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Effetto di Exenatide Plus Metformina rispetto a Insulina Aspart Plus Metformina sul controllo glicemico e sull'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2

19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Effetto di Exenatide più metformina rispetto all'insulina umana premiscelata Aspart più metformina sul controllo glicemico e sull'ipoglicemia nei pazienti con controllo inadeguato del diabete di tipo 2 durante il trattamento antidiabetico orale

Questo studio in Germania è progettato per confrontare gli effetti di exenatide due volte al giorno più metformina e insulina umana premiscelata due volte al giorno più metformina rispetto al controllo glicemico, misurato dall'HbA1c, combinato con la percentuale di pazienti con almeno un trattamento- episodio ipoglicemico emergente. I pazienti saranno trattati con la terapia in studio per circa 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bosenheim, Germania
        • Research Site
      • Burghausen, Germania
        • Research Site
      • Datteln, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Germania
        • Research Site
      • Hildesheim, Germania
        • Research Site
      • Hirschhorn, Germania
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Germania
        • Research Site
      • Jena, Germania
        • Research Site
      • Lehrte, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Germania
        • Research Site
      • Meissen, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Offenbach, Germania
        • Research Site
      • Oschatz, Germania
        • Research Site
      • Pohlheim, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Riesa, Germania
        • Research Site
      • Rodgau, Germania
        • Research Site
      • Roding, Germania
        • Research Site
      • Rosenheim, Germania
        • Research Site
      • Schluchtern, Germania
        • Research Site
      • Schwedt/Oder, Germania
        • Research Site
      • Sinsheim, Germania
        • Research Site
      • Speyer, Germania
        • Research Site
      • Unterhaching, Germania
        • Research Site
      • Volklingen, Germania
        • Research Site
      • Wallerfing, Germania
        • Research Site
      • Wangen, Germania
        • Research Site
      • Warburg, Germania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Research Site
      • Wolfsburg, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati trattati con dieta ed esercizio fisico e una dose stabile e massima tollerata di metformina a rilascio immediato o a rilascio prolungato, o la combinazione di metformina (qualsiasi dosaggio) con sulfanilurea/meglitinidi per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Non hanno ricevuto tiazolidinedioni o inibitori dell'alfa-glucosidasi per più di 2 settimane nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio e non hanno ricevuto alcuna formulazione di insulina per più di 14 giorni (tranne che in situazioni di emergenza) ed entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Avere un HbA1c compreso tra il 6,5% e il 10,0%, inclusi
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m^2 e 40 kg/m^2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Avere diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente noto negli adulti
  • Sono in terapia cronica (di durata superiore a 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (esclusi i preparati topici e per via inalatoria) o hanno ricevuto tale terapia entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Sono in trattamento per la malattia gastrointestinale con un farmaco che influisce direttamente sulla motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide, cisapride e antibiotici macrolidi cronici)
  • - Aver utilizzato qualsiasi farmaco prescritto per promuovere la perdita di peso entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Hanno ricevuto un trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che esamini exenatide o analoghi del GLP-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exenatide due volte al giorno (BID)
Droga: exenatide due volte al giorno (BID)
iniezione sottocutanea (5 mcg o 10 mcg), due volte al giorno
Altri nomi:
  • Byetta
Comparatore attivo: Insulina aspart premiscelata due volte al giorno (BID)
Droga: insulina aspart premiscelata due volte al giorno (BID)
iniezione sottocutanea (opportunamente titolata), due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale dopo 26 settimane di trattamento (ovvero, HbA1c alla settimana 26 meno HbA1c alla settimana 0)
Basale e 26 settimane
Incidenza di ipoglicemia (percentuale di partecipanti con almeno un episodio ipoglicemico)
Lasso di tempo: 26 settimane
Rischio che si verifichi il primo episodio ipoglicemico (glicemia <=3,9 mmol/L o episodio grave) fino alla settimana 26
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 6,5% alla fine dello studio (settimana 26) [ovvero, numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < 6,5% diviso per il numero totale di soggetti moltiplicato per 100%].
26 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0% alla fine dello studio (settimana 26) [ovvero, numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% diviso per il numero totale di soggetti moltiplicato per 100%].
26 settimane
Incidenza di episodi ipoglicemici [glicemia <= 3,0 mmol/L o grave] (percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento durante il periodo di trattamento di 26 settimane)
Lasso di tempo: 26 settimane
Rischio che si verifichi il primo episodio ipoglicemico fino alla settimana 26 (percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un episodio ipoglicemico durante il periodo di trattamento di 26 settimane)[ovvero, numero di soggetti che hanno manifestato almeno un episodio ipoglicemico diviso per il numero totale di soggetti moltiplicato per il 100%]
26 settimane
Incidenza di ipoglicemia notturna (percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un episodio di ipoglicemia notturna durante il periodo di trattamento di 26 settimane)
Lasso di tempo: 26 settimane
Rischio che si verifichi il primo episodio ipoglicemico notturno (notturno) fino alla settimana 26 (percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un episodio di ipoglicemia notturna durante il periodo di trattamento di 26 settimane) [ovvero, numero di soggetti che hanno manifestato ipoglicemia notturna diviso per il totale numero di soggetti moltiplicato per 100%].
26 settimane
Profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Profili glicemici automonitorati a 7 punti al basale e alla fine dello studio, misurati 7 volte durante il giorno (prima colazione, 2 ore dopo colazione, prima pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima cena, 2 ore dopo cena e 3:00).
Basale e 26 settimane
Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (calcolato) e livelli di trigliceridi al basale (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 26)
Basale e 26 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale dopo 26 settimane di trattamento (ovvero, peso corporeo alla settimana 26 meno peso corporeo alla settimana 0)
Basale e 26 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Variazione del BMI rispetto al basale dopo 26 settimane di trattamento (cioè BMI alla settimana 26 meno BMI alla settimana 0)
Basale e 26 settimane
Risultati riferiti dal paziente: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Punteggio totale di soddisfazione del trattamento DTSQ al basale (settimana 0) e dopo 26 settimane di trattamento (LOCF). Il punteggio totale di soddisfazione del trattamento DTSQ deriva dalla somma dei punteggi dei singoli componenti 1 e 4-8 del questionario DTSQ. Ogni componente viene valutato su una scala da 0 (caso peggiore) a 6 (caso migliore). Valori più alti rappresentano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Basale e 26 settimane
Risultati riferiti dai pazienti: qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
SF-12 Punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali al basale (settimana 0) e dopo 26 settimane di trattamento (LOCF). I punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali SF-12 sono punteggi normalizzati che vanno da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore) e derivano dalle risposte a 12 domande. Punteggi > 50 indicano uno stato di salute superiore alla media.
Basale e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-SB-GWBN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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