Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eszopiklon administrert sammen med venlafaksin hos personer med alvorlig depressiv lidelse og søvnløshet

21. februar 2012 oppdatert av: Sunovion

En 31-ukers studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av eszopiklon 3 mg administrert sammen med venlafaksin hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og samtidig insomni

For å evaluere den antidepressive effekten av tilleggsbehandling med eszopiklon hos personer som får venlafaksin for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Studien består av to grupper av forsøkspersoner med alvorlig depressiv lidelse randomisert til behandling med enten eszopiklon 3 mg eller placebo nattlig ved sengetid i 31 uker fra natt til besøk 2. I tillegg vil alle forsøkspersoner få åpen behandling med venlafaksin. Sikkerhet og effekt vil bli evaluert ved hjelp av kliniske observasjoner samt vurderingsskalaer for lege og fag. Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
      • Belchatow, Den russiske føderasjonen, 91-400
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198020
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355108
  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Le Pecq, Frankrike, 78230
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Savigny sur Orge, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
      • Toulouse, Frankrike, 31000
      • Toulouse, Frankrike, 31300
      • Toulouse, Frankrike
      • Verasailles, Frankrike, 78000
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21 000
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Lodz, Polen, 90-130
      • Lublin, Polen, 20-109
      • Torun, Polen, 87-100
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041902
      • Lasi, Romania, 700282
      • Oradea, Romania, 410154
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11 000
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
      • NIS, Serbia, 18000
      • NIS, Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
      • Fowey, Storbritannia, PL23 1DT
      • Glasgow, Storbritannia, G20 OXA
      • Harrow, Storbritannia, HA13UJ
      • Haywards Heath, Storbritannia, RH16 4BE
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 7TH
      • Warks, Storbritannia, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Storbritannia, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
  • Ukraina
      • Crimea, Ukraina, 95006
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Kiev, Ukraina, 02660
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 65000
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Ukraina, 83037
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Cegled, Ungarn, 2700
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1010
      • Wien, Østerrike, A-1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være menn eller kvinner mellom 18 og 64 år, inklusive, på tidspunktet for signering av samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha en primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) etter DSM-IV-kriterier (296.XX) som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • MDD må være tilstanden som var hovedansvarlig for å motivere forsøkspersonen til å søke behandling.
  • Forsøkspersonene må ha en 17-elements Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) totalscore på > 22 ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har en HAM-D-17 totalscore < 18 ved besøk 2 vil bli avbrutt fra studien.
  • Alle forsøkspersoner som ikke oppfyller DSM-IV-kriteriene (307.42) for Insomnia relatert til en alvorlig depressiv lidelse.
  • Personer med mindre enn total søvntid < 6,5 timer minst tre ganger per uke den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin 75 mcg uke 1, 2, 29 og 30 Venlafaksin 150 mcg uke 3 til 28
Andre navn:
  • Effexor
Eksperimentell: Eszopiklon
Legemiddel: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg
Andre navn:
  • Lunesta
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin 75 mcg uke 1, 2, 29 og 30 Venlafaksin 150 mcg uke 3 til 28
Andre navn:
  • Effexor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er endringen fra baseline i HAM-D-17 total poengsum ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det viktigste sekundære endepunktet er endringen fra baseline i gjennomsnittlig subjektiv total søvntid (TST) i løpet av uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studiestol: Medical Director, CNS, Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190-062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere