大うつ病性障害および不眠症の被験者にエスゾピクロンをベンラファキシンと併用投与した研究
2012年2月21日 更新者：Sunovion
大うつ病性障害（MDD）および共存する不眠症の被験者にベンラファキシンと併用投与されたエスゾピクロン 3 mg の 31 週間の有効性、安全性および忍容性の研究
大うつ病性障害（MDD）の治療のためにベンラファキシンを受けている被験者におけるエスゾピクロンによる補助治療の抗うつ効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験です。
この研究は、訪問2の夜から31週間、毎晩就寝時にエスゾピクロン3 mgまたはプラセボのいずれかによる治療に無作為化された大うつ病性障害の2つのグループの被験者で構成されています。さらに、すべての被験者はベンラファキシンによる非盲検治療を受けます。
安全性と有効性は、臨床観察、ならびに医師および被験者が投与した評価尺度を使用して評価されます。
この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。
2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
678
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coventry、イギリス
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Fowey、イギリス、PL23 1DT
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Glasgow、イギリス、G20 OXA
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Harrow、イギリス、HA13UJ
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Haywards Heath、イギリス、RH16 4BE
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Plymouth、イギリス、PL6 7TH
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Warks、イギリス、CV32 4RA
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Bath
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Avon、Bath、イギリス、BA 1 2SR
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
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Crimea、ウクライナ、95006
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
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Kiev、ウクライナ、02660
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Kiev、ウクライナ、03049
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Kiev、ウクライナ、04080
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Lviv、ウクライナ、79021
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Odessa、ウクライナ、65000
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Vinnitsa、ウクライナ、21005
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Pobeda District
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Donetsk、Pobeda District、ウクライナ、83037
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Salzburg、オーストリア
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Wien、オーストリア、A-1010
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Wien、オーストリア、A-1090
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Split、クロアチア、21 000
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Zagreb、クロアチア、10 000
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Zagreb、クロアチア、10090
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Beograd、セルビア、11 000
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Beograd、セルビア、11000
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Kragujevac、セルビア、34 000
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NIS、セルビア、18000
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NIS、セルビア
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Novi Sad、セルビア、21 000
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1134
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Budapest、ハンガリー、1135
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Cegled、ハンガリー、2700
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4412
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Arcachon、フランス
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Caen、フランス、14000
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Elancourt、フランス、78990
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Le Pecq、フランス、78230
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Rennes、フランス、35000
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Savigny sur Orge、フランス
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Strasbourg、フランス、67100
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Toulouse、フランス、31000
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Toulouse、フランス、31300
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Toulouse、フランス
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Verasailles、フランス、78000
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Belchatow、ポーランド、97-400
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Bydgoszcz、ポーランド
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Krakow、ポーランド、31-530
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Lodz、ポーランド、90-130
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Lublin、ポーランド、20-109
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Torun、ポーランド、87-100
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Tuszyn、ポーランド、95-080
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Bucuresti、ルーマニア、041902
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Lasi、ルーマニア、700282
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Oradea、ルーマニア、410154
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
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Belchatow、ロシア連邦、91-400
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Moscow、ロシア連邦、107076
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Moscow、ロシア連邦、125367
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
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St. Petersburg、ロシア連邦、191180
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St. Petersburg、ロシア連邦、192019
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
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St. Petersburg、ロシア連邦、198020
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Stavropol、ロシア連邦、355108
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、同意に署名した時点で18歳から64歳までの男性または女性でなければなりません。
- 被験者は、Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) によって決定された DSM-IV 基準 (296.XX) による大うつ病性障害 (MDD) の一次診断を受けている必要があります。
- MDD は、被験者が治療を求める動機となった主な原因となった状態でなければなりません。
- -被験者は、スクリーニング訪問時に17項目のハミルトンうつ病スケール（HAM-D-17）の合計スコアが22を超えている必要があります。
除外基準:
- 訪問2でHAM-D-17合計スコアが18未満の被験者は、研究を中止します。
- -大うつ病性障害に関連する不眠症のDSM-IV基準（307.42）を満たさないすべての被験者。
- -総睡眠時間が6.5時間未満の被験者 過去1か月間、少なくとも週に3回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
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プラセボ
ベンラファキシン 75 mcg 1、2、29、および 30 週目 ベンラファキシン 150 mcg 3 ～ 28 週目
他の名前：
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実験的：エスゾピクロン
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エスゾピクロン 3mg
他の名前：
ベンラファキシン 75 mcg 1、2、29、および 30 週目 ベンラファキシン 150 mcg 3 ～ 28 週目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要評価項目は、8 週目の HAM-D-17 合計スコアのベースラインからの変化です。
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な副次評価項目は、1 週目の平均主観的総睡眠時間 (TST) のベースラインからの変化です。
時間枠：1週目
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Medical Director, CNS、Sunovion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月21日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190-062
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。