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Eine Studie über Eszopiclon, das zusammen mit Venlafaxin bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und Schlaflosigkeit verabreicht wurde

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine 31-wöchige Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eszopiclon 3 mg zusammen mit Venlafaxin bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) und gleichzeitig bestehender Schlaflosigkeit

Bewertung der antidepressiven Wirkung einer Zusatzbehandlung mit Eszopiclon bei Patienten, die Venlafaxin zur Behandlung einer Major Depression (MDD) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie besteht aus zwei Gruppen von Probanden mit Major Depression, die für 31 Wochen, beginnend mit der Nacht von Visite 2, randomisiert entweder mit Eszopiclon 3 mg oder Placebo abends vor dem Schlafengehen behandelt werden. Zusätzlich erhalten alle Probanden eine unverblindete Behandlung mit Venlafaxin. Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand klinischer Beobachtungen sowie von Ärzten und Probanden verabreichter Bewertungsskalen bewertet. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arcachon, Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Elancourt, Frankreich, 78990
      • Le Pecq, Frankreich, 78230
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Savigny sur Orge, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
      • Toulouse, Frankreich, 31000
      • Toulouse, Frankreich, 31300
      • Toulouse, Frankreich
      • Verasailles, Frankreich, 78000
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Lodz, Polen, 90-130
      • Lublin, Polen, 20-109
      • Torun, Polen, 87-100
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041902
      • Lasi, Rumänien, 700282
      • Oradea, Rumänien, 410154
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
      • Belchatow, Russische Föderation, 91-400
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191180
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198020
      • Stavropol, Russische Föderation, 355108
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11 000
      • Beograd, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
      • NIS, Serbien, 18000
      • NIS, Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine, 95006
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 65000
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Ukraine, 83037
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Cegled, Ungarn, 2700
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Fowey, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 OXA
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA13UJ
      • Haywards Heath, Vereinigtes Königreich, RH16 4BE
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 7TH
      • Warks, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Vereinigtes Königreich, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich, A-1010
      • Wien, Österreich, A-1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 64 Jahren sein.
  • Die Probanden müssen eine Primärdiagnose von Major Depressive Disorder (MDD) nach DSM-IV-Kriterien (296.XX) haben, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestimmt.
  • MDD muss die Bedingung sein, die hauptsächlich dafür verantwortlich war, das Subjekt zu motivieren, sich behandeln zu lassen.
  • Die Probanden müssen beim Screening-Besuch eine 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D-17) Gesamtpunktzahl von> 22 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die bei Besuch 2 einen HAM-D-17-Gesamtwert von < 18 haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Alle Probanden, die die DSM-IV-Kriterien (307.42) für Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung nicht erfüllen.
  • Probanden mit weniger als einer Gesamtschlafzeit < 6,5 Stunden mindestens dreimal pro Woche im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin 75 mcg Wochen 1, 2, 29 und 30 Venlafaxin 150 mcg Wochen 3 bis 28
Andere Namen:
  • Effexor
Experimental: Eszopiclon
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg
Andere Namen:
  • Lünesta
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin 75 mcg Wochen 1, 2, 29 und 30 Venlafaxin 150 mcg Wochen 3 bis 28
Andere Namen:
  • Effexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des HAM-D-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren subjektiven Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienstuhl: Medical Director, CNS, Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190-062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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