Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus estsopiklonista, jota annettiin yhdessä venlafaksiinin kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja unettomuus

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

31 viikon teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus essopiklonia 3 mg:lla annettuna samanaikaisesti venlafaksiinin kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja samanaikaisesti unettomuus

Eszopikloni-lisähoidon masennusta ehkäisevän vaikutuksen arvioiminen potilailla, jotka saavat venlafaksiinia vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta vakavaa masennusta sairastavasta ryhmästä, jotka satunnaistettiin saamaan hoitoa joko eszopiklonia 3 mg tai lumelääkettä iltaisin nukkumaanmenoaikaan 31 viikon ajan 2. käynnin yöstä alkaen. Lisäksi kaikki koehenkilöt saavat avointa venlafaksiinihoitoa. Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan käyttämällä kliinisiä havaintoja sekä lääkärin ja koehenkilön antamia arviointiasteikkoja. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

678

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1010
      • Wien, Itävalta, A-1090
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21 000
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Puola
      • Belchatow, Puola, 97-400
      • Bydgoszcz, Puola
      • Krakow, Puola, 31-530
      • Lodz, Puola, 90-130
      • Lublin, Puola, 20-109
      • Torun, Puola, 87-100
      • Tuszyn, Puola, 95-080
  • Ranska
      • Arcachon, Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
      • Elancourt, Ranska, 78990
      • Le Pecq, Ranska, 78230
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Savigny sur Orge, Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67100
      • Toulouse, Ranska, 31000
      • Toulouse, Ranska, 31300
      • Toulouse, Ranska
      • Verasailles, Ranska, 78000
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041902
      • Lasi, Romania, 700282
      • Oradea, Romania, 410154
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11 000
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
      • NIS, Serbia, 18000
      • NIS, Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
  • Ukraina
      • Crimea, Ukraina, 95006
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Kiev, Ukraina, 02660
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 65000
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Ukraina, 83037
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1134
      • Budapest, Unkari, 1135
      • Cegled, Unkari, 2700
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4412
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
      • Belchatow, Venäjän federaatio, 91-400
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198020
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355108
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Fowey, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 OXA
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA13UJ
      • Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 4BE
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 7TH
      • Warks, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia, jotka ovat suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–64-vuotiaita.
  • Koehenkilöillä on oltava päädiagnoosi vakava masennushäiriö (MDD) DSM-IV-kriteerien (296.XX) mukaan Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksen mukaisesti.
  • MDD:n on oltava se tila, joka oli pääasiallisesti vastuussa potilaan motivoimisesta hakeutumaan hoitoon.
  • Tutkittavien Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) -kokonaispistemäärän on oltava 17 kohtaa > 22 seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden HAM-D-17 kokonaispistemäärä on < 18 käynnillä 2, lopetetaan tutkimuksesta.
  • Kaikki koehenkilöt, jotka eivät täytä DSM-IV:n kriteerejä (307.42) vakavaan masennushäiriöön liittyvälle unettomuudelle.
  • Koehenkilöt, joiden kokonaisuniaika on alle 6,5 tuntia vähintään kolme kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiini 75 mcg viikot 1, 2, 29 ja 30 Venlafaksiini 150 mcg viikot 3-28
Muut nimet:
  • Effexor
Kokeellinen: Eszopikloni
Lääke: Eszopikloni
Essopikloni 3 mg
Muut nimet:
  • Lunesta
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiini 75 mcg viikot 1, 2, 29 ja 30 Venlafaksiini 150 mcg viikot 3-28
Muut nimet:
  • Effexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on HAM-D-17 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on keskimääräisen subjektiivisen kokonaisuniajan (TST) muutos lähtötasosta viikon 1 aikana.
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Director, CNS, Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190-062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa