Uno studio sull'eszopiclone co-somministrato con la venlafaxina in soggetti con disturbo depressivo maggiore e insonnia
21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di 31 settimane su efficacia, sicurezza e tollerabilità di eszopiclone 3 mg co-somministrato con venlafaxina in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e insonnia coesistente
Valutare l'effetto antidepressivo del trattamento aggiuntivo con Eszopiclone in soggetti che ricevono venlafaxina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Lo studio è composto da due gruppi di soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore randomizzati al trattamento con eszopiclone 3 mg o placebo ogni sera prima di coricarsi per 31 settimane a partire dalla notte della Visita 2. Inoltre, tutti i soggetti riceveranno un trattamento in aperto con venlafaxina.
La sicurezza e l'efficacia saranno valutate utilizzando osservazioni cliniche e scale di valutazione somministrate da medici e soggetti.
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc.
Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
678
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria, A-1010
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Wien, Austria, A-1090
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Split, Croazia, 21 000
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Zagreb, Croazia, 10 000
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Zagreb, Croazia, 10090
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
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Belchatow, Federazione Russa, 91-400
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Moscow, Federazione Russa, 115522
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Moscow, Federazione Russa, 107076
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Moscow, Federazione Russa, 125367
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191180
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198020
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Stavropol, Federazione Russa, 355108
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Arcachon, Francia
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Caen, Francia, 14000
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Elancourt, Francia, 78990
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Le Pecq, Francia, 78230
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Rennes, Francia, 35000
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Savigny sur Orge, Francia
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Strasbourg, Francia, 67100
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Toulouse, Francia, 31000
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Toulouse, Francia, 31300
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Toulouse, Francia
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Verasailles, Francia, 78000
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Belchatow, Polonia, 97-400
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Bydgoszcz, Polonia
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Krakow, Polonia, 31-530
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Lodz, Polonia, 90-130
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Lublin, Polonia, 20-109
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Torun, Polonia, 87-100
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Tuszyn, Polonia, 95-080
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Coventry, Regno Unito
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Fowey, Regno Unito, PL23 1DT
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Glasgow, Regno Unito, G20 OXA
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Harrow, Regno Unito, HA13UJ
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Haywards Heath, Regno Unito, RH16 4BE
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Plymouth, Regno Unito, PL6 7TH
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Warks, Regno Unito, CV32 4RA
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Bath
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Avon, Bath, Regno Unito, BA 1 2SR
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
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Bucuresti, Romania, 041902
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Lasi, Romania, 700282
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Oradea, Romania, 410154
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Beograd, Serbia, 11 000
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Beograd, Serbia, 11000
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Kragujevac, Serbia, 34 000
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NIS, Serbia, 18000
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NIS, Serbia
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Novi Sad, Serbia, 21 000
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Crimea, Ucraina, 95006
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49005
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Kiev, Ucraina, 02660
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Kiev, Ucraina, 03049
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Kiev, Ucraina, 04080
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Lviv, Ucraina, 79021
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Odessa, Ucraina, 65000
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Vinnitsa, Ucraina, 21005
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Pobeda District
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Donetsk, Pobeda District, Ucraina, 83037
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
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Budapest, Ungheria, 1083
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Budapest, Ungheria, 1134
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Budapest, Ungheria, 1135
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Cegled, Ungheria, 2700
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4412
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, al momento della firma del consenso.
- I soggetti devono avere una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-IV (296.XX) come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- La MDD deve essere la condizione che è stata principalmente responsabile della motivazione del soggetto a farsi curare.
- I soggetti devono avere un punteggio totale di 17 voci della scala della depressione di Hamilton (HAM-D-17) di> 22 alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che hanno un punteggio totale HAM-D-17 <18 alla Visita 2 verranno interrotti dallo studio.
- Tutti i soggetti che non soddisfano i criteri del DSM-IV (307.42) per l'insonnia correlata a un disturbo depressivo maggiore.
- Soggetti con meno di un tempo di sonno totale <6,5 ore almeno tre volte alla settimana nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
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Placebo
Venlafaxina 75 mcg Settimane 1, 2, 29 e 30 Venlafaxina 150 mcg Settimane da 3 a 28
Altri nomi:
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Sperimentale: Eszopiclone
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Eszopiclone 3 mg
Altri nomi:
Venlafaxina 75 mcg Settimane 1, 2, 29 e 30 Venlafaxina 150 mcg Settimane da 3 a 28
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-D-17 alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint secondario chiave è la variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno (TST) soggettivo medio durante la settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Medical Director, CNS, Sunovion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190-062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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