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Une étude sur l'eszopiclone co-administrée avec la venlafaxine chez des sujets souffrant de trouble dépressif majeur et d'insomnie

21 février 2012 mis à jour par: Sunovion

Une étude de 31 semaines sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'eszopiclone 3 mg co-administré avec la venlafaxine chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et d'insomnie coexistante

Évaluer l'effet antidépresseur du traitement d'appoint par l'eszopiclone chez les sujets recevant de la venlafaxine pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles. L'étude se compose de deux groupes de sujets atteints d'un trouble dépressif majeur randomisés pour recevoir soit de l'eszopiclone 3 mg, soit un placebo tous les soirs au coucher pendant 31 semaines à compter de la nuit de la visite 2. De plus, tous les sujets recevront un traitement en ouvert avec de la venlafaxine. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées à l'aide d'observations cliniques ainsi que d'échelles d'évaluation administrées par des médecins et des sujets. Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc. En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

678

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21 000
      • Zagreb, Croatie, 10 000
      • Zagreb, Croatie, 10090
  • France
      • Arcachon, France
      • Caen, France, 14000
      • Elancourt, France, 78990
      • Le Pecq, France, 78230
      • Rennes, France, 35000
      • Savigny sur Orge, France
      • Strasbourg, France, 67100
      • Toulouse, France, 31000
      • Toulouse, France, 31300
      • Toulouse, France
      • Verasailles, France, 78000
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
      • Belchatow, Fédération Russe, 91-400
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191180
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198020
      • Stavropol, Fédération Russe, 355108
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1134
      • Budapest, Hongrie, 1135
      • Cegled, Hongrie, 2700
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4412
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1010
      • Wien, L'Autriche, A-1090
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne, 97-400
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-530
      • Lodz, Pologne, 90-130
      • Lublin, Pologne, 20-109
      • Torun, Pologne, 87-100
      • Tuszyn, Pologne, 95-080
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 041902
      • Lasi, Roumanie, 700282
      • Oradea, Roumanie, 410154
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni
      • Fowey, Royaume-Uni, PL23 1DT
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 OXA
      • Harrow, Royaume-Uni, HA13UJ
      • Haywards Heath, Royaume-Uni, RH16 4BE
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 7TH
      • Warks, Royaume-Uni, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Royaume-Uni, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
  • Serbie
      • Beograd, Serbie, 11 000
      • Beograd, Serbie, 11000
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
      • NIS, Serbie, 18000
      • NIS, Serbie
      • Novi Sad, Serbie, 21 000
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine, 95006
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 65000
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Ukraine, 83037

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 64 ans inclus au moment de la signature du consentement.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères du DSM-IV (296.XX) tel que déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Le TDM doit être la condition principalement responsable de la motivation du sujet à se faire soigner.
  • Les sujets doivent avoir un score total de 17 éléments sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D-17) > 22 lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont un score total HAM-D-17 < 18 à la visite 2 seront retirés de l'étude.
  • Tous les sujets qui ne répondent pas aux critères du DSM-IV (307.42) pour l'insomnie liée à un trouble dépressif majeur.
  • Sujets ayant moins d'un temps de sommeil total < 6,5 heures au moins trois fois par semaine au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Venlafaxine
Venlafaxine 75 mcg Semaines 1, 2, 29 et 30 Venlafaxine 150 mcg Semaines 3 à 28
Autres noms:
  • Effexor
Expérimental: Eszopiclone
Médicament: Eszopiclone
Eszopiclone 3 mg
Autres noms:
  • Lunesta
Médicament: Venlafaxine
Venlafaxine 75 mcg Semaines 1, 2, 29 et 30 Venlafaxine 150 mcg Semaines 3 à 28
Autres noms:
  • Effexor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ du score total HAM-D-17 à la semaine 8.
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire clé est le changement par rapport à la ligne de base du temps total de sommeil (TST) subjectif moyen au cours de la semaine 1.
Délai: Semaine 1
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Medical Director, CNS, Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2007

Première publication (Estimation)

14 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190-062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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