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Wirkung von Exenatide Plus Metformin vs. Insulin Aspart Plus Metformin auf die Blutzuckerkontrolle und Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von Exenatide Plus Metformin im Vergleich zu vorgemischtem Humaninsulin Aspart Plus Metformin auf die Blutzuckerkontrolle und Hypoglykämie bei Patienten mit unzureichender Kontrolle von Typ-2-Diabetes unter oraler Antidiabetikabehandlung

Ziel dieser Studie in Deutschland ist es, die Wirkung von zweimal täglich verabreichtem Exenatid plus Metformin und zweimal täglich vorgemischtem Humaninsulin Aspart plus Metformin im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle zu vergleichen, gemessen anhand des HbA1c, kombiniert mit dem Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Behandlung. aufkommende hypoglykämische Episode. Die Patienten werden etwa 26 Wochen lang mit der Studientherapie behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bosenheim, Deutschland
        • Research Site
      • Burghausen, Deutschland
        • Research Site
      • Datteln, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Deutschland
        • Research Site
      • Hildesheim, Deutschland
        • Research Site
      • Hirschhorn, Deutschland
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Deutschland
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Research Site
      • Lehrte, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Meissen, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Offenbach, Deutschland
        • Research Site
      • Oschatz, Deutschland
        • Research Site
      • Pohlheim, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Riesa, Deutschland
        • Research Site
      • Rodgau, Deutschland
        • Research Site
      • Roding, Deutschland
        • Research Site
      • Rosenheim, Deutschland
        • Research Site
      • Schluchtern, Deutschland
        • Research Site
      • Schwedt/Oder, Deutschland
        • Research Site
      • Sinsheim, Deutschland
        • Research Site
      • Speyer, Deutschland
        • Research Site
      • Unterhaching, Deutschland
        • Research Site
      • Volklingen, Deutschland
        • Research Site
      • Wallerfing, Deutschland
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland
        • Research Site
      • Warburg, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden mindestens 3 Monate vor Studienbeginn mit Diät und Bewegung und einer stabilen, maximal verträglichen Dosis von Metformin mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung oder der Kombination von Metformin (beliebige Dosierung) mit Sulfonylharnstoff/Meglitiniden behandelt
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn länger als 2 Wochen keine Thiazolidindione oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren erhalten und haben in den letzten 14 Tagen (außer in Notfällen) und innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn keine Insulinformulierung erhalten
  • Sie haben einen HbA1c-Wert zwischen 6,5 % und 10,0 % (einschließlich).
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m² und 40 kg/m² (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder bekannter latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen haben
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erhalten
  • Sie werden wegen einer Magen-Darm-Erkrankung mit einem Medikament behandelt, das sich direkt auf die Magen-Darm-Motilität auswirkt (z. B. Metoclopramid, Cisaprid und chronische Makrolid-Antibiotika).
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Förderung der Gewichtsabnahme eingenommen
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Exenatid oder GLP-1-Analoga bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Exenatid zweimal täglich (BID)
subkutane Injektion (5 µg oder 10 µg), zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Zweimal täglich vorgemischtes Insulin Aspart (BID)
Arzneimittel: zweimal täglich vorgemischtes Insulinaspart (BID)
subkutane Injektion (entsprechend titriert), zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung (d. h. HbA1c in Woche 26 minus HbA1c in Woche 0)
Ausgangswert und 26 Wochen
Inzidenz von Hypoglykämie (Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer hypoglykämischen Episode)
Zeitfenster: 26 Wochen
Das Risiko, dass die erste hypoglykämische Episode (Blutzucker <= 3,9 mmol/L oder schwere Episode) bis zur 26. Woche auftritt
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die am Ende der Studie (Woche 26) einen HbA1c-Zielwert von < 6,5 % erreichten [d. h. Anzahl der Probanden, die einen HbA1c < 6,5 % erreichten, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden mal 100 %].
26 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die am Ende der Studie (Woche 26) einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten [d. h. Anzahl der Probanden, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden mal 100 %].
26 Wochen
Inzidenz hypoglykämischer Episoden [Blutzucker <= 3,0 mmol/L oder schwer] (Prozentsatz der Probanden, bei denen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums mindestens eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode auftrat)
Zeitfenster: 26 Wochen
Risiko für das Auftreten der ersten hypoglykämischen Episode bis zur 26. Woche (Prozentsatz der Probanden, bei denen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums mindestens eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode aufgetreten ist) [d. h. Anzahl der Probanden, bei denen mindestens eine hypoglykämische Episode aufgetreten ist, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden mal 100 %]
26 Wochen
Inzidenz nächtlicher Hypoglykämie (Prozentsatz der Probanden, bei denen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums mindestens eine Episode nächtlicher Hypoglykämie auftrat)
Zeitfenster: 26 Wochen
Risiko für das Auftreten der ersten nächtlichen (nächtlichen) hypoglykämischen Episode bis zur 26. Woche (Prozentsatz der Probanden, bei denen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums mindestens eine Episode nächtlicher Hypoglykämie auftrat) [d. h. Anzahl der Probanden, bei denen eine nächtliche Hypoglykämie auftrat, geteilt durch die Gesamtzahl Anzahl der Probanden mal 100 %].
26 Wochen
7-Punkte-Profile für den selbstüberwachten Blutzucker (SMBG).
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile zu Studienbeginn und am Ende der Studie, gemessen zu 7 Zeitpunkten am Tag (vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und 3:00 Uhr morgens).
Ausgangswert und 26 Wochen
Blutfettwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (berechnet) und Triglyceridwerte zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Studie (Woche 26)
Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung (d. h. Körpergewicht in Woche 26 minus Körpergewicht in Woche 0)
Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung (d. h. BMI in Woche 26 minus BMI in Woche 0)
Ausgangswert und 26 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Gesamtbewertung der DTSQ-Behandlungszufriedenheit zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 26 Behandlungswochen (LOCF). Der Gesamtwert der DTSQ-Behandlungszufriedenheit wird als Summenwert der einzelnen Komponenten 1 und 4–8 des DTSQ-Fragebogens abgeleitet. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 (schlechtester Fall) bis 6 (bester Fall) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Behandlungszufriedenheit.
Ausgangswert und 26 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
SF-12-Zusammenfassungswerte der körperlichen und geistigen Komponenten zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 26 Behandlungswochen (LOCF). Die SF-12-Zusammenfassungswerte für körperliche und geistige Komponenten sind normalisierte Werte im Bereich von 0 (schlechtester Fall) bis 100 (bester Fall) und werden aus Antworten auf 12 Fragen abgeleitet. Werte > 50 deuten auf einen überdurchschnittlichen Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-SB-GWBN

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