Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Exenatid Plus Metformin vs Insulin Aspart Plus Metformin på glykemisk kontroll och hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes

19 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt av Exenatid Plus Metformin kontra förblandat humaninsulin Aspart Plus Metformin på glykemisk kontroll och hypoglykemi hos patienter med otillräcklig kontroll av typ 2-diabetes vid oral antidiabetisk behandling

Denna studie i Tyskland är utformad för att jämföra effekterna av exenatid två gånger dagligen plus metformin och två gånger dagligen förblandat humaninsulin aspart plus metformin med avseende på glykemisk kontroll, mätt med HbA1c, kombinerat med andelen patienter med minst en behandling. emergent hypoglykemisk episod. Patienterna kommer att behandlas med studieterapi i cirka 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Burghausen, Tyskland
        • Research Site
      • Datteln, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Tyskland
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Research Site
      • Hirschhorn, Tyskland
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Lehrte, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Meissen, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Offenbach, Tyskland
        • Research Site
      • Oschatz, Tyskland
        • Research Site
      • Pohlheim, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Rodgau, Tyskland
        • Research Site
      • Roding, Tyskland
        • Research Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Schluchtern, Tyskland
        • Research Site
      • Schwedt/Oder, Tyskland
        • Research Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Research Site
      • Speyer, Tyskland
        • Research Site
      • Unterhaching, Tyskland
        • Research Site
      • Volklingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wallerfing, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site
      • Warburg, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har behandlats med diet och träning och en stabil, maximalt tolererad dos av metformin med omedelbar frisättning eller förlängd frisättning, eller kombinationen av metformin (valfri dos) med sulfonylurea/meglitinider i minst 3 månader före studiestart
  • Har inte fått tiazolidindioner eller alfa-glukosidashämmare under längre tid än 2 veckor inom 3 månader före studiestart, och har inte fått någon insulinformulering på mer än 14 dagar (annat än i nödsituationer) och inom 14 dagar före studiestart
  • Har ett HbA1c mellan 6,5 % och 10,0 % inklusive
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 kg/m^2 och 40 kg/m^2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1-diabetes eller känd latent autoimmun diabetes hos vuxna
  • Får kronisk (varar längre än 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala och inhalerade preparat) eller har fått sådan behandling inom 2 veckor före studiestart
  • Får behandling för gastrointestinala sjukdomar med ett läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. metoklopramid, cisaprid och kroniska makrolidantibiotika)
  • Har använt något receptbelagt läkemedel för att främja viktminskning inom 3 månader före studiestart
  • Har fått behandling inom 30 dagar före studiestart med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker exenatid eller GLP-1-analoger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatid två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: exenatid två gånger dagligen (BID)
subkutan injektion (5 mcg eller 10 mcg), två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
Aktiv komparator: Färdigblandad insulin aspart två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: färdigblandad insulin aspart två gånger dagligen (BID)
subkutan injektion (titrerad på lämpligt sätt), två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Förändring av HbA1c från baslinjen efter 26 veckors behandling (dvs HbA1c vecka 26 minus HbA1c vecka 0)
Baslinje och 26 veckor
Förekomst av hypoglykemi (andel av deltagare med minst en hypoglykemisk episod)
Tidsram: 26 veckor
Risk för att den första hypoglykemiska episoden (blodsocker <=3,9 mmol/L eller allvarlig episod) inträffar fram till vecka 26
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c-mål på < 6,5 %
Tidsram: 26 veckor
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c-målet på < 6,5 % i slutet av studien (vecka 26) [dvs. antalet försökspersoner som uppnådde HbA1c < 6,5 % dividerat med totalt antal försökspersoner gånger 100 %].
26 veckor
Procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c-mål på < 7,0 %
Tidsram: 26 veckor
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c-målet på < 7,0 % i slutet av studien (vecka 26) [dvs. antalet försökspersoner som uppnådde HbA1c < 7,0 % dividerat med totalt antal försökspersoner gånger 100 %].
26 veckor
Förekomst av hypoglykemiska episoder [blodsocker <= 3,0 mmol/L eller allvarlig] (andel av patienter som upplevde minst en behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod under den 26-veckors behandlingsperioden)
Tidsram: 26 veckor
Risk för att den första hypoglykemiska episoden inträffar upp till vecka 26 (procentandel av försökspersoner som upplevde minst en behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod under den 26-veckors behandlingsperioden)[dvs. antalet patienter som upplevde minst en hypoglykemisk episod dividerat med totalt antal av ämnen gånger 100 %]
26 veckor
Förekomst av nattlig hypoglykemi (andel av försökspersoner som upplevde minst en episod av nattlig hypoglykemi under den 26 veckor långa behandlingsperioden)
Tidsram: 26 veckor
Risk för att den första nattliga (natten) hypoglykemiska episoden inträffar upp till vecka 26 (procentandel av försökspersoner som upplevde minst en episod av nattlig hypoglykemi under den 26 veckor långa behandlingsperioden) [d.v.s. antalet försökspersoner som upplevde nattlig hypoglykemi dividerat med totalt antal ämnen gånger 100 %].
26 veckor
7-punkts självövervakade blodsockerprofiler (SMBG).
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
7-punkts självkontrollerade blodsockerprofiler vid baslinjen och slutet av studien, mätt vid 7 gånger under dagen (före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middagen och 03:00).
Baslinje och 26 veckor
Lipidnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (beräknat) och triglyceridnivåer vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 26)
Baslinje och 26 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Förändring i kroppsvikt från baslinjen efter 26 veckors behandling (d.v.s. kroppsvikt vecka 26 minus kroppsvikt vecka 0)
Baslinje och 26 veckor
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Förändring i BMI från baslinjen efter 26 veckors behandling (dvs BMI vecka 26 minus BMI vecka 0)
Baslinje och 26 veckor
Patientrapporterade resultat: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Total DTSQ behandlingstillfredsställelsepoäng vid baslinjen (vecka 0) och efter 26 veckors behandling (LOCF). Totalt resultat för DTSQ-behandlingstillfredsställelse härleds som summapoäng för de individuella komponenterna 1 och 4-8 i DTSQ-enkäten. Varje komponent poängsätts på en skala från 0 (värsta fall) till 6 (bästa fall). Högre värden representerar högre behandlingstillfredsställelse.
Baslinje och 26 veckor
Patientrapporterade resultat: Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Sammanfattning av SF-12 Fysiska och mentala komponenter vid baslinjen (vecka 0) och efter 26 veckors behandling (LOCF). Sammanfattning av SF-12 Fysiska och mentala komponenter är normaliserade poäng som sträcker sig från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall), och härleds från svar på 12 frågor. Poäng > 50 indikerar ett hälsotillstånd över genomsnittet.
Baslinje och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-SB-GWBN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på exenatid två gånger dagligen (BID)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera