Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eszopiclon administreret sammen med venlafaxin hos personer med svær depressiv lidelse og søvnløshed

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

En 31-ugers undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af eszopiclon 3 mg administreret sammen med venlafaxin hos personer med svær depressiv lidelse (MDD) og sameksisterende søvnløshed

At evaluere den antidepressive virkning af supplerende behandling med Eszopiclone hos personer, der får venlafaxin til behandling af svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Studiet består af to grupper af forsøgspersoner med svær depressiv lidelse randomiseret til behandling med enten eszopiclon 3 mg eller placebo om natten ved sengetid i 31 uger begyndende natten til besøg 2. Derudover vil alle forsøgspersoner modtage åben behandling med venlafaxin. Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af kliniske observationer samt vurderingsskalaer for læger og forsøgspersoner. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
      • Belchatow, Den Russiske Føderation, 91-400
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198020
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355108
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • Fowey, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 OXA
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA13UJ
      • Haywards Heath, Det Forenede Kongerige, RH16 4BE
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 7TH
      • Warks, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Det Forenede Kongerige, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Elancourt, Frankrig, 78990
      • Le Pecq, Frankrig, 78230
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Savigny sur Orge, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
      • Toulouse, Frankrig, 31000
      • Toulouse, Frankrig, 31300
      • Toulouse, Frankrig
      • Verasailles, Frankrig, 78000
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Lodz, Polen, 90-130
      • Lublin, Polen, 20-109
      • Torun, Polen, 87-100
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041902
      • Lasi, Rumænien, 700282
      • Oradea, Rumænien, 410154
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11 000
      • Beograd, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
      • NIS, Serbien, 18000
      • NIS, Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine, 95006
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 65000
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Ukraine, 83037
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Cegled, Ungarn, 2700
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig, A-1010
      • Wien, Østrig, A-1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mænd eller kvinder mellem 18 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en primær diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) efter DSM-IV-kriterier (296.XX) som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • MDD skal være den tilstand, der var hovedansvarlig for at motivere forsøgspersonen til at søge behandling.
  • Forsøgspersoner skal have en 17-element Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) samlet score på > 22 ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en HAM-D-17 samlet score < 18 ved besøg 2, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  • Alle forsøgspersoner, der ikke opfylder DSM-IV-kriterierne (307.42) for søvnløshed relateret til en svær depressiv lidelse.
  • Forsøgspersoner med mindre end en samlet søvntid < 6,5 timer mindst tre gange om ugen i løbet af den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxin 75 mcg Uge 1, 2, 29 og 30 Venlafaxin 150 mcg Uge 3 til 28
Andre navne:
  • Effexor
Eksperimentel: Eszopiclon
Medicin: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg
Andre navne:
  • Lunesta
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxin 75 mcg Uge 1, 2, 29 og 30 Venlafaxin 150 mcg Uge 3 til 28
Andre navne:
  • Effexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i HAM-D-17 totalscore i uge 8.
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det vigtigste sekundære endepunkt er ændringen fra baseline i den gennemsnitlige subjektive Total Sleep Time (TST) i løbet af uge 1.
Tidsramme: Uge 1
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Director, CNS, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190-062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner