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Um estudo da eszopiclona coadministrada com venlafaxina em indivíduos com transtorno depressivo maior e insônia

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion

Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de 31 semanas de eszopiclona 3 mg coadministrado com venlafaxina em indivíduos com transtorno depressivo maior (TDM) e insônia coexistente

Avaliar o efeito antidepressivo do tratamento adjuvante com Eszopiclona em indivíduos recebendo venlafaxina para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos. O estudo consiste em dois grupos de indivíduos com Transtorno Depressivo Maior randomizados para tratamento com eszopiclona 3 mg ou placebo todas as noites na hora de dormir por 31 semanas começando na noite da Visita 2. Além disso, todos os indivíduos receberão tratamento aberto com venlafaxina. A segurança e a eficácia serão avaliadas usando observações clínicas, bem como escalas de classificação administradas por médicos e indivíduos. Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

678

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Split, Croácia, 21 000
      • Zagreb, Croácia, 10 000
      • Zagreb, Croácia, 10090
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
      • Belchatow, Federação Russa, 91-400
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 107076
      • Moscow, Federação Russa, 125367
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191180
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198020
      • Stavropol, Federação Russa, 355108
  • França
      • Arcachon, França
      • Caen, França, 14000
      • Elancourt, França, 78990
      • Le Pecq, França, 78230
      • Rennes, França, 35000
      • Savigny sur Orge, França
      • Strasbourg, França, 67100
      • Toulouse, França, 31000
      • Toulouse, França, 31300
      • Toulouse, França
      • Verasailles, França, 78000
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
      • Budapest, Hungria, 1083
      • Budapest, Hungria, 1134
      • Budapest, Hungria, 1135
      • Cegled, Hungria, 2700
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4412
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia, 97-400
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-530
      • Lodz, Polônia, 90-130
      • Lublin, Polônia, 20-109
      • Torun, Polônia, 87-100
      • Tuszyn, Polônia, 95-080
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Fowey, Reino Unido, PL23 1DT
      • Glasgow, Reino Unido, G20 OXA
      • Harrow, Reino Unido, HA13UJ
      • Haywards Heath, Reino Unido, RH16 4BE
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 7TH
      • Warks, Reino Unido, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Reino Unido, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 041902
      • Lasi, Romênia, 700282
      • Oradea, Romênia, 410154
  • Sérvia
      • Beograd, Sérvia, 11 000
      • Beograd, Sérvia, 11000
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
      • NIS, Sérvia, 18000
      • NIS, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia, 21 000
  • Ucrânia
      • Crimea, Ucrânia, 95006
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
      • Kiev, Ucrânia, 02660
      • Kiev, Ucrânia, 03049
      • Kiev, Ucrânia, 04080
      • Lviv, Ucrânia, 79021
      • Odessa, Ucrânia, 65000
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Ucrânia, 83037
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Wien, Áustria, A-1010
      • Wien, Áustria, A-1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser homens ou mulheres com idade entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (MDD) pelos critérios do DSM-IV (296.XX), conforme determinado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • MDD deve ser a condição que foi a principal responsável por motivar o sujeito a procurar tratamento.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação total de 17 itens na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D-17) > 22 na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que tiverem uma pontuação total HAM-D-17 < 18 na Visita 2 serão descontinuados do estudo.
  • Todos os indivíduos que não atendem aos critérios do DSM-IV (307.42) para Insônia relacionada a um Transtorno Depressivo Maior.
  • Indivíduos com menos de um tempo total de sono < 6,5 horas pelo menos três vezes por semana no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mcg Semanas 1, 2, 29 e 30 Venlafaxina 150 mcg Semanas 3 a 28
Outros nomes:
  • Efexor
Experimental: Eszopiclona
Medicamento: Eszopiclona
Eszopiclona 3mg
Outros nomes:
  • Lunesta
Medicamento: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mcg Semanas 1, 2, 29 e 30 Venlafaxina 150 mcg Semanas 3 a 28
Outros nomes:
  • Efexor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a alteração da linha de base na pontuação total HAM-D-17 na Semana 8.
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O ponto final secundário chave é a mudança da linha de base no Tempo Total de Sono (TST) subjetivo médio durante a Semana 1.
Prazo: Semana 1
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Medical Director, CNS, Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190-062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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