normaliserede scorer fra 0 (værste tilfælde) til 100 (bedste tilfælde), og er afledt af svar på 12 spørgsmål. Score > 50 indikerer en sundhedsstatus over gennemsnittet.
Baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2007

Først opslået (Skøn)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-SB-GWBN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner