Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Exenatide Plus Metformin vs. Inzulin Aspart Plus Metformin na glykemickou kontrolu a hypoglykémii u pacientů s diabetem 2. typu

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Účinek přípravku Exenatide plus metformin vs. předem smíchaný lidský inzulín aspart plus metformin na glykemickou kontrolu a hypoglykémii u pacientů s nedostatečnou kontrolou diabetu 2. typu na perorální antidiabetickou léčbu

Tato studie v Německu je navržena tak, aby porovnala účinky exenatidu podávaného dvakrát denně plus metformin a premixovaného lidského inzulinu aspart plus metformin podávaného dvakrát denně s ohledem na kontrolu glykémie, měřenou pomocí HbA1c, v kombinaci s procentem pacientů s alespoň jednou léčbou- akutní hypoglykemická epizoda. Pacienti budou léčeni studijní terapií po dobu přibližně 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bosenheim, Německo
        • Research Site
      • Burghausen, Německo
        • Research Site
      • Datteln, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Německo
        • Research Site
      • Hildesheim, Německo
        • Research Site
      • Hirschhorn, Německo
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Lehrte, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Německo
        • Research Site
      • Meissen, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Offenbach, Německo
        • Research Site
      • Oschatz, Německo
        • Research Site
      • Pohlheim, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Riesa, Německo
        • Research Site
      • Rodgau, Německo
        • Research Site
      • Roding, Německo
        • Research Site
      • Rosenheim, Německo
        • Research Site
      • Schluchtern, Německo
        • Research Site
      • Schwedt/Oder, Německo
        • Research Site
      • Sinsheim, Německo
        • Research Site
      • Speyer, Německo
        • Research Site
      • Unterhaching, Německo
        • Research Site
      • Volklingen, Německo
        • Research Site
      • Wallerfing, Německo
        • Research Site
      • Wangen, Německo
        • Research Site
      • Warburg, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Site
      • Wolfsburg, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli léčeni dietou a cvičením a stabilní, maximálně tolerovanou dávkou metforminu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním nebo kombinací metforminu (jakékoli dávkování) se sulfonylmočovinou/meglitinidy po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie
  • Neužívali thiazolidindiony nebo inhibitory alfa-glukosidázy déle než 2 týdny během 3 měsíců před zahájením studie a neužívali žádnou inzulínovou formu po dobu delší než 14 dnů (kromě mimořádných situací) a během 14 dnů před zahájením studie
  • Mít HbA1c mezi 6,5 % a 10,0 % včetně
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m^2 a 40 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes 1. typu nebo známý latentní autoimunitní diabetes u dospělých
  • Dostávají chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě topických a inhalačních přípravků) nebo takovou léčbu dostávali během 2 týdnů před zahájením studie
  • Léčíte se na gastrointestinální onemocnění lékem přímo ovlivňujícím gastrointestinální motilitu (např. metoklopramid, cisaprid a chronická makrolidová antibiotika)
  • Užili jste jakýkoli lék na předpis k podpoře hubnutí během 3 měsíců před zahájením studie
  • podstoupili léčbu během 30 dnů před zahájením studie lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající exenatid nebo analogy GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid dvakrát denně (BID)
Lék: exenatid dvakrát denně (BID)
subkutánní injekce (5 mcg nebo 10 mcg), dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
Aktivní komparátor: Předmíchaný inzulin aspart dvakrát denně (BID)
Lék: premixovaný inzulín aspart dvakrát denně (BID)
subkutánní injekce (přiměřeně titrovaná), dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby (tj. HbA1c v týdnu 26 minus HbA1c v týdnu 0)
Výchozí stav a 26 týdnů
Výskyt hypoglykémie (procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou)
Časové okno: 26 týdnů
Riziko výskytu první hypoglykemické epizody (glykemie <=3,9 mmol/l nebo těžká epizoda) do 26. týdne
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících cíle HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 26 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c < 6,5 % na konci studie (26. týden) [tj. počet subjektů, které dosáhly HbA1c < 6,5 % děleno celkovým počtem subjektů krát 100 %].
26 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 26 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c < 7,0 % na konci studie (26. týden) [tj. počet subjektů, které dosáhly HbA1c < 7,0 % děleno celkovým počtem subjektů krát 100 %].
26 týdnů
Výskyt hypoglykemických epizod [glukóza v krvi <= 3,0 mmol/l nebo závažné] (procento subjektů, které zažili alespoň jednu hypoglykemickou epizodu související s léčbou během 26týdenního léčebného období)
Časové okno: 26 týdnů
Riziko výskytu první hypoglykemické epizody do 26. týdne (procento subjektů, které prodělaly alespoň jednu hypoglykemickou epizodu související s léčbou během 26týdenního léčebného období)[tj. počet subjektů, u kterých došlo k alespoň jedné hypoglykemické epizodě, vydělený celkovým počtem předmětů krát 100 %]
26 týdnů
Výskyt noční hypoglykémie (procento subjektů, které zažili alespoň jednu epizodu noční hypoglykémie během 26týdenního léčebného období)
Časové okno: 26 týdnů
Riziko výskytu první noční (noční) hypoglykemické epizody až do 26. týdne (procento subjektů, které prodělaly alespoň jednu epizodu noční hypoglykemie během 26týdenního léčebného období) [tj. počet subjektů, kteří prodělali noční hypoglykemii, vydělený celkovým počtem počet subjektů krát 100 %].
26 týdnů
7bodové profily glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
7bodové profily glykémie s vlastním monitorováním na začátku a na konci studie, měřené 7krát během dne (před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a 3:00 ráno).
Výchozí stav a 26 týdnů
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (vypočteno) a hladiny triglyceridů na začátku (týden 0) a na konci studie (26. týden)
Výchozí stav a 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby (tj. tělesná hmotnost v týdnu 26 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0)
Výchozí stav a 26 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Změna BMI od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby (tj. BMI v týdnu 26 mínus BMI v týdnu 0)
Výchozí stav a 26 týdnů
Výsledky hlášené pacienty: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Celkové skóre spokojenosti s léčbou DTSQ na začátku (týden 0) a po 26 týdnech léčby (LOCF). Celkové skóre spokojenosti s léčbou DTSQ je odvozeno jako součtové skóre jednotlivých složek 1 a 4-8 dotazníku DTSQ. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 (nejhorší případ) do 6 (nejlepší případ). Vyšší hodnoty představují vyšší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav a 26 týdnů
Výsledky hlášené pacientem: Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
SF-12 Souhrnné skóre fyzických a duševních složek na začátku (týden 0) a po 26 týdnech léčby (LOCF). SF-12 Souhrnná skóre fyzických a duševních složek jsou normalizovaná skóre v rozsahu od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ) a jsou odvozena z odpovědí na 12 otázek. Skóre > 50 znamená nadprůměrný zdravotní stav.
Výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-SB-GWBN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit